صرع هاي لوب تمپورال ناشي از اسكلروز، شايع ترين نوع صرع هاي پارشيال بوده، ولي معمولا به درمان هاي دارويي معمول ضد صرع جواب نميدهند. بهمين سبب امروزه درمان هاي تهاجمي تر از قبيل عمل جراحي كه شامل برداشتن ناحيه مبتلاست براي حل مشكل اين بيماران پیشنهاد شده است. هدف این مطالعه بررسی اثرداروی بومتانید در کنترل این نوع تشنج به عنوان جایگزینی برای جراحی میباشد. در این تحقیق، 5 بیمار مبتلا به صرع لوب تمپورال مقاوم به درمان که کاندید عمل جراحی لوبکتومی هستند مورد مطالعه قرار خواهند گرفت، ولی بیمارانی که کنتراندیکاسیون مصرف بومتانید دارند ازمطالعه خارج خواهند شد. این بیماران به مدت 3 ماه داروی بومتانید را به صورت خوراکی دریافت خواهند نمود. و اثرات این دارو در کاهش حملات تشنجی و تغییرات اینترایکتال بوجود آمده بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012115368N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-05, ۱۳۸۹/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-05, ۱۳۸۹/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمودرضا حاجی قاسم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21665815601
آدرس ایمیل
drhadjighassem@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات سلولی مولکولی و معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی بومتانید در کنترل تشنج در بیماران مبتلا به صرع لوب تمپورال مقاوم به درمان و کاندید عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی بومتانید در کنترل تشنج در بیماران مبتلا به صرع لوب تمپورال مقاوم به درمان و کاندید عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
1) ابتلا به صرع لوب تمپورال مقاوم به درمان دارویی 2) کاندید بودن برای عمل جراحی تمپورال لوبکتومی 3) رضایت شخصی برای شرکت در این مطالعه
شرط خروج: داشتن کنتراندیکاسیون برای مصرف بومتانید
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات سلولی و مولکولی دانشگاه تهران
آدرس خیابان
بزرگرا همت-دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-02, ۱۳۸۹/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
م ت/4333
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع لوب تمپورال
کد ICD-10
G40.8
توصیف کد ICD-10
other epilepsy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وقوع تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه قبل و 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار مغزی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش دوز سایر داروهای ضد صرع
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه قبل و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق دوز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه داروی بومتانید به صورت خوراکی با دوز 1 میلیگرم در روز،به مدت 3 ماه تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلولی و مولکولی دانشکاه تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمودرضا حاجی قاسم
آدرس خیابان
بزرگراه همت- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات سلولی و مولکولی دانشکاه تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلولی مولکولی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمودرضا حاجی قاسم
موقعیت شغلی
MD-PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات سلولی مولکولی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8805 2984
فکس
ایمیل
drhadjighassem@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلولی ومولکولی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود رضا حاجی قاسم
موقعیت شغلی
MD-PhD in Neuroscience
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات سلولی مولکولی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8805 2984
فکس
ایمیل
drhadjighassem@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلولی مولکولی
نام کامل فرد مسوول
ساناز افتخاری
موقعیت شغلی
پزشک، دانشجوی دکترای نوروساینس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات سلولی مولکولی