بررسی اثربخشی اسپری بینی حاوی روغن درخت چای در درمان رینیت آلرژیک فصلی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با کنترل دارونما

بررسی اثربخشی اسپری بینی حاوی روغن درخت چای در درمان بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک فصلی

کارآزمایی بالینی کنترل شده با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور است که در کلینیک گوش و حلق و بینی و کلینیک آسم و آلرژی انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی در یکی از گروه های اسپری روغن درخت چای یا پلاسبو قرار می گیرند. ارزیابی پیامدها در ابتدا مطالعه و سپس هر روز انجام خواهد شد. طول مطالعه دو هفته است. محققی که پیامدها را ارزیابی می کند از گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهد بود.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران ۱۸ تا ۶۵ سال که ابتلا انها به رینیت آلرژیک فصلی با تست خراش پوستی تایید شده است معیارهای خروج از مطالعه: اختلالات ساختاری بینی، آسم، بیماری انسدادی مزمن ریه، رینوسینوزیت، ابتلا به بیماری های مزمن مانند نارسایی کلیه، نارسایی کبدی، فشارخون بالا، دیابت، بیماری های ایسکمیک قلبی، بدخیمی، بیماری های التهابی سیستمیک، ابتلا به عفونت های تنفسی در ۸ هفته گذشته، استفاده از کورتیکواستروئیدهای خوراکی در یک هفته گذشته، بارداری، شیردهی، بیمارانی که در حال دریافت ایمونوتراپی هستند یا سابقه دریافت ایمونوتراپی دارند.

گروه مداخله 1: بیماران روزی دوبار و هر بار یک پاف از اسپری محتوی روغن درخت چای را دریافت خواهند کرد. گروه مداخله 2: بیماران روزی دو بار و هر بار یک پاف از اسپری پلاسبو که از نظر شکل، اندازه و رنگ کاملا مشابه با اسپری محتوی روغن درخت چای است اما فقط محتوی سدیم کلرید 0.9 درصد است دریافت خواهند کرد.

نمره پرسشنامه total nasal symptom score (TNSS)

تصادفی سازی با استفاده از بلوک های با سایز 4، 6 و 8 تایی انجام خواهد شد. به عنوان مثال در یک بلوک 4 تایی 4 بیمار بر اساس چینش گروه های مداخله و پلاسبو در این بلوک به یکی از گروه ها وارد خواهند شد. فردی که بیماران را ارزیابی می کند از سایز بلوک ها و توالی انتخاب آنها بی اطلاع خواهد بود.

بیماران و محققانی که پاسخ به درمان بیماران را ارزیابی می کنند و داده ها را آنالیز می کنند کور نگه داشته می شوند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.