بررسی تاثیر پیشگیری کننده لیورگل ( سیلیمارین) بر تستهای عملکرد کبدی دربیماران مبتلا به سرطان سرپایی تحت شیمی درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی چند سویه کور تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بررسی میزان تاثیر مداخله فارماکولوژیک بر پیشگیری از اسیب کبدی ناشی از شیمی درمانی در بیماران سرطانی مراجعه کننده به کلینیک های سرپایی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان که اندیکاسیون شیمی درمانی دارند.کورسازی گروه ها برای بیماران کلینیسین ومحقق وفرد تحلیل کننده داده ها.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل بیماران سن 30 تا 60 سال با توانایی مصرف خوراکی دارو با عدم بارداری و شیردهی و تشخیص قطعی کنسر برست که اندیکاسیون شیمی درمانی دارند وهنوز داروی شیمی درمانی خود رادریافت نکرده اند و آزمایشات کبدی قبل از مداخله نرمال باشد و بدون متاستاز کبدی وبیماری کبدی هستند
گروههای مداخله
مصرف روزانه دوعدد قرص سیلیمارین 140 میلی گرمی یک هفته قبل از شروع دوره شیمی درمانی در گروه مداخله یک و روزانه دوعدد قرص سیلیمارین 140 میلی گرمی همزمان با شروع دوره شیمی درمانی در گروه مداخله دو و قرص پلاسبو در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اصلی عبارتند از متغیرهای عملکرد کبد شامل تست های ALT,AST,BILIRUBIN,ALP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201123049474N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد امین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3781 2884
آدرس ایمیل
dr.mohamad.amin@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیری کننده لیورگل ( سیلیمارین) بر تستهای عملکرد کبدی دربیماران مبتلا به سرطان سرپایی تحت شیمی درمانی: کارازمایی بالینی شاهد دار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیری کننده لیورگل ( سیلیمارین) بر تستهای عملکرد کبدی دربیماران مبتلا به سرطان سرپایی تحت شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سن 30 تا 60 سال
توانایی مصرف خوراکی دارو
تشخیص قطعی کنسر برست که اندیکاسیون شیمی درمانی دارد وهنوز داروی شیمی درمانی خود رادریافت نکرده است
آزمایشات کبدی قبل از مداخله نرمال باشد
اندیکاسیون درمان با رژیم شیمی درمانی داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیر دهی
متاستاز کبدی وبیماری کبدی
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش بلوک های جایگشتی شش تایی انجام می شود به صورتی که در هر بلوک با امکان های مختلف دو مورد A دو مورد B و دو مورد C موجود باشد . هر یک از حروف نشاند دهنده ی گروه های مورد مطالعه هستند. ایجاد مقادیر تصادفی جهت تخصیص به بلوکها در نرم افزار spss انجام می شود. سپس توسط یک فرد مستقل از تیم تحقیق 105 پاکت را(بر اساس کدهای به دست آمده در روش تصادفی سازی فوق) کد گذاری نموده و لیستی از کدها تعیین می نماید. درون پاکت بر اساس روش فوق درمان جدید و یا درمان استاندارد (مرسوم) نوشته خواهد شد و به ترتیب ورود بیماران واجد شرایط در کلینیک به بیماران داده می شود تا به انکولوژیست بدهند. پزشک درمانگر بر اساس گروه بندی انجام شده برای هر بیمار تجویز و توصیه های لازم را ارایه می دهد. ضمنا محقق از اینکه هر بیمار در کدام گروه قرار گرفته بدون اطلاع است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
منشی با استفاده از گروه بندی تصادفی انجام شده بیماران را به انکولوژیست معرفی می نمود و انکولوژیست با توجه به گروه بندی انجام شده درمان را برای هر سه گروه ارائه می داد . محقق با همکاری انکولوژیست بر نحوه مصرف داروها توسط بیماران نظارت می کرد. پس از جمع آوری داده های آزمایشگاهی نتیج آزمایشات با رعایت محرمانه بودن گروه بندی بیماران به متخصص آمار برای تجزیه وتحلیل تحویل داده شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره ۴، کمیته اخلاق علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.763
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب کبدی ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
S36.11
توصیف کد ICD-10
Injury of liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست عملکرد کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آنزیم های کبدی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 3 و 6 هفته پس از شروع مصرف سیلیمارین
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمان اول دوعدد قرص سیلیمارین 140 میلی گرمی را از یک هفته قبل از شروع دوره شیمی درمانی دریافت می کند و به مدت دو ماه بعد از شیمی درمانی روزانه مصرف میکنند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمان دوم دوعدد قرص سیلیمارین 140 میلی گرمی را از شروع دوره شیمی درمانی دریافت می کند و به مدت دو ماه بعد از شیمی درمانی روزانه مصرف میکنند
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه دو عدد قرص پلاسبو به مدت دوماه از زمان شیمی درمانی دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک الزهرا(شیمی درمانی)
نام کامل فرد مسوول
علی حاجی غلامی
آدرس خیابان
خیابان شیخ مفید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8163743787
تلفن
+98 31 3663 1677
ایمیل
Ali_hajigholami@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب دانشکده پزشکی معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا سادات عرفانیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
زرگراه شهید کشوری، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه داخلی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1991
ایمیل
S.erfanian72@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر حوریه انصاری
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
گروه پزشکی اجتماعی و خانواده
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8123
ایمیل
houri_|ansari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا سادات عرفانیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه داخلی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1991
ایمیل
S.erfanian72@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها ی افراد در مطالعه به جز مشخصات فردی قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در مرحله فعلی برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در حد بررسی و آنالیز داده ها برای محققین دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده پزشکی اجتماعی _اصفهان Ali_hajigholami@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ارایه درخواست کتبی به مدیر دانشکده پزشکی اجتماعی