مقایسه اثربخشی دکسمدتومیدین و پروپوفول حین انجام ERCP
طراحی
کارآزمایی بالینی، با دو بازوی مداخله و کنترل موازی با تخصیص تصادفی و بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران کاندید ERCPمراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی بابل می باشند که پس از ارزیابی های اولیه بررسی معیارهای ورود بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند. پس از مداخله آرامبخشی قبل از شروع پروسیجر, 5 دقیقه پس از شروع , 15 دقیقه پس از شروع پروسیجر و پس از اتمام کار با ابزار Ramsay score مورد سنجش قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18-65 سال؛ عدم وجود بیماری قلبی و عروقی؛ بیماران کاندید ERCP؛ عدم مصرف داروهای آرامبخش؛ عدم وجود فشارخون؛ عدم وجود بیماری تنفسی؛ شاخص توده بدنی زیر 30
معیارهای خروج: سابقه سوء مصرف مواد مخدر؛ حساسیت دارویی؛ بيماري كليوي؛ بیماری کبدی؛ حاملگی
گروههای مداخله
گروه کنترل: فنتانیل با دوز یک میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر 100 میکرو به همراه ابتدا 1 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن پروپوفول به صورت STAT دریافت کرده و سپس دوز 50 میکرو به ازای هر کیلوگرم در هر دقیقه داروی نگهدارنده دریافت می کنند.
گروه مداخله: فنتانیل با دوز یک میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر 100 میکرو به همراه دوز نگهدارنده دکسمدتومیدین با دوز 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در ساعت
متغیرهای پیامد اصلی
آرامبخشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190928044907N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-27, ۱۴۰۰/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-27, ۱۴۰۰/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-27, ۱۴۰۰/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید حسین حمیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3222 3301
آدرس ایمیل
a.hamidi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دکسمدتومیدین و پروپوفول حین انجام ERCP
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی دکسمدتومیدین و پروپوفول حین انجام ERCP
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-65 سال
عدم وجود بیماری قلبی و عروقی
بیماران کاندید ERCP
عدم مصرف داروهای آرامبخش
عدم وجود فشارخون
عدم وجود بیماری تنفسی
شاخص توده بدنی زیر 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سوء مصرف مواد مخدر
حساسیت دارویی
بيماري كليوي
بیماری کبدی
حاملگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از بلوک های 4 تایی و تعداد بلوک 20با نسبت 1:1 به طور تصادفی به دو گروه 40 نفر تخصیص داده خواهند شد.به منظور تولید توالی تخصیص از وب سایت رایگان www.randomization.com استفاده خواهد شد.توالی بدست آمده در برگه های جداگانه نوشته شده و در پاکت های در بسته ایی که با ترتیب توالی به دست آمده شماره گذاری شود قرار خواهند گرفت و در اختیار محقق اصلی جهت انجام مطالعه قرار داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پرشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1399.487
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرامبخشی
کد ICD-10
T88.52
توصیف کد ICD-10
Failed moderate sedation during procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پروسیجر, 5 دقیقه پس از شروع , 15 دقیقه پس از شروع پروسیجر و پس از اتمام کار
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پروسیجر, 5 دقیقه پس از شروع , 15 دقیقه پس از شروع پروسیجر و پس از اتمام کار
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
3
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پروسیجر, 5 دقیقه پس از شروع , 15 دقیقه پس از شروع پروسیجر و پس از اتمام کار
نحوه اندازهگیری متغیر
Ramsay score
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: فنتانیل با دوز یک ماکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر 100 مایکرو به همراه ابتدا 1 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن پروپوفول به صورت STAT دریافت کرده و سپس دوز 50 ماکرو به ازای هر کیلوگرم در هر دقیقه داروی نگهدارنده دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: فنتانیل با دوز یک ماکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر 100 مایکرو به همراه دوز نگهدارنده دکسمدتومیدین با دوز 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت ا... روحانی
نام کامل فرد مسوول
سید حسین حمیدی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
s.hosseinhamidi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید حسین حمیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
s.hosseinhamidi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید حسین حمیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
s.hosseinhamidi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید حسین حمیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت الله روحانی