مقایسه تیکاگرلور با کلوپیدوگرل در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد تحت مداخله اولیه زیر پوستی کرونری
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی و دوسویه کور تصادفی شده بر روی 140 بیمار. روش تصادفی سازی بلوکی برای تصادفی سازی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 140 نفر از بیماران مبتلا به STEMI مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی سینا قزوین بصورت تصادفی در قالب دو گروه درمانی 70 نفره وارد مطالعه خواهند شد. گروه مداخله داروی تیکاگرلور و گروه کنترل داروی کلوپیدوگرل دریافت خواهند کرد. بیماران هر دو گروه تا 3 ماه بعد از مداخله فالو آپ خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :بیماران بالای 18 سال مراجعه کننده با سکته حاد قلبی
معیار عدم ورود: وجود درگیری بیش از یک رگ یا left main، استنت ترومبوز، مراجعه با کاردیوژنیک شوک، سابقه CVA و MI و کنتراندیکاسیونهای مصرف آدنوزین و یا عدم برقراری TIMI FLOW3
گروههای مداخله
گروه مداخله:تجویز 180 میلی گرم تیکاگرلور
گروه کنترل: تجویز 600 میلی گرم کلوپیدوگرل
متغیرهای پیامد اصلی
ترومبوز، مدت زمان بستری در بیمارستان، مرگ و میر، زمان لازم برای تشکیل لخته و توقف خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210718051935N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رجبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3336 1733
آدرس ایمیل
f_rajabi_r@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-23, ۱۴۰۱/۰۱/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تیکاگرلور با کلوپیدوگرل در میزان جریان خون کرونر و پیش آگهی در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد تحت مداخله اولیه زیر پوستی کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تیکاگرلوربا کلوپیدوگرل در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
مراجعه با انفارکتوس حاد میوکارد با بالا رفتن قطعه ST در نوار قلب (STEMI)
کرونر مناسب جهت آنژیوپلاستی
رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود درگیری بیش از یک رگ در آنژیوگرافی
وجود درگیری left main unprotected در آنژیوگرافی
وجود استنت ترومبوز
تظاهر اولیه با شوک کاردیوژنیک
سابقه CVA
سابقه MI
کنتراندیکاسیون مصرف آدنوزین
وجود High degree AV block
عدم برقراری TIMI flow 3 در پایان آنژیوپلاستی
عدم رضایت بیمار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش بلوک رندومیزاسیون 4 تایی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، مرکز توسعه تحقیقات بالینی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613911
تاریخ تایید
2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1400.174
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس حاد میوکارد
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترومبوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم بالینی و آزمایشات
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
زمان لازم برای تشکیل لخته و توقف خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز داروی تیکاگرلور با دوز 180 میلی گرم به عنوان loading dose و 75 میلی گرم هر 12 ساعت به عنوان دوز نگهدارنده بمدت 3 ماه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز داروی کلوپیدوگرل با دوز 600 میلی گرم ( 8 قرص) به عنوان loading dose و 75 میلی گرم روزانه به عنوان دوز نگهدارنده بمدت 3 ماه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رجبی
آدرس خیابان
خیابان بوعلی سینا، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413786165
تلفن
+98 28 3333 2930
ایمیل
F_rajabi_r@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی امام جمعه
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613911
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
memamjomeh@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رجبی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان بوعلی سینا، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413786165
تلفن
+98 28 3333 2930
ایمیل
F_rajabi_r@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رجبی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان بوعلی سینا، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413786165
تلفن
+98 28 3333 2930
ایمیل
F_rajabi_r@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رجبی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان بوعلی سینا، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413786165
تلفن
+98 28 3333 2930
ایمیل
F_rajabi_r@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های دموگرافیک بیماران، داده های مربوط به پیامد اولیه و ثانویه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
محدودیت زمانی وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در هر شرایطی بدون محدودیت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برقراری ارتباط با ایمیل F_rajabi_r@yahoo.com یا مراجعه به واحد پژوهش بیمارستان بوعلی سینا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت درخواست توسط کارشناس پژوهشی مربوطه بررسی و به مسول اصلی پژوهش ارجاع داده می شود