تعیین تاثیر ماساژ بازتابی کف پا بر شدت درد و حرکت عضو بیماران با شکستگی استخوان ران عمل شده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی کنترل شده، دو سویه کور روی 112 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش ارتوپدی بیمارستان شهید باهنر بر روی تمام بیماران با شکستگی استخوان ران عمل شده انجام می گیرد.مداخله به صورت ماساژ به مدت 15 دقیقه، 6 ساعت بعد از عمل و 12 ساعت بعد از مداخله اول انجام می شود.قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله و 2،4،6،12 ساعت بعد و در روز بعد ازعمل و روز ترخیص میزان درد و حرکت عضو بیماران اندازه گیری می شود.کور سازی با ارزیاب کننده حرکت و تحلیل گر آمار انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت آگاهانه کتبی و شفاهی
با شکستگی بسته استخوان ران
عمل جراحی با بی حسی اسپاینال
سن 75-18 سال
حداقل شش ساعت بعد از عمل جراحی
آگاهی به مکان، زمان وشخص
برخورداری ازسلامتی کامل بینایی و شنوایی
ارجاع بیمار به مرکز درمانی دیگر
ترخیص پیش از موعد
مصرف کننده الکل و سایر مواد مخدر
سابقه مداخله مشابه حداقل سه ماه قبل
زخم، شکستگی، تغییرشکل واختلال پوستی در پا
گروههای مداخله
گروه مداخله:پروتکل ماساژ 6 ساعت بعد از عمل و 12 ساعت پس از مداخله اول به مدت 15 دقیقه روی پای سالم انجام می شود.گروه کنترل : چرب کردن پا بدون اعمال فشار به مدت یک دقیقه 6 ساعت بعد از عمل و 12 ساعت پس از مداخله اول انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد; حرکت عضو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210725051985N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسمن قاسم پور سلیمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3214 2397
آدرس ایمیل
yghasempour98@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ بازتابی کف پا بر شدت درد و حرکت عضو بیماران با شکستگی استخوان ران عمل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ بازتابی کف پا بر بیماران پس از جراحی استخوان ران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه کتبی و شفاهی
با شکستگی بسته استخوان ران
عمل جراحی با بی حسی اسپاینال
سن 75-18 سال
حداقل شش ساعت بعد از عمل جراحی
آگاهی به مکان، زمان وشخص
برخورداری ازسلامتی کامل بینایی و شنوایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ارجاع بیمار به مرکز درمانی دیگر
ترخیص پیش از موعد
مصرف کننده الکل و سایر مواد مخدر
سابقه مداخله مشابه حداقل سه ماه قبل
زخم، شکستگی، تغییرشکل واختلال پوستی در پا
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از پاکت قرعه (Envelope Cards ) تخصیص تصادفی ثبت نام شدگان (Random allocation) در گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. به انتخاب پژوهشگر تعدادی پاکت حاوی کارت به عنوان گروه مداخله و همان تعداد پاکت حاوی کارت برای گروه کنترل در نظر گرفته می شود؛ سپس با ادغام کردن کارت ها با هم یک کارت خارج شده و تخصیص آن ثبت می شود و آن کارت پس از خارج شدن مجددا به جمع سایر کارت ها برگردانده می شود. سپس کارت ها مجدداً با هم ادغام شده و یک کارت دیگر خارج می شود. این روند تا رسیدن به یک توالی تصادفی مطابق با حجم نمونه ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی با استفاده از ابزار دیداری درد (VAS) بلافاصله و در 2، 4، 6، 12 ساعت پس از مداخله اول و بلافاصله و در 2، 4، 6، 12 ساعت پس از مداخله دوم تا ویزیت روز بعد از عمل توسط همکار ارزیاب کننده (blind) انجام می شود. پزشک معالج و فیزیوتراپ (blind) بر اساس چک لیست ارزیابی میزان حرکت عضو، همکاری بیمار در حرکت دادن پای عمل شده که مرتبط با میزان حرکت است را درروز بعد عمل و روز ترخیص ارزیابی خواهند کرد. جهت تثبیت blinding مطالعه با ارائه توضیحات لازم و دلایل مربوطه از بیماران خواسته می شود که در ارتباط با اینکه مداخله انجام شده است بدون مشورت با محقق فرد دیگری را مطلع ننمایند.
و تحلیل گر آمار نیز blind می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندر عباس - بیمارستان پیامبر اعظم -ضلع شرقی - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1400.163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی بسته استخوان ران
کد ICD-10
S72.3
توصیف کد ICD-10
Fracture of femur
2
شرح
درد بیماران پس از جراحی استخوان ران
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
acute postprocedural pain
3
شرح
حرکت عضو بیماران پس از جراحی استخوان ران
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بیمار در مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و در 2، 4، 6، 12 ساعت پس از مداخله اول و بلافاصله و در 2، 4، 6، 12 ساعت پس از مداخله دوم تا ویزیت روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
این مقیاس یک خط کش افقی است که از صفر تا 10 تقسیم بندی شده است و شدت درد را می سنجد. ميزان درد توسط پژوهشگر با استفاده از مقياس اندازه گيری ديداری – خطی درد (VAS ) که برای سنجش درد استاندارد شده است، اندازه گيری میشود. مقياس اندازه گيری خطی – ديداری درد از صفر تا ده بدين صورت تقسيم بندی می شود :1-3 درد خفیف4-7 درد متوسط8-10 درد شدیدعدد صفر به معنی بی دردی و عدد 10 به معنی درد بسیار شدید است.
2
شرح متغیر پیامد
رتبه میزان حرکت عضو بر اساس چک لیست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز بعد از عمل و روز ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
در این چک لیست سوالاتی در ارتباط با حرکت دادن عضو عمل شده بیمار بر اساس اظهار نظر و معاینه و مشاهده پزشک معالج و فیزیوتراپ در روز بعد از عمل و روز ترخیص در زمینه درد-ارامش-حرکت و همکاری بیمار به صورت شش گزینه ای از بدون همکاری تا بسیار خوب با علامت توصیف می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله ماساژ بازتابی کف پا را دریافت خواهند کرد. در این مطالعه پژوهشگر بیمار را در پوزیشن راحت خوابیده به پشت قرار خواهد داد. ضدعفونی کردن و شستن پاها هم در ابتدای کار و در زمان پایان انجام خواهد شد.به مدت 15دقیقه پای سالم را با استفاده از روغن بچه که ارزش درمانی ندارد، تحت تکنیک ماساژ بازتابی قرار خواهد داد. پژوهشگر در پایین تخت بیمار بر روی صندلی نشسته و ماساژ بدین گونه انجام خواهد گرفت: و ابتدا کف پا به صورت ملایم ماساژ داده خواهد شد، حرکات آرام و ماساژ ملایم 1 دقیقه از اول و 1 دقیقه از دقایق پایانی ماساژ را به خود اختصاص می دهد.ابتدا در پای سالم براساس پروتکل ماساژ بازتابی کف پا چند تکنیک از ده تکنیک اول درمانی در این نوع ماساژ که مضربی از عدد سه می باشد انجام خواهد شد.و سپس به همین ترتیب در ادامه تکنیک های تحریکی و تثبیت کننده را انجام خواهیم داد.سه نقطه حساس که عبارتند از شبکه خورشیدی ,هیپوفیز و قلب به مدت 2 دقیقه (در هر نقطه) با انگشت شست تحت فشار ثابت قرار خواهد گرفت.این فشار در حدی است که یک سوم فوقانی انگشت شست پژوهشگر سفید گردد و بیمار نیز این فشار را احساس کند اما احساس درد نکند.این نقاط ابتدا به صورت ثابت به مدت دو دقیقه فشار داده و سپس به صورت دورانی ماساژ داده خواهند شد .منظور از ماساژ حرکت انگشتان شست به صورت دورانی و در جهت عقربه های ساعت و به طور ممتد روی نقاط بازتابی بدون قطع شدن تماس با پوست می باشد.این تکنیک برای تمام بیماران یکسان انجام خواهد شد و هم چنین ماساژ بازتابی کف پا برای خانم ها توسط محقق و برای آقایان با نظارت مستقیم محقق و توسط همکار پژوهشی آموزش دیده مرد انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه محقق و همکار آموزش دیده بیماران را در پوزیشن راحت خوابیده به پشت قرار می دهند .6 ساعت بعد از عمل جراحی و هم چنین 12 ساعت بعد از مداخله اول به مدت یک دقیقه بدون هیچ فشاری پا را چرب می کنند تا اثر لمس روی متغیر وابسته (درد) در دو گروه یکسان و کنترل گردد. همچنین مدت 15 دقیقه در کنار بیمار باقی خواهند ماند تا اثرحضور ماساژ دهنده برای هر دو گروه نیز یکسان و کنترل شود(14). اندازه گیری میزان شدت درد بیمار در ساعت های مشابه گروه مداخله، توسط همکار ارزیاب کننده (blind) و ارزیابی حرکتی توسط پزشک معالج و فیزیوتراپ در این گروه انجام می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید باهنر
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی نژاد
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
+98 34 3226 0100
ایمیل
mehdia50@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
تیمور آقاملایی
آدرس خیابان
بندر عباس - بیمارستان پیامبر اعظم -ضلع شرقی - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 8583
ایمیل
taghamolaei@hums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟