مقایسه اثربخشی سرترالین و نورتریپتیلین بر اضطراب و علایم گوارشی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور

مقایسه اثربخشی سرترالین و نورتریپتیلین بر اضطراب و علایم گوارشی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 192 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکه سازی استفاده خواهد شد.

این مطالعه در بیمارستان ولیعصر و کلینیک بوعلی بیرجند استان خراسان جنوبی انجام می شود. 192 بیمار به صورت تصادفی ساده به سه گروه دریافت کننده سرترالین، نورتریپتیلین و آنتی اسپاسمودیک تقسیم می‌شوند. اضطراب و علایم بالینی بیماران ابتدا و یک ماه پس از مداخله توسط مجری ارزیابی می‌شود.

بیماران مراجعه کننده به کلینیک گوارش فوق تخصصی بوعلی و بیمارستان ولیعصر (عج) در سال 1400 خواهد بود. شرایط ورود به مطالعه: سن 18 الی 50 سال و همچنین تمایل بیماران جهت شرکت در مطالعه و شرایط خروج از مطالعه شامل عدم همکاری بیمار، سابقه ابتلا به سرطان دستگاه گوارش و اختلال نورولوژیکی، بارداری و شیردهی، بیماران بای پلار یا دو قطبی، موارد منع مصرف دو داروی سرترالین و نورتریپتیلین، استفاده از داروهای ضد افسردگی و ضد اضطراب، حساسیت به داروهای تجویزی، ابتلا همزمان به بیماری جسمی جدی و وخیم مانند بیماری قلبی، مالتیپل اسکلروزیس، ابتلا به بیماری روان پریشی مانند اسکیزوفرنی و اختلال‌های وابسته به آن، سوء مصرف مواد و وابستگی به مواد خواهد بود.

گروه‌های مداخله شامل بیمارانی که داروی سرترالین 50 میلی گرم، نورتریپتیلین 25 میلی گروم (شرکت داروسازی عبیدی ساخت کشور ایران) یا داروی آنتی اسپاسمودیک (مبورین با دوز 135 میلی گرم ساخت شرکت الحاوی کشور ایران) و درمان علامتی اسهال یا یبوست به مدت یک ماه به صورت روزانه دریافت می‌کنند.

اضطراب و علائم بالینی بیماران شامل: نفخ یا اتساع شکمی، اختلال در اجابت مزاج بصورت اسهال یا یبوست یا اسهال و یبوست

افراد شرکت کننده در مطالعه به طور تصادفی ساده و با استفاده از روش بلوکه سازی به سه گروه مداخله دریافت کننده سرترالین (A)، دریافت کننده نورتریپتیلین (B) یا داروی آنتی اسپاسمودیک و درمان علامتی اسهال یا یبوست (C) تقسیم خواهند شد. بدین صورت که ابتدا بلوکه‌های سه تایی متنوعی با استفاده از پاکت مهر و موم شده ایجاد می‌شود (ABC,ACB,BAC,BCA,CAB,CBA). بطور تصادفی یکی از این بلوکه‌ها انتخاب می‌شود و باتوجه به ترتیب ذکر شده در بلوک انتخابی بیماران در یکی از سه گروه A ,B یا C تقسیم خواهند شد. سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام می‌شود.

ارزیابی کننده پیامد: مجری مطالعه (دانشجوی پزشکی ) بدون اطلاع از نوع داروی دریافتی بیماران ارزیابی لازم را انجام داده و در چک لیستی که بدین منظور طراحی شده بود ثبت خواهد شد. بیماران: بیماران شرکت کننده در مطالعه نیز از قرارگیری در گروه خود اطلاعی ندارند، بطوریکه داروها در بسته بندی یکسان قرار گرفته و توسط داروخانه به بیماران داده می‌شود.