مطالعه همسنگی زیستی قرص آهسته رهش متوپرولول سوکسینات 95 میلی گرمی شرکت اکتوورکو و شرکت Recordati Pharma GmbH بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا به صورت تصادفی سازی شده، تک دوز و متقاطع
این مطالعه جهت مقایسه فارماکوکینتیک و پارامترهای درون تن فرمولاسیون قرص 95 میلی گرمی متوپرولول سوکسینات به عنوان فرآورده آزمون با فرمولاسیون قرص 95 میلی گرمی Beloc-Zok® به عنوان فرآورده مرجع و ارزیابی همسنگی زیستی این دو فرمولاسیون انجام می شود.
طراحی
مطالعه همسنگی زیستی درون تن تک دوز متقاطع بین دو فرمولاسیون قرص متوپرولول سوکسینات 95 میلی گرمی شرکت داروسازی اکتوورکو (نمونه آزمون) و شرکت Recordati Pharma GmbH ( نمونه مرجع ) بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دوره مطالعه، داوطلبان یک تک دوز را در درمانگاه فارابی (تهران، اسلامشهر) دریافت میکنند. دو دوره تجویز دارو با یک دوره 7 روزه پاکسازی فاصله دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داوطلبان سالم باید بین 40-18 سال سن داشته و BMI آنها در محدوده 18.5-30 (کیلوگرم بر مترمربع ) قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
سابقه حساسیت شناخته شده به متوپرولول سوکسینات، سایر داروهای همین دسته یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون.
سابقه یا ابتلا به آسم برونشیال نداشته باشند.
گروههای مداخله
روه مداخله (آزمون): قرص متوپرولول سوکسینات 95 میلی گرمی شرکت داروسازی اکتوورکو فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. گروه مداخله (رفرنس): قرص Beloc-Zok شرکت Recordati Pharma GmbH فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180620040164N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-20, ۱۴۰۰/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-20, ۱۴۰۰/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-20, ۱۴۰۰/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد منتها سنگری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 7026
آدرس ایمیل
info@tavaninstitute.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-04, ۱۳۹۹/۰۹/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-18, ۱۳۹۹/۰۹/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-12-04, ۱۳۹۹/۰۹/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-12-18, ۱۳۹۹/۰۹/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی قرص آهسته رهش متوپرولول سوکسینات 95 میلی گرمی شرکت اکتوورکو و شرکت Recordati Pharma GmbH بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا به صورت تصادفی سازی شده، تک دوز و متقاطع
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی قرص متوپرولول سوکسینات 95 میلی گرمی بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم باید بین 40-18 سال سن داشته و BMI آنها در محدوده نرمال 30-18.5 کیلوگرم در مترمربع قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تستهای آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
داوطلبان بایستی علائم حیاتی طبیعی داشته باشند.
موافقت داوطلبان با تمامی الزامات مطالعه بالینی بر اساس دستورالعمل مطالعه بالینی که با پذیرش فرم رضایت آگاهانه به تأیید رسیده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت شناخته شده به متوپرولول سوکسینات، سایر داروهای همین دسته یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون
سابقه یا ابتلا به آسم برونشیال
افرادی که 14 روز پیش از شروع دوره اول، داروهای بدون نسخه یا با تجویز پزشک استفاده کرده اند و نیاز به مصرف هم-زمان دارو در طی مطالعه را خواهند داشت.
افرادی که سابقه ی اعتیاد به الکل یا مصرف الکل را دارند.
سابقه مشکل در اهدای خون و یا اهدای بیشتر از 500 میلی¬لیتر خون در کمتر از هفت روز پیش از شروع مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
36
در هر دوره زمانی از هر داوطلب، 18عدد نمونه خونی جمع آوری می شود و این مطالعه شامل 2 دوره می باشد.
حجم نمونه تحقق یافته:
24
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
36
در هر دوره زمانی از هر داوطلب، 18عدد نمونه خونی جمع آوری می شود و این مطالعه شامل 2 دوره می باشد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برنامه تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار آماری (BEAR(Release V2.7.7 ایجاد شده¬است. هر داوطلب به طور تصادفی یکی از دو توالی متفاوت درمان را براساس شماره ای که هنگام ورود به مطالعه و پس از غربالگری به او اختصاص یافته است، دریافت میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-02-03, ۱۳۹۸/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398.267
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارزیابی همسنگی زیستی قرص متوپرولول 95 میلی گرمی شرکت داروسازی اکتوور با قرص 95 میلی گرمی Beloc-Zok® شرکت Recordati Pharma GmbH
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 2 ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 2 ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: (آزمون): قرص متوپرولول سوکسینات 95 میلی گرمی شرکت داروسازی اکتوور فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مرجع): قرص 95 میلی گرمی Beloc-Zok® شرکت Recordati Pharma GmbH فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک حکیم فارابی
نام کامل فرد مسوول
Ebrahim Siahpoosh
آدرس خیابان
وبروی شهرک سالور - نبش کوچه شمشاد - پلاک ۵۷
شهر
اسلامشهر
استان
تهران
کد پستی
4635314588
تلفن
+98 21 9253 5647
ایمیل
mina.hasanabadi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی اکتوور
نام کامل فرد مسوول
نهاله نراقی
آدرس خیابان
گیشا، خیابان هشتم، پلاک 58
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1446863914
تلفن
+98 21 4162 7000
ایمیل
info@actoverco.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی اکتوور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
علی آقایی
موقعیت شغلی
مدیر عامل
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دارویی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
info@tavaninstitute.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
سید محسن فروتن
موقعیت شغلی
محقق اصلی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
info@tavaninstitute.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
Ali Aghaei
موقعیت شغلی
مدیر عامل
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دارویی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
info@tavaninstitute.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست