بررسی تاثیر تجویز پنتوکسی فیلین بر میزان بروز سندرم دیسترس حاد تنفسی در بیماران ترومایی

بررسی تاثیر تجویز پنتوکسی فیلین بر میزان بروز سندرم دیسترس تنفسی در بیماران ترومایی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سوکور

اثر پنتوکسی فیلین برروی میزان بروز سندرم دیسترس تنفسی در بیماران ترومایی در بیمارستان شهید کامیاب مشهد مورد بررسی قرار خواهد گرفت. 62 بیمار که از شرایط ورود به مطالعه برخوردار بودند، توسط پزشک متخصص وارد مطالعه شدند. فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار یا ولی قانونی اخذ شده و بیماران بر اساس نوع داروی دریافتی به دو گروه دارو و دارونما تقسیم می شوند. گروه دارو ، محلول تهیه شده از پنتوکسی فیلین را بمدت یک هفته دریافت می کنند و گروه دارونما، دارونما (آب) رابه مدت یک هفته دریافت می نمایند.بیماران بر اساس کد اعلام شده کاندید دریافت دارو یا دارونما میشوند. در این مطالعه درمانگری (پرستار) که نسبت به کد ها و نحوه اختصاص دارو و دارونما ناآگاه می باشد ، محلول تهیه شده از پنتوکسی فیلین را با دستور مصرف 400mg در سه دوز منقسم به صورت خوراکی برای بیمار تجویز می کند .

بیماران 20 تا 40 ساله بیماران مورد تروما که در ریسک ابتلا به ARDS براساس معیارهای جدول lung injury prediction score (lips) دارای lips≥4 باشند وارد مطالعه می شوند. عدم رضایت بیمار یا ولی قانونی، بیماران دارای نارسایی ادرنال، بیماران دارای التهاب عروق خونی، بیمارانی که عدم تحمل به دسته متیل گزانتین و پنتوکسی فیلین دارند، بیمارانی که امکان تجویز دارو بصورت خوراکی برای آنها وجود ندارد و بروز عارضه جانبی احتمالی مرتبط با مصرف دارو درصورتی که برای بیمار خطرناک یا غیرقابل تحمل باشد از مطالعه خارج می شوند.

گروه دارو علاوه بر مراقبت های روتین ، محلول تهیه شده از پنتوکسی فیلین را با دوز 400mg در سه دوز منقسم به مدت یک هفته به صورت خوراکی دریافت می کنند و گروه دارونما ،مراقبت های روتین به علاوه دارونما را 3 بار در روز بمدت یک هفته دریافت می نمایند.

میزان بروز سندرم دیسترس تنفسی در بیماران ترومایی

روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک بندی شده تعداد کورسازی: سه سوکور نوع کارآزمایی: برتری پنهان سازی: پاکت های مهروموم شده در مرحله اول نمونه گیری مبتنی بر هدف و در مرحله دوم بصورت تخصیص تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com ، شصت و دو نفر بر اساس کدهای آ و ب و با استفاده از پاکت های مهروموم شده به گروههای مجزا اختصاص می یابند.

پس از اینکه کدها آماده شد و در اختیار محقق در بیمارستان شهید کامیاب قرار گرفت، بیمار بر اساس کدی که دریافت کرده بر حسب تصادف در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهد گرفت. دارو توسط پرستاری که نسبت به محتوای کدها و نوع دارو بی اطلاع است، تحویل بیمار می گردد. شخص ارزیابی کننده یاپزشک که نسبت به دارویی که بیمار دریافت کرده ناآگاه است و فقط کد تخصیص داده شده را می داند، ارزیابی های مربوطه را انجام می دهد. برای افزایش دقت مطالعه، کلیه بیماران مستعد توسط پزشک متخصص شناسایی می شوند. پس از ثبت سوایق و نتایج بیمار، پزشک اطلاعات را به صورت کد برای فرد آنالیز کننده اطلاعات فراهم می کندبه طوری که این فرد نیز نسبت به نوع دارو و محتوای کدها بی اطلاع است.