چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این پژوهش بررسی تاثیر ژل مخاط چسب کلرهگزیدین در کاهش پنومونی ناشی از ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه میباشد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است. 64 بیمار متصّل به ونتیلاتور که سن بین 20 تا 50 سال داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. در صورتیکه کمتر از هفت روز لوله تراشه خارج گردد و یا بیمار مرخص شود از مطالعه خارج می گردد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه اول ژل مخاط چسب کلرهگزیدین و گروه دوم کلرهگزیدین به صورت دهانشویه دریافت خواهند کرد. هر سه روز یکبار میزان بروز پنومونی ناشی از ونتیلاتور توسط امتیاز بالینی عفونت ریوی به مدت 7تا 14 روز ارزیابی خواهد شد و در نهایت تعداد روزهای اتصال به ونتیلاتور، تعداد روزهای بستری در بخش مراقبتهای ویژه و میزان مورتالیتی بین دو گروه مقایسه می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201602095363N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ترانه نقيبي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3347 2865
آدرس ایمیل
tnaghibi@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای ژل پلیمری مخاط چسب حاوی کلرهگزیدین 0.2% ومحلول کلرهگزیدین 0.2% متداول در پیشگیری از پنومونی ناشی از ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل پلیمری مخاط چسب حاوی کلرهگزیدین 0.2% در پیشگیری از پنومونی ناشی از ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بین 20 تا 50 سال، بیمار اینتوبه و تحت تهویه ی مکانیکی، دارای دندان باشد، باردار نباشد، تراکئوستومی یا T تیوپ نداشته باشد، از راه ژژنوستومی تغذیه نشود، از راه وریدی تغذیه نشود شرایط خروج از مطالعه: بستری کمتر از یک هفته، مرگ در عرض کمتر از 7 روز بعد از انتوباسیون، خارج کردن لوله تراشه در عرض کمتر از 7 روز
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی در این مطالعه بصورت جدول اعداد تصادفی می باشد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي زنجان، معاونت پژوهشي
شهر
زنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1394.224

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پنومونی ناشی از ونتیلاتور
کد ICD-10
J69.8
توصیف کد ICD-10
Pneumonitis due to other solids and liquids

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پنومونی ناشی از ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم، روز ششم، روز نهم ، روز دوازدهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار نمره دهی کلینیکی عفونت ریوی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای اتصال به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

2

شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری در بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

3

شرح متغیر پیامد
میزان مورتالیتی طی بستری در بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه اول 5 سی سی ژل مخاط چسب حاوی کلرهگزیدین0.2% محصول شرکت داروسازی بهسا که توسط دانشکده داروسازی زنجان بصورت مخاط چسب تولید خواهد شد، بعنوان دهانشویه سه بار در روز تجویز خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به گروه کنترل 5 سی سی محلول دهانی کلرهگزیدین 0.2 % محصول شرکت داروسازی بهسابعنوان دهانشویه سه بار در روز تجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آيت الله موسوي
نام کامل فرد مسوول
دكتر ترانه نقيبي
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ، بيمارستان آيت الله موسوي
شهر
زنجان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان، آقاي دكتر شغلی
آدرس خیابان
زنجان، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشكي زنجان، معاونت پژوهشي
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
علی زرگر
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ بيمارستان آيت الله موسوي
شهر
زنجان
کد پستی
تلفن
+98 24 3313 0001
فکس
ایمیل
Zargar.ali@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر ترانه نقيبي
موقعیت شغلی
فلوشیپ مراقبتهای ویژه، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ، بيمارستان آيت الله موسوي
شهر
زنجان
کد پستی
تلفن
+98 24 3313 0001
فکس
ایمیل
tnaghibi@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر ترانه نقيبي
موقعیت شغلی
فلوشیپ مراقبتهای ویژه، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ، بيمارستان آيت الله موسوي
شهر
زنجان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
tnaghibi@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...