مقدمه: لارنگوسکوپی و اینتوباسیون تراشه به دو صورت لارنگوسکوپی مستقیم و ویدیو لارنگوسکوپ انجام می شود. عوارض ناشی از ویدئو لارنگوسکوپی در بیماران مسن ناشناخته باقی مانده است. لذا در این مطالعه عوارض این دو روش لارنگوسکوپی در بیماران مسن با هم مقایسه می شود.
روش اجرا: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است. تعداد60 بیمار کاندید عمل جراحی الکتیو و بالای 65 سال وارد یکی از دو گروه ویدیو لارنگوسکوپ یا لارنگوسکوپ مکین تاش می شوند.
شرایط ورود به مطالعه :
1. داشتن 2 یا ASA Class 1 (American society of anesthesiology status))
2. سن بالای 65 سال
3. بیمارانی که تحت هر گونه عمل جراحی الکتیو در بیمارستان آیت الله موسوی زنجان در سال 1392 قرار میگیرند و نیاز به بیهوشی عمومی دارند.
4. عدم وجود بیماریهای قلبی-عروقی، تنفسی، نوروماسکولر، اختلالات کواگولوپاتی
5. عدم وجود احتمال ریسک آسپیراسیون بالا
6. عدم سابقه انتوباسیون مشکل
7. عدم احتمال انتوباسیون مشکل در معاینه بالینی
شرایط خروج از مطالعه:
1. آسپیراسیون و استفراغ حین القا بیهوشی و لارنگوسکوپی
2. ارست قلبی حین القا بیهوشی و لارنگوسکوپی
در هر بیمار طول مدت لارنگوسکوپی، زمان تعبیه لوله تراشه، تعداد دفعات تلاش جهت لوله گذاری، تعداد ضربان قلب، فشار سیستولیک، دیاستولیک ومتوسط قبل القاء بیهوشی و یک دقیقه بعد از انتوباسیون ثبت می گردد. نهایتا دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201409295363N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ترانه نقيبي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3347 2865
آدرس ایمیل
tnaghibi@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-27, ۱۳۹۳/۰۴/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-27, ۱۳۹۳/۱۰/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عوارض لارنگوسکوپی مستقیم و ویدئو لارنگوسکوپ در افراد بالای 65 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی عوارض ویدیولارنگوسکوپ در افراد بالای 65 سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1- داشتن 2ASA Class یا1 (American society of anesthesiology status)
2. سن بالای 65 سال
3. بیمارانی که تحت هر گونه عمل جراحی الکتیو و نیاز به بیهوشی عمومی دارند.
4. عدم وجود بیماریهای قلبی-عروقی، تنفسی، نوروماسکولر، اختلالات کواگولوپاتی
5. عدم وجود احتمال ریسک آسپیراسیون بالا
6. عدم سابقه انتوباسیون مشکل
7. عدم احتمال انتوباسیون مشکل در معاینه بالینی
معیارهای خروج:
1. آسپیراسیون و استفراغ حین القا بیهوشی و لارنگوسکوپی
2. ارست قلبی حین القا بیهوشی و لارنگوسکوپی
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-11, ۱۳۹۳/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
A-11-511-3
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی
کد ICD-10
Y70
توصیف کد ICD-10
Anaesthesiology devices associated with adverse incidents
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی و یک دقیقه بعد از اینداکشن بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی و یک دقیقه بعد از اینداکشن بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج غیر تهاجمی
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی و یک دقیقه بعد از اینداکشن بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج غیر تهاجمی
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات میانگین فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی و یک دقیقه بعد از اینداکشن بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج غیر تهاجمی
5
شرح متغیر پیامد
طول مدت لارنگوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان ورود لارنگوسکوپ به دهان تا زمان عبور لوله از تارهای صوتی
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنومتر
6
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات تلاش لوله گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد دفعات تلاش جهت وارد نمودن لوله تراشه به داخل تراشه بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
7
شرح متغیر پیامد
گلو درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شکایت بیمار از گلو درد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
لارنگوسکوپ، تیغه مکین تاش، شماره 3
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
ویدیو لارنگوسکوپ، تیغه شماره 3
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان آيت الله موسوي
نام کامل فرد مسوول
دكتر ترانه نقيبي
آدرس خیابان
زنجان- جاده گاوازنگ- بيمارستان آيت الله موسوي
شهر
زنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشي جناب آقاي دكتر بيگلري
آدرس خیابان
زنجان ميدان آزادي دانشگاه علوم پزشكي زنجان معاونت پژوهشي
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟