بررسی تاثیر افزودن دکسمدتومیدین به محلول کاردیوپلژی دل-نیدو بر میزان محافظت میوکارد در بیماران تحت تعویض/ ترمیم دریچه میترال

بررسی تاثیر افزودن دکسمدتومیدین به محلول کاردیوپلژی دل-نیدو بر میزان محافظت میوکارد در بیماران تحت تعویض/ترمیم دریچه میترال

کارآزمایی بالینی برتری دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، با روش بلوک تصادفی شده، فاز 3 بر روی 58 بیمار، برای تصادفی سازی از سایت www.randomization.com استفاده می شود.

بیماران کاندید تعویض یا ترمیم دریچه میترال بطور تصادفی با استفاده از روش بلوک به دو گروه تجویز دکسمدتومیدین و یا پلاسبو تقسیم می شوند. در تمامی بیماران قبل از ورود به اتاق عمل، نمونه خون جهت سنجش تروپونین I و کراتینین کیناز- MB ارسال خواهد شد. در 6 ساعت پس از ورود به واحد مراقبت های ویژه ، ۱۲ ساعت بعد و ۲۴ ساعت بعد از ورود به واحد مراقبت های ویژه، نمونه‎‌ی مذکور تکرار و نتایج آن ثبت خواهد شد. همچنین میزان برون ده ادراری بیماران در ۶ ساعت اول، ۱۲ ساعت اول و ۲۴ ساعت پس از عمل ثبت می‎‌گردد.

جامعه‎ پژوهش عبارتند از بیماران کاندید ترمیم یا تعویض دریچه میترال با کسر جهشی بالای ۴۰٪، و بدون سابقه‎‌ی دیس ریتمی ‎های فوق بطنی و سابقه‎‌ی جراحی قلب، نفروپاتی به دنبال مصرف مواد حاجب (CIN)، نارسایی تنفسی، Stroke و TIA، و کوآگولوپاتی.

قبل از تجویز محلول کاردیوپلژی، یک ویال دکسمدتومیدین به میزان 200 میکروگرم/میلی‎لیتر (داخل سرنگ 2 میلی‎لیتری با برچسب A) به ازای هر 500 میلی‎لیتر از محلول کاردیوپلژی Del- Nido به محلول مذکور افزوده خواهد شد. محلول مذکور دارای دکسمدتومیدین با غلظت 4/0 میکرو‎گرم/میلی‎لیتر خواهد بود. انفوزیون محلول کاردیوپلژی تا ارست کامل قلب با نظر جراح، ادامه خواهد یافت. میزان تجویز و تعداد دفعات تجویزمحلول کاردیوپلژی ثبت خواهد شد.

تغییرات تروپونین، CPK-MB

استفاده از روش بلوک تصادفی شده و با استفاده از سایت www.randomization.com بلوک بندي شده Block: { از این روش جهت جلوگیری از عدم تعادلهای چشمگیر در تعداد شرکت کنندگانی که به هر گروه انتساب داده می شود، استفاده می گردد. تصادفی سازی بلوکی تضمین می کند که در هیچ بازه زمانی در طول تصادفی سازی عدم تعادل قابل توجهی، بین گروهها برقرار نمی شود و در نقاط خاصی تعداد شرکت کنندگان در هر گروه برابر می گردد برای این روش در ابتدا باید حجم هر بلوک مشخص شود (مثال بلوک چهارتایی). سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد ( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6)) سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 6 ( مثلا 1 4 5 و ...) و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی قبل( … AABB-BBAA-BABA-) .} روش پنهان سازي تخصيص Allocation Concealment:با استفاده از پاکت در بسته قرعه کشی انجام می گردد.

افراد تحت مطالعه، ارزیابان و تحلیلگران از محلول هایی که به کاردیوپلژی گروه های مداخله و کنترل تجویز میشوند بی اطلاع خواهند بود.به طوریکه سرنگ حاوی محلول ها را با برچسب A و B تعریف خواهیم کرد و افراد تحت مطالعه، ارزیابان و تحلیلگران هیچ اطلاعی از محتوی سرنگ ندارند.

به صورت مقاله منتشر خواهد شد

یک سال

محققین و متخصصین

بر اساس مجوز از معاونت پژوهشی دانشگاه میسر خواهد بود

ارسال ایمیل به chahip981@mums.ac.ir

بعد از درخواست فایل بصورت اکسل یا Spss ارسال میشود.