مقایسه عفونت در دو روش بخیه پوست محل برش به روش ساب کوتیکولار و ماتریس عمودی در عمل آپاندکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 92 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از هماهنگی با بیمارستان ها و مراجع مربوطه بیماران کاندید جراحی آپاندکتومی در بیمارستان های سطح شهر قزوین شناسایی و پس از بررسی در صورت داشتن شرایط لازم وارد مطالعه می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندید جراحی آپاندکتومی در بیمارستان های سطح شهر قزوین شناسایی و وارد مطالعه می گردند.
ﺷﺮاﻳﻂ ﻻزم ﺑﺮاي ﺷﺮﻛﺖ در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻋﺒﺎرت است از: آﭘﺎﻧﺪﻳﺴﻴﺖ حاد - ﺳﻦ زﻳﺮ 40 ﺳﺎل - BMI(18-25) – عدم ابتلا به بیماری های عفونی و تضعیف کننده سیستم ایمنی از جمله: دﻳﺎﺑﺖ، اورﻣﻲ، زردي، ﺳﺮﻃﺎن، ﺳﻮء ﺗﻐﺬﻳﻪ.
همچنین بیمارانی که حین عمل جراحی دیگری به طور اتفاقی یا درصورت لزوم تحت آپاندکتومی قرار می گیرند از مطالعه حذف خواهند شد.
گروه‌های مداخله
بیماران مورد مطالعه به صورت تصادفی در دو گروه از نظر نوع بخیه پوست تقیسم بندی خواهند شد
1.در بخیه به روش subcuticularکه به بخیه پلاستیک و زیر پوستی نیز معروف است، دو لبه به روش پیوسته از زیر پوست به هم نزدیک می گردد
2.در بخیه به روش ماتریس عمودی(vertical mattress) که بهfar&near و بخیه دوناتی(به افتخار جراح ایتالیایی؛ماریو دوناتی) نیز معروف است،در این روش از نخ بخیه غیر قابل جذب(نایلون) و سیستم دور-دور و نزدیک-نزدیک استفاده می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی موضع زخم به درهفته اول پس از جراحی به صورت روزانه و در هفته دوم الی چهارم به صورت هفتگی معاینه خواهند گردید.
در معاینه زخم ، هرگونه ترشحات و التهابات زخم و اندازه و شکل اسکار، مدت زمان بهبودی کامل زخم بررسی و نتایج در فرم مخصوص ثبت خواهد گردید. همچنین ترشحات زخم از نظر احتمال ایجاد عفونت بررسی خواهد گردید.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210714051882N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی جهانبخش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3379 0612
آدرس ایمیل
jahan_301064@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-11, ۱۴۰۰/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ ﻋﻔﻮﻧﺖ زﺧﻢ در دو روش بخیه ﺳﺎب ﻛﻮﺗﻴﻜﻮﻻر و ماتریس عمودی در آﭘﺎﻧﺪﻛﺘﻮﻣﻲ
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ ﻋﻔﻮﻧﺖ زﺧﻢ در دو روش بخیه ﺳﺎب ﻛﻮﺗﻴﻜﻮﻻر و ماتریس عمودی در آﭘﺎﻧﺪﻛﺘﻮﻣﻲ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آﭘﺎﻧﺪﻳﺴﻴﺖ
ﺳﻦ زﻳﺮ 40 ﺳﺎل
BMI(18-25)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های عفونی و تضعیف کننده سیستم ایمنی
داشتن عمل دیگری همزمان با آپاندکتومی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوک های تصادفی (Balance block randomization ) به دو گروه درمانی A و B تخصیص می یابند، اندازه بلوک 10 و تعداد بلوک ها 10 می باشد.
روش تخصیص تصادفی سازی متعادل برای شرکت کنندگان در مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده اثر انجام بخیه به روش ماتریس عمودی ( گروه A) و انجام بخیه به روش ساب کوتیکولار(گروه B) در کاهش عفونت بعد جراحی می باشد.
ابزار تصادفی سازی Random allocation software است.
گروه مداخله: انجام بخیه آپاندکتومی به روش ماتریس عمودی.در این روش از نخ بخیه غیر قابل جذب(نایلون) و سیستم دور-دور و نزدیک-نزدیک استفاده می گردد به این صورت که ابتدا سوزن از فاصله دور(حدود 8 الی 4 میلی متر) از لبه زخم وارد و از لبه دور بعدی خارج می گردد و سپس از فاصله نزدیک (1 الی2 میلی متر) از لبه زخم وارد و از فاصله نزدیک لبه طرف مقابل خارج شده و وصله می گردد،در این گره در همان سمتی که ورود سوزن جهت بخیه آغاز شده انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انجام بخیه آپاندکتومی به روش ساب کوتیکولار.در بخیه به روش subcuticularکه به بخیه پلاستیک و زیر پوستی نیز معروف است، دو لبه به روش پیوسته از زیر پوست به هم نزدیک می گردد و از این نظر می تواند کمترین اسکار را ایجاد کند.