ترس از زایمان در بی‌دردی اپیدورال و رایحه درمانی با اسطوخدوس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده با دو بازوی موازی

مقایسه‌ی روش‌های بی‌دردی اپیدورال و رایحه درمانی با اسطوخدوس از نظر ترس زایمانی حین و پس از زایمان

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده کورسازی نشده تک مرکزی از نوع برتری با دو بازوی موازی

زنان حائز شرایط بستری در بخش زایمان بیمارستان ایزدی جهت انجام زایمان واژینال، پس از کسب رضایت نامه آگاهانه کتبی، مورد مطالعه قرار می گیرند. امکان کورسازی به دلیل ماهیت مداخله وجود ندارد.

افراد مورد مطالعه، زنان نخست زا یا چندزای با حداکثر دو زایمان قبلی، بدون سابقه عمل جراحی در رحم می‌باشند. حس بویایی سالم، سن 18 تا 45 سال، جنین زنده تک قلو ترم سفالیک، انقباضات منظم، دیلاتاسیون سرویکس 4 تا 5 سانتی‌متر ، عدم دریافت قبلی داروی تسکین بخشی طی 4 ساعت قبل از مداخله، داشتن حاملگی کم خطر شرایط ورود به مطالعه می‌باشند.هرگونه عمل جراحی روی رحم، هرگونه کنتراندیکاسیون برای انجام زایمان واژینال، حجم غیرطبیعی مایع آمنیوتیک، ضربان قلب جنینی غیرواکنشی، هر گونه کنتراندیکاسیون برای دریافت بی‌دردی اپیدورال یا رایحه درمانی، حاملگی با روش‌های کمک باروری، داشتن هرگونه بیماری جسمی و روانی مهم، چاقی شدید، و عدم تمایل فرد به شرکت در مطالعه سبب خارج شدن از مطالعه خواهد شد.

در گروه آروماتراپی، یک قطعه پارچه‌ی کتان به ابعاد 15 در 15 سانتیمتر آغشته به 0.1 میلی لیتر اسانس اسطوخدوس تهیه شده توسط شرکت باریج اسانس که با 1 میلی لیتر آب مقطر رقیق شده است، روی یقه‌ی بیمار نزدیک بینی قرار داده می شود. در گروه اپیدورال تزریق توسط متخصص بیهوشی، طبق پروتکل کشوری زایمان بی‌درد، و با تکنیک تزریق متناوب انجام خواهد گرفت و بر اساس نیاز و درد بیمار هر ۳۰ دقیقه تا یک ساعت، 5 تا 10میلی لیتر از محلول بوپیواکایین 0/0625 تا 0/125 درصد یا روپیواکایین 0/1 تا 0/2 درصد تکرار خواهد شد.

میزان شدت ترس حین زایمان و بعد از زایمان

توالی تخصیص با استفاده از روش تصادفی سازی فردی طبقه ای (طبقه بندی بر اساس دو عامل سابقه قبلی زایمان و نوع شروع زایمان (خودبخودی یا با اینداکشن))، بلوک بندی با اندازه‌ی بلوک چهار تا شش‌تایی با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهند شد. جهت مخفی سازی تخصیص از پاکتهای مات سربسته پشت سرهم شماره گذاری شده استفاده خواهد شد. تعیین توالی تخصیص تصادفی و آماده سازی پاکت‌ها توسط فرد غیر درگیر در نمونه‌گیری و جمع آوری داده ها انجام خواهد شد.

داده های درخواستی محققین جهت تجزیه و تحلیل آماری پروپوزال ارسالی (متاآنالیز) در اختیار آن ها قرار داده خواهد شد.

شروع دوره ی دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و نیز برای سردبیر (و داوران دستنوشته ارسالی) در صورت درخواست در دسترس قرار خواهد گرفت.

داده ها برای محققین در صورت درخواست و ارسال پروپوزال مربوطه به انجام متاآنالیز با استفاده از داده های IPD پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل دسترس خواهند بود. همچنین در موارد استثنایی منحصرا برای چک کردن داده ها در دسترس ژورنال دستنوشته ارسالی قرار داده خواهد شد.

به آدرس ایمیل رجوع شود (alizades@tbzmed.ac.ir)

درخواست ها از طریق ایمیل ارسال شده و داده ها طی یک هفته قابل دسترس خواهد بود.