برش U- SHAPE روی کپسول پروستات: یک تکنیک جدید جهت جراحی پروستاتکتومی لاپاراسکوپیک اینتراپریتونئال
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه بیمار، موازی، درمانی، تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، یه سویه کور (بیمار). 10 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان سینا.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان سینا بر روی 10بیمار.یک سویه کور (بیمار) ،تصادفی سازی بلوکی بالانس شده. بیماران در دو گروه قرار می گیرند:
گروه1:روش لاپاراسکوپیک اینتراپریتونئال و برش U شکل روی کپسول پروستات.
گروه 2:روش لاپاراسکوپیک اکستراپریتونئال و برش مستقیم روی کپسول پروستات.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که اندیکاسیون جراحی پروستات داشته باشند: شامل عفونت ، سنگ مثانه، احتباس مقاوم ، عدم پاسخ به درمان طبی و هماچوری مقاوم، رضایت برای شرکت در مطالعه.
شرایط عدم ورود:معاینه رکتال غیر طبیعی،عفونت فعال،ناراحتی شدید قلبی یا ریوی.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: روش لاپاراسکوپیک اینتراپریتونئال و برش U شکل روی کپسول پروستات.
گروه مداخله 2:روش لاپاراسکوپیک اکستراپریتونئال و برش مستقیم روی کپسول پروستات
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان جراحی،
متوسط میزان خونریزی حین جراحی،
متوسط مدت بستری در بیمارستان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190624043991N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-28, ۱۴۰۰/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-28, ۱۴۰۰/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-28, ۱۴۰۰/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد کاظم آقامیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8560
آدرس ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-28, ۱۴۰۰/۱۱/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
برش U- SHAPE روی کپسول پروستات: یک تکنیک جدید جهت جراحی پروستاتکتومی لاپاراسکوپیک اینتراپریتونئال
عنوان عمومی کارآزمایی
روش لاپاراسکوپیک اینتراپریتونئال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که اندیکاسیون جراحی پروستات داشته باشند
عفونت
سنگ مثانه
احتباس مقاوم
عدم پاسخ به درمان طبی
هماچوری مقاوم
رضایت برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معاینه رکتال غیر طبیعی
عفونت فعال
ناراحتی شدید قلبی یا ریوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده یک سویه کور است.
برای تصادفی سازی از روشblanced block randomization، تولید بلوک های چهارتایی استفاده میشود.با توجه به روش تصادفی سازی انتظار داریم دو گروه، از نظر تعداد افراد تخصیص داده شده حداکثر ۲ نفر اختلاف داشته باشند. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین sealdenvelop ، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت. بلوک های چهار تایی (آ یا ب) در پاکت هایی قرار داده می شوند.پس از ورود اولین بیمار دارای معیار ورود به مطالعه، پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب و نوع گروه بیمار از طریق تکنسین آموزش دیده به تیم تحقیقاتی اطلاع داده می شود. بیمار براساس پاکت تصادفی انتخاب شده در گروه ( روش لاپاراسکوپیک اینتراپریتونئال و برش U شکل روی کپسول پروستات) و یا (روش لاپاراسکوپیک اکستراپریتونئال و برش مستقیم روی کپسول پروستات) قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که موافقت خودشان را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده اند تحت روش لاپاراسکوپیک اینتراپریتونئال و برش U شکل روی کپسول پروستات یا روش لاپاراسکوپیک اکستراپریتونئال و برش مستقیم روی کپسول پروستات قرار می گیرند. بیمار از روند جراحی و انجام طرح، هیچگونه اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش بیمارستان سینا
آدرس خیابان
یمارستان سینا- خیابان حسن آباد- تهران-ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1399.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی پروستاتکتومی لاپاراسکوپیک اینتراپریتونئال
کد ICD-10
N42
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified disorders of prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود تکنیک جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و يكماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بین المللی پروستاتکتومی، حداکثر جریان ادرار و آنتی ژن اختصاصی پروستات
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روش لاپاراسکوپیک اینتراپریتونئال و برش U شکل روی کپسول پروستات. در حین جراحی بیمار به پشت خوابیده و از طریق لوله NG لوله گذاری می شود. سوند فولی 22f برای بیمار تعبیه شده و پاهای بیمار با زاویه 30 درجه قرار می گیرد. سپس یک برش دو سانتی متری زیر ناف ایجاد می شود، پس از آن صفاق باز می شود و یک پورت 10 میلی متر تعبیه می شود. سپس شکم به آرامی با گاز CO2 پر شده و دو پورت (5 میلی متر) در مجاورت ناف و لترال رکتومی تعبیه می شود. در مرحله بعد ، صفاق در قسمت قدامی مثانه باز می شود و سپس پورت چهارم برای مکش در ناحیه فوق لوله قرار می گیرد. سپس کپسول پروستات بصورت عرضی و برش U Shape و در فاصله نیم سانتی گردن مثانه باز می شود. در این زمان آدنوم پروستات با مکش خارج شده و پس از قرار دادن کاتتر 22f ، کپسول به طور مداوم بخیه زده می شود. بیمار با کاتتر مرخص می شود. یک هفته بعد ، کاتتر بیمار برداشته می شود و 3 ماه بعد ، IPSS و QMAX دوباره اندازه گیری می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: روش لاپاراسکوپیک اکستراپریتونئال و برش مستقیم روی کپسول پروستات.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد کاظم آقامیر
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات ارولوژی، بیمارستان سینا، خیابان امام خمینی، تهران، ایران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://urc.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
تهران.بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
فکس
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم میرزائی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ، بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mirzaee.scholar@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://URC@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد کاظم آقامیر
موقعیت شغلی
رئیس مرکز تحقیقات ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://urc.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم میرزائی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ، بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mirzaee.scholar@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://URC@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هرگونه تحلیلی را می توان با موافقت محقق اصلی انجام داد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.