چکیده پروتکل

چکیده
گلودرد و خشونت صدا از عوارض شایع لوله گذاری تراشه هستند بطوریکه 90% 6.6% بیماران پس از لوله گذاری از گلو درد وخشونت صدا شاکی هستند.گلو درد وخشونت صدا معمولا سبب ناراحتی و نگرانی در بیماران می شوند و خاطره ناخوشایندی برای بیماران به جا می گذارند.شیوع این عارضه به عوامل متفاوتی مانند سن،جنس، سایز لوله تراشه، فشار کاف،تعداد دفعات ساکشن وابسته است.در این مطالعه 90 بیمار به طور تصادفی به سه گروه تقسیم شدند.قبل از لوله گذاری تراشه کاف لوله تراشه به ترتیب با اسپری لیدوکایین، اسپری بکلومتازون و نرمال سالین آغشته شد. پس از لوله گذاری کاف لوله تراشه در حدی پر شد که هیچ لیکی بعداز ونتیلاسیون با فشار 25cmH2O (توسط دستگاه مانومتر) نداشته باشد.وقوع گلو درد هر 6 ساعت تا 24 ساعت پس از عمل ارزیابی شد.سرفه و لارنگواسپاسم نیز مورد ارزیابی قرار گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012135381N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-07-28, ۱۳۹۲/۰۵/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-28, ۱۳۹۲/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناديا بني هاشم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22 38296
آدرس ایمیل
nbanihashem@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-23, ۱۳۸۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اسپری لیدوکائین و بکلو متازون بر کاهش گلودرد و سرفه بعد از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اسپری لیدوکائین و بکلو متازون بر کاهش گلودرد و سرفه بعد از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران 50-18 ساله; بیماران تحت بیهوشی عمومی که اینتوباسیون تراشه از طریق دهان صورت گرفت; عدم مصرف کورتیکواسترویید و ضد درد قبل از جراحی. معیار خروج:ببیماران تحت جراحی حفره دهان; ستون فقرات و تیروئیدکتومی;لوله گذاری مشکل(بیش از یک بار تلاش برای لوله گذاری); سیگاری; سابقه آسم; بیمارانی که احتیاج به لوله معده داشته باشند; سابقه گلودرد در عمل جراحی قبلی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز - میدان دانشگاه
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2009-06-27, ۱۳۸۸/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
3724/30/پ/ژ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض لوله گذاری
کد ICD-10
Y70
توصیف کد ICD-10
Anaesthesiology devices associated with adverse incidents

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گلو درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت بعد از عمل ، 24 ساعت بعد ازخروج لوله تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش و مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت و 24 ساعت پس ازخروج لوله تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و پرسش

3

شرح متغیر پیامد
خشونت صدا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت و 24 ساعت پس از خروج لوله تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش و مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القاء، 5، 3، 1دقیقه قبل از لوله گذاری ، قبل از اکستوبیشن و 1، 3، 5 بعد از اکستوبیشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج غیر تهاجمی

2

شرح متغیر پیامد
مقایسه اثر اسپر ی لیدوکائین و بکلومتازون بر روی ضربان قلب بعد از لوله گذاری و اکستوباسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القاء، قبل و بلافاصله بعد از لوله گذاری ، 3 دقیقه بعد از لوله گذاری ، قبل از اکستوبیشن ، 1، 3، 5 بعد از اکستوبیشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر و ECG

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:قبل از لوله گذاری تراشه،لیدوکایین 10% بر روی قسمت انتهایی لوله تراشه اسپری می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از لوله گذاری لوله تراشه بکلومتازون(50) بر روی قسمت انتهایی لوله تراشه اسپری می شود
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه شاهد: قبل از لوله گذاری، نرمال سالین بر روی قسمت انتهایی لوله تراشه اسپری می شود
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادیا بنی هاشم
آدرس خیابان
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امراله مصطفی زاده
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادیا بنی هاشم
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت اله روحانی،دفتر گروه بیهوشی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
nbanihashem@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادیا بنی هاشم
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت اله روحانی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
nbanihashem@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادیا بنی هاشم
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل - بیمارستان آِیت اله روحانی - دفتر گروه بیهوشی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
nbanihashem@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...