چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه، تعیین تاثیر بکارگیری اپلیکیشن مدیریت دارویی بر تبعیت و پیامدهای دارویی در سالمندان می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، بر روی 192 نفر و برای تصادفی سازی از وب سایت https://www.Randomization.com استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی سالمندان دارای معیارهای ورود که به بیمارستان ضیایان مراجعه می کنند، انجام خواهد شد. اپلیکیشن مدیریت دارویی با هدف بهبود روند مصرف داروها بر روی گوشی این افراد نصب می شود از پرسشنامه موریسکی جهت ارزیابی اثربخشی مطالعه استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1. سن بالاي 60 سال الي 74 سال 2. رضايت آگاهانه جهت ورود به مطالعه 3. مصرف بيش از پنج نوع دارو در طول روز 3. سواد خواندن و نوشتن 4. داشتن تلفن همراه هوشمند و توانایی استفاده از تلفن همراه هوشمند 5. توانايي برقراري ارتباط و عدم ابتلا به بيماري دمانس و زوال عقل 6. داراي هر يك از بيماري هاي فشارخون، ديابت، بيماري مزمن انسدادي ريه (COPD) 7. استفاده از شكل دارويي قرص (Tab) در برنامه دارويي معیارهای خروج: 1. عدم تمايل به ادامه حضور در مطالعه 2. بستری یا فوت سالمند 3. استفاده از داروهاي كمياب، گران و خاص 4. استفاده از داروهاي تزريقي (مانند انسولين در ديابت)
گروه‌های مداخله
اپلیکیشن دارویی بر روی تلفن همراه گروه مداخله نصب و یادآورهای مربوط به زمان مصرف داروها تنظیم خواهد شد. در این بین گروه کنترل از مراقبت های معمول مرکز برخوردار و مداخله ای برای آن ها صورت نمی گیرد. اما در پایان مطالعه، برای رعایت اخلاق پژوهش و در صورت موثر بودن اپلیکیشن بر میزان تبعیت دارویی گروه مداخله، این برنامه بر روی گوشی هوشمند آن ها نیز نصب و روش استفاده از آن آموزش داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تبعیت دارویی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191231045966N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین پورچراغی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 1111 1111
آدرس ایمیل
hossein75.poorcheraghi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بکارگیری اپلیکیشن مدیریت دارویی بر تبعیت و پیامدهای دارویی در سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اپلیکیشن تلفن همراه بر مصرف دارو در سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60 الی 74 سال رضايت آگاهانه جهت ورود به مطالعه مصرف بيش از پنج نوع دارو در طول روز سواد خواندن و نوشتن داشتن تلفن همراه هوشمند و توانایی استفاده آن توانايي برقراري ارتباط و عدم ابتلا به زوال عقل داراي هر يك از بيماري هاي فشارخون، ديابت، بيماري مزمن انسدادي ريه (COPD) استفاده صرف از شكل دارويي قرص (Tab) در برنامه دارويي
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمايل به ادامه حضور در مطالعه بستری یا فوت شرکت کنندگان استفاده از داروهاي كمياب، گران و خاص استفاده از داروهاي تزريقي (مانند انسولين در ديابت)
سن
از سن 60 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 192
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهش حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده است که با هدف تعیین تاثیر بکارگیری اپلیکیشن مدیریت دارویی بر تبعیت و پیامدهای دارویی در سالمندان انجام خواهد شد. جامعه پژوهش کلیه سالمندان ساکن جامعه که در رژیم دارویی روزانه خود پنج دارو یا بیشتر مصرف کرده و مراجعه کننده به درمانگاه سالمندان در بیمارستان ضیاییان می باشند. روش کار بدین صورت است که پس از اخذ مجوز انجام پژوهش از کمیته اخلاق سازمانی دانشکده پرستاری و مامایی و توانبخشی به شماره IR.TUMS.FNM.REC.1400.068، پژوهشگر از بین سالمندان مراجعه کننده به آن مرکز، سالمندانی که معیار ورود به پژوهش را دارا هستند، انتخاب و سپس نمونه ها با روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه آزمون و کنترل تخصیص تصادفی می یابند. برای انجام تصادفی سازی192 نمونه به روش نمونه‌گیری در دسترس انتخاب شده و با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوکی، در دو گروه کنترل و مداخله تخصیص می یابند. با توجه به حجم نمونه‌ها، برای تخصیص تصادفی بلوکی به 48 بلوک 4 تایی ( یا 32 بلوک 6 تایی) نیاز است. گروه مداخله با A و گروه کنترل با B نمایش داده خواهد شد . جهت تعیین توالی تصادفی بلوک ها از وب سایت https://www.Randomization.com استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی از پژوهشگر، به تعداد حجم نمونه پاکت تیره تهیه شده و هریک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت و در داخل پاکت گذاشته می شود. در زمان شروع ثبت نام افراد، براساس ترتیب ورود نمونه‌ها، یکی از پاکت ها به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن نمونه مشخص می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته‌ اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
استان تهران، منطقه6، ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2021-07-17, ۱۴۰۰/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1400.068

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فشارخون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تبعیت دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در مطالعه حاضر پرسشنامه تبعیت داروی موریسکی پیش از شروع مطالعه و پس از گذشت 8 هفته از آغاز مطالعه توسط هر دو گروه کنترل و مداخله تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تبعیت دارویی موریسکی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پیامدهای دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در مطالعه حاضر، پرسشنامه محقق ساخته پیامدهای دارویی پیش و 8 هفته پس از انجام مداخله توسط گروه کنترل و مداخله تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته پیامدهای دارویی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اپلیکیشن دارویی بر روی تلفن همراه گروه مداخله نصب و یادآورهای مربوط به زمان مصرف داروها تنظیم خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل از مراقبت های معمول مرکز برخوردار و مداخله ای برای آن ها صورت نمی گیرد. اما در پایان مطالعه، برای رعایت اخلاق پژوهش و در صورت موثر بودن اپلیکیشن بر میزان تبعیت دارویی گروه مداخله، این برنامه بر روی گوشی هوشمند آن ها نیز نصب و روش استفاده از آن آموزش داده خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ضیائیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا حکمت
آدرس خیابان
تهران، خیابان قزوین ،دوراهی قپان میدان ابوذر، بیست متری ابوذر، مرکزآموزشی درمانی ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6810
ایمیل
ziaeian@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://ziaeian.tums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرناز گرانمایه
آدرس خیابان
تهران، ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران استان تهران، تهران، منطقه ۶، خیابان نصرت،دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران استان تهران، تهران، منطقه ۶، خیابان نصرت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 21 6691 4368
فکس
+98 21 6105 4170
ایمیل
nursing_intl@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.fnm.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهزاد پاشایی پور
موقعیت شغلی
دانشیار پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 912 491 3843
ایمیل
pashaeypoor.sh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهزاد پاشایی پور
موقعیت شغلی
دانشیار پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 912 491 3843
ایمیل
pashaeypoor.sh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهزاد پاشایی پور
موقعیت شغلی
دانشیار پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 912 491 3843
ایمیل
pashaeypoor.sh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه کلیه اطلاعات بدست آمده پس از تکمیل پرسشنامه تبعیت دارویی موریسکی و پرسشنامه محقق ساخته پیامدهای دارویی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی می توانند بدون هیچ پیش شرطی، از نتایج این مطالعه استفاده نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شهزاد پاشایی پور دانشیار پرستاری گروه پرستاری بهداشت جامعه و پرستاری سالمندی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران 00989124913843 Pashaeypoor.sh@gmail.com کد پستی : 1419733171
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بدون ارایه مستندات خاصی، اطلاعات در قالب دستورالعمل های تعیین شده در اسرع وقت بدست ایشان خواهد رسید.
سایر توضیحات
در حال خواندن...