مقایسه اثربخشی ریسپریدون و آریپیپرازول در کاهش پرخاشگری نوجوانان بستری مبتلا به اختلال سلوک
طراحی
کارازمایی بالینی دوسو یه کور تصادفی شده فاز 2 بر روی 62بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان روانپزشکی رازی بخش اطفال. محقق و بیماران اطلاعی از نوع دارو ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 10-18 سال و بیماران اختلال سلوک و بیماران بستری در بخش روانپزشکی اطفال,عدم بیماری اختلال دوقطبی و روان رنجوری و عدم افکار خودکشی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: درمان با دوز 1 میلی گرم ریسپریدون. گروه مداخله 2: درمان با 2/5 میلی گرم اریپیپیرازول.
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض دارویی، کاهش پرخاشگری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210718051932N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-25, ۱۴۰۰/۰۵/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-25, ۱۴۰۰/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-25, ۱۴۰۰/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس محمودی قرا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2297 7263
آدرس ایمیل
af2mahmoudi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-31, ۱۴۰۰/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-09, ۱۴۰۰/۰۶/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ریسپریدون و اری پیپرازول در کنترل پرخاشگری نوجوانان مبتلا به اختلال سلوک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ریسپریدون و اری پیپرازول در کنترل پرخاشگری نوجوانان مبتلا به اختلال سلوک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال سلوک بر اساس معیار DSM5
سنین 10-18سال
بیماران بستری در بخش روانپزشکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال دوقطبی
افکار خودکشی
اختلال روان پریشی
حساسیت دارویی به ریسپریدون و اری پیپرازول
مشکلات شدید طبی
سن
از سن 10 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و بوسیله کارت انجام می شود . نوع مداخله بر روی کارت نوشته شده و در پاکت های مهر و موم شده قرا داده می شود با توجه به حجم نمونه که 62 فرد از هر دوجنس که در هر گروه 32 نفر با توجه به نوبت مراجعه به ترتیب در لیست شرکت کنندگان قرار می گیرند. بعد از ورود به مطالعه پس از بر زدن کارتها از هر فرد درخواست می شود یک پاکت انتخاب نماید با توجه به حجم نمونه پیش بینی شده به تعداد افراد پاکت تهیه می شود و بنابراین هر پاکت انتخاب شده مجددا در توالی تصادف سازی قرار نخواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار دارو را (مداخله 1 یا مداخله2)در پاکت های دربسته که کد بندی شده اند را دریافت می کنند . کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده وبیمار کور می شوند
در پایان هفته های 1،2،4،6 درمان شدت پرخاشگری بیماران از طریق پرسش نامه سنجش پرخاشگری باس و پری و Clinical Global Impression scale – Improvement (CGI ارزیابی می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت پرخاشگری بیماران از طریق پرسش نامه سنجش پرخاشگری باس و پری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: این گروه تحت درمان با دوز 1 میلی گرم ریسپریدون شروع کرده و سپس به تدریج با توجه به تحمل بیمار و عدم عوارض دارویی در طی 6 هفته دوز دارویی ریسپریدون به 4 میلی گرم افزایش داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: گروه دیگر تحت درمان با 2/5میلی گرم اریپیپیرازول قرار می گیرند و سپس به تدریج با توجه به تحمل بیمار و در طی 6 هفته ;دوز دارویی گروه 2 افزایش یافته و دوز دارو اریپیپیرازول به 20 میلی گرم افزایش داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی رازی
نام کامل فرد مسوول
نسترن حبیبی
آدرس خیابان
جاده امین اباد . بیمارستان روانپزشکی رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1866958891
تلفن
+98 21 3340 1220
فکس
+98 21 3340 1600
ایمیل
dr_nhabibi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا خانکه
آدرس خیابان
ولنجک. کوچه کودکیار دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1777234562
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
Hamid.khankeh@ki.se
آدرس صفحه وب
https://rehabnursing.uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
عباس محمودی قرا
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
حسین اباد خ مژده فرعی 4 پلاک 32 واحد 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668847177
تلفن
+98 21 2297 7263
ایمیل
af2mahmoudi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
نسترن حبیبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تهران ولنجک خ کودکیار دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1772356872
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
dr_nhabibi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://rehabnursing.uswr.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
عباس محمودی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تهران .حسین اباد خ مژده فرعی 4 پلاک 32 واحد6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668847177
تلفن
+98 21 2297 7263
ایمیل
af2mahmoudi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست