چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثربخشی سه گروه دارویی لیدوکائین و دگزامتازون وریدی، کتامین و دگزامتازون وریدی و دگزامتازون به تنهایی در کنترل عوارض تنفسی بعد از جراحی لوزه برداری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از قانون تخصیص تصادفی و نرم افزار SPSS استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر بروی 100 نفر بیمار کاندید تونسیلکتومی انجام می شود و قبل از اکستوباسیون دارو های از قبل آماده شده تزریق می شود و بیمار به ریکاوری منتقل شده و عوارض تنفسی در ریکاوری بررسی می گردد. بیمار و والدین ، پژوهشگر آماری و فردی که داده ها را جمع آوری میکند از گروه مورد مطالعه اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: کلیه بیماران کاندید جراحی لوزه برداری انتخابی ASA1 سنین 2-18 سال معيارهاي عدم ورود به مطالعه شامل عفونت فعال دستگاه تنفس فوقاني طي دو هفته قبل از جراحي، عفونت فعال دستگاه تنفس تحتاني طي 5هفته قبل ازجراحي، سابقه ي ابتلا به آسم، سابقه ي حساسيت به داروها است.
گروه‌های مداخله
قبل از اکستوباسیون هر کدام از بیماران داروهایی که قبلا در سرنگ با حجم یکسان معادل 5 سی سی آماده شده را دریافت می کنند. پس از اخذ شرایط لازم جهت اکستوباسیون، اکستوب شده و به ریکاوری منتقل می شوند. گروه اول بیماران دگزامتازون 0/1mg/kg و لیدوکائین 1mg/kg ، گروه دوم کتامین 0/5mg/kg و دگزامتازون 0/1mg/kg ،گروه سوم دگزامتازون 0/1mg/kg وگروه چهارم گروه شاهد نرمال سالین با حجم یکسان به صورت وریدی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیشگیری از عوارض تنفسی پس از جراحی تونسیلکتومی در اطفال.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210718051928N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه حقوقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3240 3303
آدرس ایمیل
s.hoghughi70@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی سه گروه دارویی لیدوکائین و دگزامتازون وریدی، کتامین و دگزامتازون وریدی و دگزامتازون به تنهایی در کنترل عوارض تنفسی بعد از جراحی لوزه برداری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی سه گروه دارویی لیدوکائین و دگزامتازون وریدی، کتامین و دگزامتازون وریدی و دگزامتازون به تنهایی در کنترل عوارض تنفسی بعد از جراحی لوزه برداری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران کاندید جراحی لوزه برداری انتخابی ASA1 سنین 2-18 سال رضایت والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت فعال دستگاه تنفس فوقاني طي دو هفته قبل از جراحي عفونت فعال دستگاه تنفس تحتاني طي 5هفته قبل ازجراحي سابقه ي ابتلا به آسم سابقه ي حساسيت به ليدوكايين و سابقه ي حساسيت به دگزامتازون و کتامین بیماران ASA2 وبالاتر
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه بیمارانی که در بازه زمانی مشخص شده اندیکاسیون ورود به مطالعه را دارند به صورت غیر تصادفی متوالی وارد مطالعه می شوند. سپس بیماران به صورت قانون تخصیص تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند. سیستم spss، به صد عدد بیمار به صورت تصادفی کد می دهد و بدین صورت هر بیماری که به اتاق عمل وارد میشود بر این اساس که نفر چندمی است که به اتاق عمل وارد می شود، کد مشخصی دارد. برای مثال بیمار چهارم کد B دارد و در این گروه دارو دریافت میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران در 4 گروه داروها را با حجم یکسان دریافت میکنند و از محتوی داروها اطلاعی ندارند والدین ، پژوهشگر آماری و فردی که داده ها را جمع آوری میکند از گروه مورد مطالعه اطلاعی ندارند. فردی که داروها را آماده میکند از هویت بیماران اطلاعی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.418

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض تنفسی بعد از تونسیلکتومی
کد ICD-10
J04.2
توصیف کد ICD-10
Acute laryngotracheitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که نمره تحریک پذیری راه هوایی آنها 8-10 است.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ده دقیقه بعد از ورود به ریکاوری و هنگام خروج از ریکاوری.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از پرسشنامه شدت تحریک پذیری راه هوایی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1:دگزامتازون 0/1mg/kg و لیدوکائین 1mg/kg داخل سرنگ 5 سی سی در حجم یکسان کشیده شده و به صورت تک دوز داخل وریدی قبل از اکستوباسیون تزریق می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مگروه مداخله2، کتامین 0/5mg/kg و دگزامتازون 0/1mg/kg داخل سرنگ 5 سی سی کشیده شده و به صورت تک دوز داخل وریدی قبل از اکستوباسیون تزریق می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه سوم دگزامتازون 0/1mg/kg داخل سرنگ 5 سی سی در حجم یکسان کشیده شده و به صورت تک دوز داخل وریدی قبل از اکستوباسیون تزریق می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

4

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه چهارم گروه شاهد یا کنترل نرمال سالین با حجم یکسان(5 سی سی) به صورت وریدی قبل از اکستوباسیون دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستانهای آموزشی درمانی علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید مرتضی حیدری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3240 3303
ایمیل
yameisam@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهشته طغیانی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
yameisam@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمیه حقوقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3240 3303
ایمیل
yameisam@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمیه حقوقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3240 3303
ایمیل
yameisam@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید مرتضی حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 8670 5503
ایمیل
yameisam@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه بدون داده های فردی بیماران و داده های آماری منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام پژوهش
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین موسسات دانشگاهی دسترسی خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر نوع آنالیز علمی مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سید مرتضی حیدری و سمیه حقوقی که اطلاعات کامل تماس در بخشهای قبل داده شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس ازبرقراری تماس تا یک هفته اطلاعات در اختیار متقاضی قرار می گیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...