مقایسه دو طرح سرسوزن متداول و NOP در میزان درک درد حین تزریق بلاک عصب اینفریور الوئولار در کودکان 6 تا 8 سال

1. ﺗﻌﯿﯿﻦ و ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﻣﺸﺨﺼﺎت ﭘﺎﯾﻪ ﺷﺮﮐﺖ ﮐﻨﻨﺪه در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ )ﺳﻦ ، ﺟﻨﺲ و رﺗﺒﻪ ﺗﻮﻟﺪ ﮐﻮدک( در دو ﮔﺮوه BA و ﮔﺮوه AB 2. ﺗﻌﯿﯿﻦ و ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﻣﯿﺎﻧﮕﯿﻦ درد ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﻘﯿﺎس ﺻﻮرت ﺣﯿﻦ ﺗﺰرﯾﻖ ﺑﻼک ﻋﺼﺐ اﯾﻨﻔﺮﯾﻮر اﻟﻮﺋﻮﻻر ﺑﯿﻦ ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺳﺮﺳﻮزن ﻣﺘﺪاول Septoject و ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺳﺮﺳﻮزن NOPدر ﮐﻮدﮐﺎن 6 ﺗﺎ 8 ﺳﺎل 3. ﺗﻌﯿﯿﻦ و ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﻣﯿﺎﻧﮕﯿﻦ درد ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﻘﯿﺎس SME ﺣﯿﻦ ﺗﺰرﯾﻖ ﺑﻼک ﻋﺼﺐ اﯾﻨﻔﺮﯾﻮر اﻟﻮﺋﻮﻻر ﺑﯿﻦ ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺳﺮﺳﻮزن ﻣﺘﺪاول Septoject و ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺳﺮﺳﻮزن NOPدر ﮐﻮدﮐﺎن 6 ﺗﺎ 8 ﺳﺎل 4. ﺗﻌﯿﯿﻦ ﻫﻤﺒﺴﺘﮕﯽ ﻣﯿﺎن ﻣﻘﯿﺎس SME و ﻣﻘﯿﺎس ﺻﻮرت در ﮐﻮدﮐﺎن 6 ﺗﺎ 8 ﺳﺎل

افراد شرکت کننده در مطالعه دردوره اول به صورت تصادفی در دوگروه AB و BA مساوی 15 نفره قرار خواهند گرفت. جهت تخصیص تصادفی افراد به دو گروه مساوی جهت دریافت مداخله از روشPermuted Block Randomzation با اندازه بلوک برابر 6 تایی استفاده شده است. طرح تصادفی سازی بلوکی با استفاده از وب سایت رایگان Randomization.com (http://randomization.com)ایجاد شد. 1. AB_____ 2. AB_____ 3. BA_____ 4. BA_____ 5. BA_____ 6. AB_____ 7. AB_____ 8. BA_____ 9. BA_____ 10. AB____ 11. BA____ ... 30

این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی طرح متقاطع در کودکان 6 تا 8 سال مراجعه کننده به یکی از مراکز درمانی دندانپزشکی کودکان شهر بوشهر در سال 1400-1399 انجام میگیرد.

1. ﻣﻄﻠﻊ ﺑﻮدن واﻟﺪﯾﻦ و ﮐﺴﺐ رﺿﺎﯾﺖ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ ﺑﺮای ﺷﺮﮐﺖ در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ 2. ﺳﻦ ﮐﻮدﮐﺎن 6 ﺗﺎ 8 ﺳﺎل ﺑﺎﺷﺪ 3. ﺑﯿﻤﺎر دارای دو ﻣﺮﺣﻠﻪ درﻣﺎن ﺑﺎﺷﺪ (دوﺑﺎر وﯾﺰﯾﺖ ﺷﻮد)

مداخله سرسوزن متداول septoject (مداخله A) مداخله سرسوزن NOP (مداخله B)

میزان شدت درد

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی متقاطع دو دوره ای ( Two Period Cross Over Clinical Trial) است که همه ی بیماران در دو تناوب و دو دوره بررسی می شوند که آنها را با دو نماد AB و BA نشان می دهیم(طرح متقاطع AB-BA). گروه AB در دوره اول مداخله سرسوزن septoject (مداخله A) و در دوره دوم مداخله سرسوزن NOP (مداخله B) دریافت خواهند کرد و گروه BA برعکس آن، در دوره اول سرسوزن NOP (مداخله B) و در دوره دوم سرسوزن septoject (مداخله A) جهت تزریق داروی بی حسی استفاده می شود. افراد شرکت کننده در مطالعه دردوره اول به صورت تصادفی در دوگروه AB و BA مساوی 15 نفره قرار خواهند گرفت. جهت تخصیص تصادفی افراد به دو گروه مساوی جهت دریافت مداخله از روشPermuted Block Randomization با اندازه بلوک برابر 6 تایی استفاده شده است. طرح تصادفی سازی بلوکی با استفاده از وب سایت رایگان Randomization.com (http://randomization.com)ایجاد شد.

افراد شرکت کننده در مطالعه به صورت تصادفی در دوگروه 15 نفره A و B قرار خواهند گرفت. گروه A در ویزیت اول سرسوزن septoject و در ویزیت دوم سرسوزن NOP جهت تزریق داروی بی حسی اختصاص داده خواهد شد و گروه B برعکس آن، در ویزیت اول سرسوزن NOP و در ویزیت دوم سرسوزن septoject جهت تزریق داروی بی حسی استفاده می شود (طرح متقاطع AB-BA). . از ترتیب جدول Permuted Block Randomization و ورود شرکت کنندگان به مطالعه تنها دندانپزشک اطلاع داشته و به هیچ وجه ارزیاب کننده، نبایستی از نوع مداخله‌ای که برای فرد صورت می‌گیرد و اندازه بلاک اطلاع داشته باشند. بدین ترتیب می‌توان گفت که تخصیص داده‌ها تا پایان مطالعه پنهان خواهد ماند.