تعیین اثر سیلور دایامین فلوراید بر pH دهان
تعیین اثر وارنیش فلوراید بر pH دهان
مقایسه اثر سیلور دایامین فلوراید و وارنیش فلوراید بر pH دهان
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل
گروه وارنیش فلوراید(گروه کنترل) گروه سیلور دایامین فلوراید(گروه مداخله)
نمونه ها با استفاده از روش تولید اعداد تصادفی توسط نرم افزار تولید اعداد تصادفی به دوگروه تصادفی اختصاص خواهند یافت. به این صورت که در نرم افزار اعداد تصادفی در بازه ی (0،1) تولید خواهند شد و اعداد کمتر از 0.5 به گروه سیلور دایامین فلوراید و اعداد بزرگتر از 0.5 به گروه وارنیش فلوراید اختصاص خواهند یافت(و یابرعکس). این دو ماده از شرکت پویش طب آتیه خریداری خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی که در مطب و کلینیک خصوصی شهر زنجان انجام خواهد شد، تعدادی کودک به دو گروه وارنیش فلوراید و سیلور دیامین فلوراید تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن کودک باید بین 2 تا 4 سال باشد(در بازه ی سنی دارای سیستم دندان شیری باشد)، دچار عارضه ی پوسیدگی زودرس دندانی باشد، همکاری والدین بیمار خوب باشد و نسبت به عوارض سیلور دایامین فلوراید آگاه شده باشند.
شرایط خروج: کودک دارای هرگونه بیماری سیستمیک، هرگونه ناتوانی ذهنی، تب خال و هرپس و خشکی دهان باشد.
گروههای مداخله
به گروه اول وارنیش فلوراید پنج درصد ( وارنیش فلوراید0.4 میلی لیتر ساخت کره) با مارک تجاری V-varnish داده می شود.
برای گروه دوم نیز سیلور دایامین فلوراید سی درصد ( ساخت ایران، شرکت بیودینامیکا،5 میلی لیتر) استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بلافاصله پس از SDF زدن، 5دقیقه پس از آن، پس از 10 دقیقه، پس از 20 دقیقه و پس از 30 دقیقه با استفاده از کاغذ pH سنج pH دهان اندازه گرفته شده و ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210718051926N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-15, ۱۴۰۰/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-15, ۱۴۰۰/۰۵/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-15, ۱۴۰۰/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره ناظمی سلمان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3341 2597
آدرس ایمیل
dr.b.nazemi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-20, ۱۴۰۰/۰۵/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر وارنیش فلوراید با silver diamine fluoride بر ph دندان در کودکان دچار پوسیدگی زودرس دندان شیری (S-ECC)
عنوان عمومی کارآزمایی
ph دندان در کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن بیماری سیستمیک
داشتن پوسیدگی زودرس دندانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن رضایت والدین در حین انجام کار
سن
از سن 2 ساله تا سن 4 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از روش تولید اعداد تصادفی توسط نرم افزار تولید اعداد تصادفی به دوگروه تصادفی اختصاص خواهند یافت. به این صورت که در نرم افزار اعداد تصادفی در بازه ی (0،1) تولید خواهند شد و اعداد کمتر از 0/5 به گروه سیلور دیامین فلوراید و اعداد بزرگتر از 0/5 به گروه وارنیش فلوراید اختصاص خواهند یافت(و یابرعکس).
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان، خیابان گاوازنگ، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
۴۵۱۵۶۱۳۱۹۱
تاریخ تایید
2021-07-24, ۱۴۰۰/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1400.145
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوسیدگی دندانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
PH دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقایق 0-5-10-20-30 پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کاغذ ph سنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک بار از محلول سیلور دیامین فلوراید دهانی استفاده خواهد شد. سپس در دقایق 5، 10، 20 و 30 پس از مداخله Ph دهانی کودکان با استفاده از کاغذ Ph سنج اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک بار از محلول وارنیش فلوراید دهانی استفاده خواهد شد. سپس در دقایق 5، 10، 20 و 30 پس از مداخله Ph دهانی کودکان با استفاده از کاغذ Ph سنج اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی دندانپزشکی اطفال
نام کامل فرد مسوول
بهاره ناظمی سلمان
آدرس خیابان
زنجان, خیابان قلعه, ساختمان افتاب
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
7854329003
تلفن
+98 24 3341 2597
ایمیل
dr.b.nazemi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
زنجان, بلوار جمهوری اسلامی, ساختمان ستاد دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
9876675432
تلفن
+98 24 3315 6141
ایمیل
shoghli@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
بهاره ناظمی سلمان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان مهدوی، بلوار مهدوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
7698654327
تلفن
+98 24 3341 2597
ایمیل
dr.b.nazemi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
بهاره ناظمی سلمان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان مهدوی، بلوار مهدوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513813657
تلفن
+98 24 3341 2597
فکس
ایمیل
dr.b.nazemi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
بهاره ناظمی سلمان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان مهدوی، بلوار مهدوی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513813657
تلفن
+98 24 3341 2597
فکس
ایمیل
dr.b.nazemi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل کامل داده ها شامل اطلاعات فردی نظیر جنسیت و سن و اطلاعات مطالعه نظیر نوع مداخله و نتایج اندازه گیری شده ی پیامد نهایی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله بعد از چاپ نتایج و مقاله ی منتج از آن قابل اشتراک گذاری است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ذکر منبع و شهر و افرادی که کار را انجام داده اند هر گونه انالیزی مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت تماس تلفنی و یا ایمیل و توضیح دادن علت در خواست داده ها و ضمانت برای دادن رفرنس در اینده داده ها در اولین فرصت ارسال خواهند شد. البته به شرط چاپ شدن نتایج اولیه