مقایسه اثربخشی لووتيراستام خوراكي و تزريقي در فاز حاد مانیا در بیماران دوقطبی

بررسی اثربخشی لووتیراستام خوراكي و تزريقي در بیماران دوقطبی

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های مداخله موازی تصادفی سازی شده به صورت ساده با استفاده از پاکت های درب بسته است و یک سو کور فاز 3 می باشد که در آن 40 بیمار واجد شرایط تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی در دوره مانیا که در طول مطالعه به بیمارستان ابن سینا شهر مشهد مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش در دو گروه مداخله مطالعه خواهندشد این مطالعه بدون گروه کنترل خواهد بود. مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که تنها انالیزور از گزوه بندی بیمار بی اطلاع است .

بیماران با اختلال دوقطبی در فاز مانیا بیمار مبتلا به اختلال یا مشکل روانپزشکی دیگری نباشد معیار های خروج: بیمار در یکسال گذشته، شوک درمانی نداشته باشد حاملگی و شیردهی

در این مطالعه دو گروه مداخله خواهیم داشت بدون گروه کنترل در گروه اول لووتیراستام به میزان ۵۰۰ میلی گرم در ۱۰۰ میلی لیتر نرمال سالین، دکستروز یا رینگر رقیق می‌شود هر ۱۲ ساعت در طی ۱۵ دقیقه انفوزیون میگردد و برای 7 روز داده می‌شود سپس به مدت 7 روز دیگر درمان با لووتیراستام خوراکی ادامه خواهد یافت و در گروه مداخله دوم داروي لووتيراستام خوراكي به ميزان 500 ميلي گرم هر 12 ساعت براي 14 روز به بیماران دوقطبی داده ميشود.

الف) نمره عملکرد شناختی با استفاده از پرسشنامه استروپ قبل و بعد از مداخله ؛ (ب) شدت مانیا با استفاده از پرسشنامه (YMRS (Young Mania Rating Scale قبل و بعد از مداخله. پیامد ثانویه: ندارد

تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه مداخله قرار خواهند گرفت.

در این مطالعه تنها انالیزور یعنی کسی که پیامد را آنالیز می کند گروه بندی بیماران بی اطلاع است.