کارآزمایی بالینی استفاده از تحریک مغزی با جریان مستقیم (tDCS) در بهبود الگوی راه رفتن بیماران مبتلا به فلج مغزی دی پلژیک اسپاستیک

تعیین اثربخشی تحریک آنودال کورتکس حرکتی Cz به روش tDCS بر روی الگوی راه رفتن بیماران مبتلا به فلج مغزی دی پلژیک اسپاستیک

کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده کراس اوور بر روی 20 بیمار که تصادفی سازی توسط سایت Sealed envelope Ltd انجام شد.

20 بیمار فلج مغزی اسپاستیک دی پلژیک در دو گروه فعال و sham وارد مطالعه در بیمارستان شریعتی می شوند. بیماران و پژوهشگران همگی کورسازی شده اند. در دو گروه تستهای عملکردی و آنالیز حرکت انجام می شود و 5 جلسه tDCS فعال یا sham انجام میشود. یک هفته بعد تستها و آنالیز حرکت مجدد انجام میشود. پس از گذشت یک ماه دو گروه جابجا شده و یک بار دیگر 5 جلسه tDCS انجام میشود و پس از گذشت یک هفته مجدد تمام تستهای عملکردی و آنالیز حرکت انجام میشود.

بیماران فلج مغزی دیپلژیک اسپاستیک بین 5 تا 7 سال وارد مطالعه می شوند. بیمارانی با سابقه جراحی سال اخیر، صرع کنترل نشده، جسم خارجی فلزی در مغز، مشکل هوشی که مانع همکار می شود و بیمارانی که نیاز به عمل جراحی سریع ارتوپدی دارند از مطالعه خارج می شوند.

تحریک الکتریکی مغز با جریان ضعیف الکتریکی مستقیم است که توسط یک الکترود اسفنجی مرطوب شده با محلول سالین به پوست سر وارد می شود . الکترود آند روی کورتکس حرکتی Cz و الکترود کاتد روی پیشانی قرار می گیرد و با جریان ۲ ma روی سر بیمار قرار خواهد گرفت. تحریک الکتریکی مستقیم دردناک نبوده و فقط در ابتدای تحریک ممکن است بیماران احساس خارش و سوزش محل تحریک داشته باشند. برای اینکه بیماران نتوانند بین گروه فعال و گروه sham افتراق قائل شوند، برای گروه با tDCS واقعی به مدت ۲۰ دقیقه فعال خواهد بود و برای گروه پلاسبو (Sham) فقط در ۳۰ ثانیه اول و اخر فعال خواهد بود.

سرعت حرکت ریتم حرکت PEDI : Pediatric evaluation of disability inventory 6MWT: six minute walk test

تصادفی سازی به صورت پنج بلوک چهار تایی به وسیله نرم افزار توسط فردی که نقشی در انجام مطالعه ندارد انجام خواهد شد و لیست تصادفی در اختیار پژوهشگر قرار میگیرد. پژوهشگر و بیماران اطلاعی از گروهها ندارند.

فردی که نقشی در انجام مطالعه ندارد لیست تصادفی سازی را در اختیار پژوهشگر قرار می دهد. پژوهشگر، کاردرمان، بررسی کننده نتایج و بیماران از گروهها اطلاعی ندارند. پس از پایان مطالعه کورسازی برداشته شده و فرد آنالیز کننده نتایج از گروههای مطالعه مطلع است.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی و فرعی شرکت کنندگان پس از غیرقابل شناسایی شدن قابل دسترسی می باشد.

اطلاعات پس از غیرقابل شناسایی شدن برای یک مدت یک سال بعد از چاپ نتایج در دسترس خواهد بود.

اطلاعات پس از غیرقابل شناسایی شدن برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترس خواهد بود.

درخواستهای رسیده به پژوهشگر مسئول در صورتی که برای استفاده در مطالعات مروری و متاآنالیز باشند مورد قبول واقع خواهد شد.

درخواست اطلاعات را می توان از طریق ایمیل siamak.abdi@yahoo.com به پژوهشگر مسئول اعلام کرد. از طریق پیامک به شماره تلفن 989363813113+ می توان به پژوهشگر مسئول دسترسی پیدا کرد.

تاییدیه کمیته اخلاق به همراه درخواست اطلاعات باید در ایمیل ارسال شود. در صورتی که طی یک هفته پاسخی داده نشد توصیه می شود یک ایمیل دیگر جهت یاداوری ارسال گردد.