مقایسه اثرمیزوپروستول و اکسی توسین در میزان خونریزی بعد از سزارین

مقایسه حجم خون ریزی بعد از زایمان در سه گروه دریافت کننده اکسی توسین، میزوپروستول زیرزبانی و میزوپروستول داخل رحمی

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 237 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

سکانس گروه های مداخله در پاکت های مات تهیه شده در اختیار اتاق عمل قرار داده خواهد شد و به هنگام شروع سزارین توسط نرس همکار مطالعه باز خواهد شد. تمامی شرکت کنندگان و جراحان قبل از زمان انجام مداخله از گروه بندی شرکت کنندگان بی اطلاع خواهند بود ؛ مداخله در اتاق عمل بعد از خروج جفت برای هر سه گروه اعمال می شود

زنان باردار 18 الی 40 ساله با حاملگی ترم در صورت داشتن سابقه یکبار سزارین و وارد مطالعه خواهند شد و در صورت داشتن مشکل انعقادی و بارداری چند قلویی از ورود به مطالعه منع خواهند شد.

گروه مداخله 1: دریافت کننده اکسی توسین 10 واحد ( داخل 500 سی سی سرم رینگر) و قرص میزوپروستول زیر زبانی 400 میکروگرم ( بعد از خروج جفت و کوراژ رحم در زیرزبان بیمار تعبیه می شود و جهت جلوگیری از خفگی توسط تکنسین بیهوشی کنترل می شود) گروه مداخله 2:دریافت کننده اکسی توسین 10 واحد ( داخل 500 سی سی سرم رینگر) و قرص میزوپروستول داخل رحمی 400 میکروگرم ( بعد از خروج جفت و کوراژ رحم در دو قطب رحمی - در هر کورنه آ 200 میکروگرم – تعبیه می شود) گروه مداخله 3: دریافت کننده اکسی توسین 30 واحد ( داخل 500 سی سی سرم رینگر)

حجم خونریزی حین سزارین و طی 24 ساعت بعد از عمل; عوارض دارویی و مدت زمان عمل

تایید تاریخ ثبت کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده در دفتر ثبت کارآزمایی های بالینی ایران (IRCT) و تاریخ ثبت نام اولین بیمار.

در این مطالعه، بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی، به سه گروه تقسیم خواهند شد. این جدول شامل اعداد 1 تا 237 بصورت نامنظم و بدون الگوی خاص می باشد. برای تهیه این جدول، از سایت https://www.Randomization.com استفاده خواهد شد. اعداد، بصورت پیش فرض (بالا، پايين، چپ و يا راست) خوانده خواهد شد. سپس اعداد 0-90 برای گروه A، اعداد 91-181 برای گروه B و اعداد 182-273 برای گروه C در نظر گرفته خواهد شد. برای پنهان سازی، از پاكت نامه هاي غيرشفاف و مهر و مــوم شــده استفاده خواهد شد.هر يك از اعداد، برروي يك كـارت نوشته و كــارتهــا، داخــل پاكــتهــاي نامه قرار داده خواهند شد. در زمان شروع ثبت نـام ، براسـاس ترتيـب ورود بیماران ، یكـي از پاكـتهـاي نامـه بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن بیمار، آشكار ميگردد.

سکانس گروه های مداخله در پاکت های مات تهیه شده در اختیار اتاق عمل قرار داده خواهد شد و به هنگام شروع سزارین توسط نرس همکار مطالعه باز خواهد شد. هر کدام از گروه ها بر اساس پروتکل درمانی مشخص تحت درمان قرار می گیرند. تمامی شرکت کنندگان و جراحان قبل از زمان انجام مداخله از گروه بندی شرکت کنندگان بی اطلاع خواهند بود