بررسی اثربخشی مکمل یاری ویتامین D در کاهش شدت و حملات سرگیجه در بیماران منیر
طراحی
ارزیابی بالینی تصادفی دوسویه کور و کنترل شده با پلاسبو، فاز 3 بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان امیراعلم. در ابتدا و انتهای مداخله (پس از 8 هفته مصرف ویتامین D)، هر بيمار پرسشنامه هایی (پرسشنامه معلولیت سرگیجه، مقیاس آنالوگ بصری، پرسشنامه معلولیت وزوز گوش) تكميل مي کند كه در آن به سوالاتي در زمينه شدت، تکرار و طول مدت حملات سرگیجه و شدت وزوز گوش و تاثیرشان بر کیفیت زندگی بیمار می پردازد. همچنین سطح سرمی 25 (OH) vitD3 در این دو زمان اندازه گیری میشود. فردی غیر از پژوهشگر براساس لیست اعداد تصادفی بسته مکمل ویتامین D و دارونما را کد گزاری می کند تا عدم اطلاع محقق و شرکت کنندگان مراعات گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1)بیماران با سن بالای 18 سال و تشخیص قطعی MD که سطح سرمی 25(OH)vitD3 کمتر از 30 و بیشتر از 10 ng/ml دارند.
2)در صورت مصرف داروهایی که بر جذب و متابولیسم ویتامین D اثر میگذارند، داشتن اختلالات نورولوژیکی یا اتولوژیکی یا اوتیت مدیا یا اختلالات متابولیکی مزمن موثر بر سطح ویتامین D نظیر سوء جذب و ... و یا نارسایی شدید کبدی، کلیوی، هایپوتیروئیدی کنترل نشده، هایپرپاراتیروئیدیسم اولیه، سیستیک فیبروزیس و همچنین باردار یا شیرده بودن، از مطالعه خارج میشوند.
گروههای مداخله
برای افراد گروه دارو، در کنار دریافت درمان رایج منیر (بتاهیستین) پرل مکمل ویتامین D 50000 واحدی، یک عدد در هفته، بعد از ناهار و به مدت 8 هفته تجویز خواهد شد و در گروه دوم، دارونما که کاملا مشابه با مکمل ویتامین D از نظر شکل و رنگ در نظر گرفته شده است، داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اثر مکمل یاری با ویتامین D در کاهش شدت و حملات سرگیجه در بیماران منیر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تاریخ شروع کارآزمایی بالینی به علت خطای نگارشی اشتباه وارد شده است.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210716051908N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-15, ۱۴۰۲/۰۷/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی طالبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8840 3503
آدرس ایمیل
talebi-a@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مکمل یاری ویتامین D در کاهش شدت و حملات سرگیجه در بیماران منیر ،کارآزمایي بالیني تصادفي دوسویه کور و کنترل شده با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مکمل یاری ویتامین D در کاهش شدت و حملات سرگیجه در بیماران منیر ،کارآزمایي بالیني تصادفي دوسویه کور و کنترل شده با پلاسبو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) بیماران با تشخیص قطعی MD براساس دستورالعمل آکادمی گوش و حلق و بینی ـ جراحی سر و گردن امریکا (AAO-HNS) ( ≥ 2 اپیزود سرگیجه خود به خودی که هر کدام حداقل به مدت 20 دقیقه تا 12 ساعت طول بکشد به همراه تست ادیومتریک که نشان دهنده کاهش شنوایی حسی-عصبی در گوش درگیر در فرکانس پایین باشد و علائم بالینی مثل وزوز، احساس پری گوش)
2) سن بالای 18 سال
3) سطح سرمی 25(OH)vitD3 کمتر از 30 ng/ml و بیشتر از 10 ng/ml
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) سطح سرمی 25(OH)vitD3 کمتر از 10 ng/ml
2) مصرف داروهایی که بر جذب و متابولیسم ویتامین D اثر میگذارند (مثل : کاربامازپین، فنی توئین، فنوباربیتال، ریفامپین، گلوکوکورتیکوئید، ترکیبات هورمونی مثل ocp، Bile acid sequestrants، سولامر، اورلیستات...)
3) سابقه بیماری های کبد (بیماری کبدی مزمن) ، کلیوی (نارسایی مزمن کلیه با GFR ˂ 60 ml/min به همراه افزایش مداوم هورمون پاراتیروئید)، هایپوتیروئیدی کنترل نشده، سیستیک فیبروزیس، هیپر پاراتیروئیدیسم اولیه
4) سابقه اختلالات نورولوژیکی
5) سابقه سایر بیماری های اتولوژیک
6) بیماران مبتلا به عفونت گوش میانی
7) داشتن اختلالات متابولیکی مزمن که بر سطح ویتامین D ممکن است اثر بگذارد (سوء جذب، جراحی دستگاه گوارش، بیماری سلیاک، بیماری های التهابی روده (IBD)).
8) باردار، شیرده
9) عدم تمایل به ادامه طرح، در هر زمان و به هر علت در طي مطالعه
10) بروز عوارض جانبي جدی در حین درمان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی بر اساس روش permuted block randomization که با استفاده از بلوک های 6 تایی خواهد بود، به یکی از دو گروه مکمل ویتامین D و دارونما تخصیص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی غیر از پژوهشگر که اطلاعاتی از نحوه اجرا و هدف مطالعه ندارد با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی، بسته مکمل ویتامین D و دارونما را کد گزاری می کند و بر اساس لیست مذکور شماره گذاری خواهد شد تا عدم اطلاع محقق از نوع مکمل های مصرفی توسط هر گروه مراعات گردد. شرکت کنندگان نیز از محتوای بسته اطلاعاتی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1111111111111111
تاریخ تایید
2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1400.137
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری منیر
کد ICD-10
H81.0
توصیف کد ICD-10
Meniere's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1- مقایسه میانگین شدت سرگیجه قبل و بعد از مداخله در گروه مصرف کننده مکمل ویتامینD
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پایان هفته هشتم (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری، پرسشنامه معلولیت سرگیجه
2
شرح متغیر پیامد
2- مقایسه میانگین شدت سرگیجه قبل و بعد از مداخله در گروه مصرف کننده دارونما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پایان هفته هشتم (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری، پرسشنامه معلولیت سرگیجه
3
شرح متغیر پیامد
3- مقایسه میانگین تکرار سرگیجه قبل و بعد از مداخله در گروه مصرف کننده مکمل ویتامینD
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پایان هفته هشتم (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات حملات سرگیجه در ماه
4
شرح متغیر پیامد
4- مقایسه میانگین تکرار سرگیجه قبل و بعد از مداخله در گروه مصرف کننده دارونما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پایان هفته هشتم (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات حملات سرگیجه در ماه
5
شرح متغیر پیامد
5- مقایسه میانگین طول مدت سرگیجه قبل و بعد از مداخله در گروه مصرف کننده مکمل ویتامینD
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پایان هفته هشتم (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
متوسط مدت حملات سرگیجه در هر بار سرگیجه
6
شرح متغیر پیامد
6- مقایسه میانگین طول مدت سرگیجه قبل و بعد از مداخله در گروه مصرف کننده دارونما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پایان هفته هشتم (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
متوسط مدت حملات سرگیجه در هر بار سرگیجه
7
شرح متغیر پیامد
7- تعیین میانگین تکرار × طول مدت سرگیجه در گروه مصرف کننده مکمل ویتامینD و مقایسه آن با گروه دارونما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پایان هفته هشتم (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
نتیجه سرگیجه روزانه در هر بیمار به شکل مدت سرگیجه در تکرار سرگیجه مورد محاسبه قرار میگیرد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه میانگین شدت وزوز گوش قبل و بعد از مداخله در گروه مصرف کننده مکمل ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پایان هفته هشتم (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه معلولیت وزوز گوش
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه میانگین شدت وزوز گوش قبل و بعد از مداخله در گروه مصرف کننده دارونما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پایان هفته هشتم (انتهای مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه معلولیت وزوز گوش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در کنار دریافت درمان رایج منیر (بتاهیستین) پرل مکمل ویتامین D 50000 واحدی، یک عدد در هفته، بعد از ناهار و به مدت 8 هفته تجویز خواهد شد
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما که کاملا مشابه با مکمل ویتامین D از نظر شکل و رنگ در نظر گرفته شده است، هفته ای یک مرتبه، بعد از ناهار، به مدت 8 هفته تحویل داده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گوش و حلق و بینی بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
علی طالبی
آدرس خیابان
خیابان سعدی شمالی، بیمارستان امیراعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6670 8103
ایمیل
amiralam@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیایش محبی
آدرس خیابان
منطقه 6، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8889 6696
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی طالبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
منطقه 6، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
02164120
ایمیل
alitph8@gmmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی طالبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
منطقه6 ، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
02164120
ایمیل
alitph8@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی طالبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
منطقه 6، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی