تعیین مقایسه ای پره امپتیو دو دوز بولوس و انفوزیون دکسمدتومیدین بر درد ، تهوع و استفراغ بعد از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، باگروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 90 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار Randomize Allocation استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه دو سویه کور میباشد که در آن بیماران و پزشک مداخله گر کور میباشندو اطلاعات از بیمارستان های منتخب تحت نظارت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان جمع آوری میشود. سه گروه مورد مطالعه داریم که دو دوز بولوس و انفوزیون دکسمدتومیدین قبل از شروع جراحی به آن ها میزنیم و میزان درد و تهوع و استفراغ بعد از جراحی را در ان ها مقایسه میکنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
بیماران کاندید عمل با محدوده سنی 18 تا 65 سال و ASA 1,2
شرایط عدم ورود
بیماران با BMI بالای 30 و اعتیاد به مواد مخدر ،مصرف مزمن مسکن و خواب آور ، آلرژی به دارو
گروههای مداخله
گروه A دکسمدتومیدین وریدی به میزان 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به عنوان دوز بولوس 20 دقیقه قبل از القای بیهوشی و سپس 0/5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن انفوزیون به مدت 15 دقیقه دریافت میکند.
گروه B دکسمدتومیدین وریدی به میزان 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به عنوان دوز بولوس 20 دقیقه قبل از القای بیهوشی و سپس 0/7 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن انفوزیون به مدت 15 دقیقه دریافت میکند.
گروه C به جای دکسمدتومیدین از نرمال سالین استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، تهوع و استفراغ بعد از جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
پره امپتیو، دکسمدتومیدین، درد و تهوع و استفراغ، کولهسیستکتومی لاپاراسکوپی
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101211005362N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-07, ۱۴۰۱/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-07, ۱۴۰۱/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-07, ۱۴۰۱/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد محمد رضا صفوي همامي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1273 2659
آدرس ایمیل
safavi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-16, ۱۴۰۱/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پره امپتیو دو دوز بولوس وانفوزیون دکسمدتومیدین بر درد ، تهوع و استفراغ بعد از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پره امپتیو دو دوز بولوس وانفوزیون دکسمدتومیدین بر درد ، تهوع و استفراغ بعد از عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) بیمار کاندید عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
2) ASA یک و دو
3) محدوده سنی 18 تا 65 سال
4) موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) اعتیاد به مواد مخدر
2) سابقه ی آلرژی به دکسمدتومیدین
3) افراد با BMI بالای 30
4) استفاده از داروهای خواب آور و ضد درد به طور مزمن
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به صورت تصادفی آسان میباشد . بدین معنا که کلیه نمونه هایی که واجد شرایط برای ورود به مطالعه هستند تا تکمیل حجم نمونه وارد مطالعه میشوند . سپس بیمارانی که وارد مطالعه شده اند با استفاده از نرم افزار Randomize Allocation به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند.
از نرمافزار Random Allocation version 2 استفاده خواهد شد
به روش بلوکهای جایگشتی 3تایی نمونهگیری انجام خواهد شد. به این صورت که 15بلوک 6تایی و هر بلوک شامل 6 حرف از حروف Aو C و BشاملAABBCC-ABCABC-BCBACA-BABACC و.....خواهیم داشت (سه گروه 30تایی). به هر بیمار یک کارت بهصورت تصادفی داده میشود. کارتها در پاکتهای مهروموم شده بوده و تکنسین بیهوشی به ترتیب پاکتها را برداشته و به بیماران تحویل میدهد. افرادی که کارت A را دارند دکسمدتومیدین وریدی به میزان 1 میکروگرم بهازای هر کیلوگرم وزن بدن بهعنوان دوز بولوس 20 دقیقه قبل از القای بیهوشی و سپس 0.5 میکروگرم بهازای هر کیلوگرم وزن بدن انفوزیون به مدت 15 دقیقه دریافت میکند. افرادی که کارت B را دارند دکسمدتومیدین وریدی به میزان 1 میکروگرم بهازای هر کیلوگرم وزن بدن بهعنوان دوز بولوس 20 دقیقه قبل از القای بیهوشی و سپس 0.7 میکروگرم بهازای هر کیلوگرم وزن بدن انفوزیون به مدت 15 دقیقه دریافت میکند. افرادی که کارت C را دارند بهصورت روتین بیهوش میشوند.
فردی که دادهها را جمعآوری میکند هم نمیداند که دادهها مربوط به گروه A هست یا گروه B یا گروه C.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش کورسازی دراین مطالعه به این صورت است که داروها به روش کد گذاری و با سرنگ هایی با حجم ای مساوی برای تمامی بیماران استفاده میگردد و متخصص بیهوشی اول دارو را بر اساسی تصادفی آسان تزریق میکند و جمع آوری داده ها توسط متخصص بیهوشی دوم انجام میشود که در طول انجام طرح پژوهشی بیماران، پزشک مداخله گر از گروه ها ی مورد مطالعه اطلاعی ندارند .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
که در مطالعه ای از نوع کار آزمایی بالینی به بررسی مقایسه ای تجویز دو دوز بولوس و انفوزیون دکسمدتومیدین به صورت پره امپتیو بر روی درد و تهوع و استفراغ روی بیمارانی که تحت عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی قرار گرفته اند بپردازیم .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.007
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ، تهوع و استفراغ
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه تاثیر دوزهای مختلف دکسمدتومیدین بر میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه سپس 6 ساعت بعد هر دو ساعت و سپس 12 و 24 و 48 ساعت بعد ارزیابی میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد بر اساس سیستم امتیازدهی VAS و شدت تهوع و استفراغ به کمک سیستم PONV
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه تاثیر دوزهای مختلف دکسمدتومیدین بر شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه سپس 6 ساعت بعد هر دو ساعت و سپس 12 و 24 و 48 ساعت بعد ارزیابی میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت تهوع به کمک سیستم PONV اندازه گیری میشود
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه تاثیر دوزهای مختلف دکسمدتومیدین بر کاهش استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه سپس 6 ساعت بعد هر دو ساعت و سپس 12 و 24و 48 ساعت بعد ارزیابی میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت استفراغ به کمک سیستم PONV اندازه گیری میشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه سپس 6 ساعت بعد هر دو ساعت و سپس 12 و 24و 48 ساعت بعد ارزیابی میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون با استفاده از فشار سنج اندازه گیری میشود
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه سپس 6 ساعت بعد هر دو ساعت و سپس 12 و 24و 48 ساعت بعد ارزیابی میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان قلب با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتر اندازه گیری میشود
3
شرح متغیر پیامد
میزان اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه سپس 6 ساعت بعد هر دو ساعت و سپس 12 و 24و 48 ساعت بعد ارزیابی میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
اکسیژن خون با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتر اندازه گیری میشود
4
شرح متغیر پیامد
میزان مخدر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه سپس 6 ساعت بعد هر دو ساعت و سپس 12 و 24و 48 ساعت بعد ارزیابی میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از حجم به سی سی مورد استفاده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دکسمدتومیدین وریدی به میزان 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به عنوان دوز بولوس 20 دقیقه قبل از القای بیهوشی و سپس 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن انفوزیون به مدت 15 دقیقه دریافت میکند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : دکسمدتومیدین وریدی به میزان 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به عنوان دوز بولوس 20 دقیقه قبل از القای بیهوشی و سپس 0.7 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن انفوزیون به مدت 15 دقیقه دریافت میکند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: به جای دکسمدتومیدین از نرمال سالین به میزان ۱۰ سی سی قبل از القای بیهوشی استفاده میکنیم
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های منتخب تحت نظارت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الناز طولابی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 918 255 3262
ایمیل
elnaztoulabi17@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد رضا صفوی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 913 315 2416
ایمیل
safavi@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟