زمینه و هدف:
در این مطالعه تاثير امگا3 در پیشگیری از دلیریوم بررسی خواهد شد.
روش بررسی:
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سو کورمی باشد که بر روی بیماران متصل به ونتیلاتور انجام خواهد شد.
بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. به بیمارانی که در گروه دارو قرار می گیرند روزانه 2 گرم امگا3 گاواژ می شود و در گروه دوم پلاسیبو گاواژ خواهد شد. دارو های بیمار زمانی که وی از ICU مرخص شود یا 7 روز از زمان بستری در ICU بگذرد یا دو روز متوالی بر اساس معیار (CAM_ICU)
Confusion assessment method for the ICU
دلیریوم نداشته باشد قطع می گردد. پیامد اولیه شامل تعداد روزهای بدون دلیریوم در طی 7 روز اول بستری می باشد. پیامد ثانویه شامل مورتالیتی در طی بستری در ICU، تعداد روزهای جدا بودن بیمار از ونتیلاتور در طی بستری در ICU و تعداد روزهای بستری در ICU می باشد. سپس متغیرهای جمع آوری شده بین دوگروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201509055363N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-20, ۱۳۹۴/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-20, ۱۳۹۴/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ترانه نقيبي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3347 2865
آدرس ایمیل
tnaghibi@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمايی بالينی تاثير امگا3 در پیشگیری از دلیریوم در بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير امگا3 در پیشگیری از دلیریوم در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: APACHEE score زیر 25؛GCS=7-9؛ سن بالای هجده سال؛ بیماران تحت تهویه مکانیکی؛ عدم سابقه دمانس-آلزایمر –پارکینسون؛ عدم استفاده از داروهای ضد سایکوز؛ عدم سابقه به آلرژی به امگا3 یا غذاهای دریایی؛ بیمارانی که دچار ضایعات مغزی نباشند؛ بیمارانی که بعلت مشکلات جراحی در بخش مراقبتهای ویژه بستری شده اند
معیار های خروج: جدا شدن از دستگاه در کمتر از 72 ساعت؛ مرگ در کمتر از 48 ساعت؛ خروج از ICU در کمتر از 72 ساعت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
164
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
آدرس خیابان
زنجان- ميدان آزادي- دانشگاه علوم پزشكي زنجان- معاونت پژوهشي
شهر
زنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-02, ۱۳۹۴/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1394.165
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05.8
توصیف کد ICD-10
Other delirium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بدون دلیریوم در طی 7 روز اول بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در روز
نحوه اندازهگیری متغیر
متد اندازه گیری کانفیوژن در ICU
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مورتالیتی در طی بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای جدا بودن بیمار از ونتیلاتور در طی بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
3
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به بیمارانی که در گروه دارو قرار می گیرند روزانه 2 گرم امگا3 گاواژ می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل دارو نما (شربت متیل سلولز) گاواژ خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان موسوي
نام کامل فرد مسوول
دکتر ترانه نقیبی
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ، بيمارستان آيت الله موسوي
شهر
زنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فقیه زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي زنجان، معاونت پژوهشي
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟