بررسی تاثیر مکمل یاری با ویتامین D بر علائم بالینی و سطوح سرمی برخی فاکتورهای التهابی در مردان مبتلا به پروستاتیت مزمن غیر باکتریایی

تعیین تاثیر مکمل یاری با ویتامین D بر علائم بالینی و سطوح سرمی برخی فاکتورهای التهابی در مردان مبتلا به پروستاتیت مزمن غیر باکتریایی

کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،فاز 3 بر روی 48 بیمار، روش تصادفی سازی بلوکی و استفاده از روش allocation concealment

کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دوسوکور، نمونه شامل افراد مراجعه کننده به کلینیک اورولوژی بیمارستان امام خمینی(ره) اهواز مبتلا به سندرم درد لگنی مزمن. قبل از شروع کار تحقیقاتی رضایت کتبی آگاهانه از افراد گرفته می شود. بیماران، مراقب بالینی و فرد ارزیابی کننده نتایج درمان از نوع درمان اختصاص داده شده به بیماران بی اطلاع نگه داشته می شوند.

معیارهای ورود شامل : آقایان 50-20 ساله با علایم پروستاتیت التهابی مزمن غیر باکتریایی معیارهای عدم ورود شامل : مصرف الکل ، پیروی از رژیم های غذایی خاص، مصرف منظم مکمل های آنتی اکسیدان طی 6 ماه گذشته و ابتلا به سایر بیماری ها، سابقه ی عمل جراحی در 3 سال اخیر، تنگی مجرای خروج ادرار، تب و لرز

گروه مداخله : 24 نفر دریافت کننده قرص ویتامین دی 1000 واحد بین الملل (25 میکروگرم) در روز به مدت 8 هفته گروه کنترل: 24 نفر دریافت کننده ی روزانه 25 میکروگرم نشاسته (دارونما) به مدت 8 هفته

علایم بالینی، فاکتور PSA، فاکتور IL1 β

نمونه گیری با روش غیر احتمالی آسان انجام خواهد شد، بدین شکل که از زمان شروع مطالعه کلیه بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند به عنوان نمونه انتخاب و این کار تا رسیدن به حجم نهایی نمونه ادامه خواهد داشت. تخصیص بیماران به هر یک از گروه های مطالعه با روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های شش تایی انجام می شود

جهت کاهش احتمال سوگیری اطلاعات، از روش دوسوکور استفاده می شود؛ بدین نحو که هم بیماران و هم محقق و فرد ارزیابی کننده نتایج درمان، از نوع درمان اختصاص داده شده به افراد بی اطلاع نگه داشته خواهند شد. همچنین بمنظور کاهش احتمال سوگیری انتخاب، پس از تصادفی سازی از روش پنهان سازی تخصیص Allocation Concealment و یا بکارگیری کدهای واحد استفاده می شود. بدین گونه که تمامی ظروف حاوی مکمل ها و دارونما که از لحاظ ظاهری کاملا مشابه هم هستند توسط فردی خارج از مطالعه، بصورت A و B کدگذاری می شوند و شکستن کد تنها توسط فردی که عددگذاری را انجام داده، میسر خواهد بود.