مقایسه اثر دهان شویه حاوی عصاره پوست انار و دهان شویه کلرهگزیدین 0.2 درصد در پیشگیری از پنومونی ناشی از ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
تعیین تأثیر دهان شویه حاوی عصاره پوست انار و دهان شویه کلرهگزیدین 0.2 درصد در پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی یک سو کور می باشد. تعداد 120 بیمار واجد شرایط به روش دردسترس انتخاب و سپس با تصادفی سازی بلوکی در دو گروه آزمون و شاهد جای خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک کارازمایی بالینی یک سو کور (کورسازی ارزیاب) است که در آن تعداد 120 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه به روش دردسترس انتخاب و سپس با تصادفی سازی بلوکی در دو گروه آزمون و شاهد جای خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن 18 تا 65 سال
دارا بودن لوله تراشه
سپری شدن کمتر از 12 ساعت از زمان بستری شدن بیمار در بخش مراقبت های ویژه
معیارهای خروج:
دارا بودن لوله تراکئوستومی
لوله گذاری مجدد
گروههای مداخله
در گروه آزمون با استفاده از یک سرنگ، 20 سی سی دهان شویه عصاره پوست انار 5 درصد (تهیه شده در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی مازندران) دو بار در روز بر روی دندان ها، زبان، لثه و مخاط دهان ریخته و هم زمان عمل ساکشن دهان و ته حلق بیمار به مدت 30 ثانیه توسط یک پرستار انجام میشود. در پایان لب ها با کرم مرطوب کننده آ + د مرطوب می شود. در صورت وجود Airway، آن را خارج نموده، تمیز کرده و مجدداً در دهان قرار داده می شود. در گروه شاهد نیز 10 سی سی محلول دهان شویه کلرهگزیدین 0.2 درصد را دو بار در روز بر روی دندان ها، زبان، لثه و مخاط دهان ریخته و هم زمان عمل ساکشن دهان و ته حلق بیمار به مدت 30 ثانیه انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت پنومونی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210523051370N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید افشین شروفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7342
آدرس ایمیل
ashorofi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دهان شویه حاوی عصاره پوست انار و دهان شویه کلرهگزیدین 0.2 درصد در پیشگیری از پنومونی ناشی از ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره پوست انار بر پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 18 تا 65 سال
دارا بودن لوله تراشه
سپری شدن کمتر از 12 ساعت از زمان بستری شدن بیمار در بخش مراقبت های ویژه
عدم ابتلا به اختلال سیستم ایمنی یا بیماری های ریوی از جمله پنومونی، آسم، رینیت آلرژیک
وجود دندان های طبیعی
عدم شرکت همزمان در سایر مطالعات مداخله ای
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با لوله تراکئوستومی
سابقه مصرف آنتی بیوتیک طی دو هفته اخیر
سابقه آلرژی به کلرهگزیدین و دهانشویه های گیاهی
لوله گذاری مجدد
ترومای شدید صورت و دهان
بارداری و شیردهی
سابقه بدخیمی و سرطان
سابقه رادیوتراپی سر و گردن
سابقه ابتلا به موکوزیت دهانی و بیماری های پریودنتال
وجود سپسیس در بدو پذیرش
ابتلا به ویروس کرونا در بدو پذیرش
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 120 بیمار واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب و به روش تصادفی سازی بلوکی در یکی از دو گروه آزمون (A) و شاهد (B) جای می گیرند. با توجه به 6 حالت ممکن قرارگیری حروف در بلوک های چهار تایی، این بلوک ها با اعداد یک تا شش شماره گذاری می شوند .(AABB1-ABBA2-BABA3-BBAA4-BABA5-ABAB6) سپس با استفاده ازRandom Allocation Software 2.0 یکی از اعداد یک تا شش برای سی مرتبه به طور تصادفی انتخاب می شود. هر عدد چهار حالت جای گیری در یک بلوک را مشخص می کند. بلوک های چهارتایی بر حسب توالی انتخاب تصادفی در 30 پاکت غیر شفاف به ترتیب شماره گذاری شده قرار گرفته و این پاکت ها مهر و موم می شوند (توسط فردی خارج از تیم تحقیق و نامطلع از اهداف پژوهش و تخصیص افراد به گروه های تحت مطالعه). پاکت ها به ترتیب باز شده و بیماران به گروههای مربوطه تخصیص داده خواهند شد. در این مطالعه فرد ارزیاب نسبت به تخصیص تصادفی بیماران در گروهها کور خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیاب نسبت به تخصیص تصادفی بیماران در گروهها کور خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
رادیوگرافی قفسه سینه تنها برای بیمارانی که مشکوک به پنومونی هستند انجام می گیرد. تفسیر رادیوگرافی قفسه سینه نیز به وسیله یک ارزیاب (فوق تخصص مراقبت های ویژه) انجام خواهد گرفت. مراقبت از دهان و استفاده از دهان شویه (کلرهگزیدین 0.2 درصد برای گروه شاهد و عصاره پوست انار برای گروه آزمون) به مدت 5 روز متوالی و هر روز برای دو نوبت هر 12 ساعت انجام می گیرد. نمره Clinical Pulmonary Infection Score هر یک از بیماران در روزهای اول، سوم و پنجم توسط ارزیاب بررسی و ثبت می شود. وضعیت دهان و دندان توسط فردی که عمل دهان شویه را انجام می دهد بررسی می شود که یک دوره آموزشی نزد دندان پزشک برای کسب مهارت کافی گذرانده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2021-06-08, ۱۴۰۰/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1400.234
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
کد ICD-10
J95.851
توصیف کد ICD-10
ventilator-associated pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره عفونت ریوی به عنوان پیامد اولیه است. بر اساس CPIS، نمره 6 یا بیشتر حاکی از پنومونی ناشی از تهویه مکانیکی است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره عفونت ریوی هر یک از بیماران در روزهای اول، سوم و پنجم پس از استفاده از دهانشویه توسط ارزیاب بررسی و ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بررسی عفونت ریوی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از استفاده از دهان شویه، وجود پنومونی با استفاده از CPIS بررسی می شود. نحوه انجام دهان شویه در گروه آزمون و شاهد بدین صورت است که ابتدا وسایل مورد نیاز از قبیل دستگاه ساکشن، سر ساکشن، سند نلاتون شماره 14، خمیر دندان، مسواک، کرم مرطوب کننده، سرم نرمال سالین 0.9 درصد، سرنگ 5 سی سی، دست کش، محلول کلرهگزیدین 0.2 درصد، دهان شویه عصاره پوست انار، قیچی، باند و گاز معمولی بر بالین بیمار آماده می شود. سپس دست ها شسته شده، دست کش پوشیده، روی مسواک نرم یک سانتی متر خمیر دندان حاوی فلوراید سیگنال قرار داده و تمامی سطوح دندان ها اعم از خارجی و داخلی و سطح لثه با حرکات چرخشی و بالا به پایین به مدت دو دقیقه توسط پرستار بخش مراقبت های ویژه (فردی غیر از محقق) مسواک زده می شود و سپس 5 سی سی محلول نرمال سالین 0.9 درصد روی سطح دندان ها و داخل دهان ریخته و هم زمان عمل ساکشن دهان به مدت 30 ثانیه انجام می شود . در گروه آزمون 20 سی سی دهان شویه عصاره پوست انار 5 درصد دو بار در روز بر روی دندان ها ، زبان، لثه و مخاط دهان ریخته و هم زمان عمل ساکشن دهان و ته حلق بیمار به مدت 30 ثانیه توسط یک پرستار ثابت در بخش مراقبت های ویژه انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نحوه انجام دهان شویه در گروه شاهد بدین صورت است که ابتدا وسایل مورد نیاز از قبیل دستگاه ساکشن، سر ساکشن، سند نلاتون شماره 14، خمیر دندان، مسواک، کرم مرطوب کننده، سرم نرمال سالین 0.9 درصد، سرنگ 5 سی سی، دست کش، محلول کلرهگزیدین 0.2 درصد، قیچی، باند و گاز معمولی بر بالین بیمار آماده می شود. سپس دست ها شسته شده، دست کش پوشیده، روی مسواک نرم یک سانتی متر خمیر دندان حاوی فلوراید سیگنال قرار داده و تمامی سطوح دندان ها اعم از خارجی و داخلی و سطح لثه با حرکات چرخشی و بالا به پایین به مدت دو دقیقه توسط پرستار بخش مراقبت های ویژه (فردی غیر از محقق) مسواک زده می شود و سپس 5 سی سی محلول نرمال سالین 0.9 درصد روی سطح دندان ها و داخل دهان ریخته و هم زمان عمل ساکشن دهان به مدت 30 ثانیه انجام می شود. در گروه گروه 10 سی سی محلول دهان شویه کلرهگزیدین 0.2 درصد را دو بار در روز بر روی دندان ها، زبان، لثه و مخاط دهان ریخته و هم زمان عمل ساکشن دهان و ته حلق بیمار به مدت 30 ثانیه انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید افشین شروفی
آدرس خیابان
ساری.خیابان امیرمازندرانی.بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33131 48166
تلفن
+98 11 3337 7178
ایمیل
ashorofi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پروفسور سعید مجیدی
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 11 3448 4800
ایمیل
msaeed@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید افشین شروفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان امام. سه راه جویبار. دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3336 7342
ایمیل
ashorofi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید افشین شروفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان امام. سه راه جویبار. دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3336 7342
ایمیل
ashorofi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید افشین شروفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان امام. سه راه جویبار. دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3336 7342
ایمیل
ashorofi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست