چکیده پروتکل

چکیده
زمینه و هدف:هدف ما در این مطالعه مقایسه کارایی و عوارض یورتروسکوپی انعطاف پذیر با ESWL در درمان سنگ حالب فوقانی است. مواد و روش ها: در اين كارآزمايي باليني تصادفي، 60 بيمار بالای 18 سال مبتلا به سنگ ابتدای حالب فوقانی دارای سنگ با اندازه 15-5 میلیمتر ارجاع شده به بیمارستان شهید بهشتی که کاندید سنگ شکنی میباشند بعد از تصویب کمیته اخلاق واخذ رضایت کتبی اگاهانه بطور تصادفی به دو گروه تخصیص داده میشوند . از همه بیماران شرح حال و معاینه فیزیکی کامل و آزمایش های پایه سرم شامل هموگلوبين، اوره، كراتينين، سديم و پتاسيم چك و محل و اندازه سنگ با سونوگرافي و اوروگرافي وريدي مشخص ميشود. در گروه اول سنگ شکن برون اندامی در پوزیشن سوپاین با دستگاه دورنیر دلتا 2 به روش استاندارد با امواج فراصوت سنگ شکن انجام میشود. بعد از سنگ شکن فرد تا دو ساعت تحت نظر قرار گرفته و رضايتمندي بیماران با فرم رضایت سنجی بک بررسیمیشود. در گروه دوم بعد ازبیهوشی بیمار به روش استاندارد در وضعیت لیتوتومی قرار گرفته و سنگ شکنی با هدایت فلوروسكوپی با یورتروسکوپ فلکسیبل و با امواج لیزر هولمیوم به روش استاندارد انجام میشود. بعد از عمل بیمار بستری و روز بعد در صورت نداشتن مشکل مرخص میشوند. در دو گروه دو هفته بعد مجدد بيمار ویزیت و KUB همراه سونوگرافی انجام و از نظر عوارض و نتایج مجدد چک و داده ها ثبت و با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 15 و تست های اماری مجور کای و تست فیشر تجزیه و تحلیل میشوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201501301323N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-24, ۱۳۹۴/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-24, ۱۳۹۴/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرالله محرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3334 6070
آدرس ایمیل
dr.mehrabi@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی و عوارض یورتروسکوپی انعطاف پذیر با سنگ شکن ضربه ای برون اندامی در درمان سنگ حالب فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
لیزر هولمیوم در مقایسه با سنگ شکن ضربه ای برون اندامی در درمان سنگ حالب فوقانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
افراد بالای 15 سال مراجعه کننده به کلینیک شهید مفتح و بیمارستان شهید بهشتی یاسوج که مبتلا به سنگ ابتدای حالب فوقانی با قطر 15-6 میلیمتر بوده و کاندید عمل سنگ شكن باشند معیارهای خروج: اختلالات انعقادی، سنگ بزرگتر از 15 میلیمتر، ازوتمی، عفونت ادراري، فشارخون کنترل نشده، حاملگی، منع مصرف داروهای مخدر، بیماری نورولوِژیک،منع بیهوشی عمومی
سن
از سن 15 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
آدرس خیابان
خيابان مطهري، دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
شهر
یاسوج
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-12, ۱۳۹۲/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
25/17/1391/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگهای کلیه و حالب
کد ICD-10
N20.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شكسته شدن سنگهاي حالب فوقاني كوچكتر از 15 ميليمتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از سنگ شکنی و یورتروسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام KUB و سونوگرافي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ایجاد عوارض ناخواسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل تا دو هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و معاینه و انجام سونوگرافی یا تصویر برداری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سنگ شکن در وضعیت سوپاین با هدایت فلو روسكوپی یا سونوگرافی به روش استاندارد و با دستگاه دورنیر دلتا 2 با ولتاژ 12 كيلو ولت شروع و طي 10 دقيقه به 18 كيلو ولت افزايش مي يابد، و حداکثرتا 3000 ضربه وارد می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
سنگ شکن در وضعیت لیتوتومی با یورتروسکوپ فلکسی بل و یا لیزر هولمیوم به روش استاندارد .
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمازستان شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابي
آدرس خیابان
ياسوج، خيابان شهيد منتظري، بيمازستان شهيد بهشتي
شهر
یاسوج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي اكبرتبار
آدرس خیابان
خيابان مطهري، دانشگاه علوم پزشكي ياسوج ،معاونت تحقیقات
شهر
یاسوج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ياسوج، دانشكده پزشكي
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابي
موقعیت شغلی
استاد ، فلوشیپ فوق تخصصي اندويورولوژي و لاپاروسكوپي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ياسوج، باهنر اول، پلاك 22
شهر
یاسوج
کد پستی
تلفن
+98 74 3334 6070
فکس
ایمیل
sadrollahm@yahoo.com; dr.mehrabi@yums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی،دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابي
موقعیت شغلی
استاد،فلوشيپ فوق تخصصي اندويورولوژي و لاپاروسكوپي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ياسوج، باهنر اول، پلاك 22
شهر
یاسوج
کد پستی
تلفن
+98 74 3334 6070
فکس
ایمیل
sadrollahm@yahoo.com; dr.mehrabi@yums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ياسوج، دانشكده پزشكي
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابي
موقعیت شغلی
استاد گروه اورولوژی ،فلوشيپ فوق تخصصي اندويورولوژي و لاپاروسكوپي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ياسوج، باهنر اول، پلاك 22
شهر
یاسوج
کد پستی
تلفن
+98 74 3334 6070
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...