مقایسه زمان شروع و مدت و زمان ریکاوری بلوک عصبی عضلانی، در تزریق داروی سیس اتراکوریوم، قبل و بعد از فعال کردن تورنیکه در اندام فوقانی: کار ازمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده
مقایسه زمان شروع و مدت و ریکاوری بلوک عصبی عضلانی، در تزریق داروی سیس اتراکوریوم قبل و بعد از فعال کردن تورنیکه در اندام فوقانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،یک سو کور از سمت بیماران، تصادفی شده بر روی32 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation software استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در اتاق عمل بیماران پس از مونیتورینگ معمول و دستیابی به رگ محیطی، الکترود های ثبت کننده انقباضات عضلانی چهارتایی (TOF)، بر روی هر دو مچ دست متصل و اینداکشن اغاز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عمل جراحی غیر اورژانس و نیازمند بیهوشی عمومی باشد، شاخص توده عضلانی بین 18 تا30و سن 20 تا65 سال باشد.
داوطلبان فاقد سابقه بیماری کبدی، کلیوی، قلبی تنفسی شدید، عصبی عضلانی شناخته شده، بیماری عروقی نظیر امبولی و جراحی عروق، کم خونی سلول داسی، عفونت، شکستگی و تومور در اندام ها، افزایش فشار داخل جمجمه، اسیدوز و اعتیاد بوده، جراحی بر روی اندام فوقانی نباشد و پایش عصبی عضلانی صورت نگیرد. عدم مصرف داروهای موثر بر عملکرد عصب و عضله.
گروههای مداخله
اینداکشن بیماران با تزریق لیدوکایین با دوز یک ونیم میلیگرم برای هر کیلو وسپس پروپوفول دو میلیگرم برای هر کیلو شروع شده و سیس اتراکوریوم با دوز دو دهم میلیگرم برای هر کیلو درگروه A تزریق و بلافاصله کورنومتر زمان را اندازه گیری میکند. هنگامیکه توسط مونیتورینگ سلسله انقباضات چهارگانه(TOF) از بلوک اطمینان حاصل شد، تورنیکه تا فشار 100 میلیمتر جیوه بالاتر از فشار سیستولیک بیمار، پر شده و بیمار اینتوبه میشود و زمان تزریق دارو تا زمان انتوباسیون ثبت میشود. گروه B مشابه گروه A بوده و فقط فرایند باد کردن تورنیکه قبل از تزریق داروی سیس اتراکوریوم انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه زمان شروع، مدت اثر و زمان ریکاوری بلوک عصبی عضلانی ناشی از تجویز سیس اتراکوریوم، قبل و بعد از باد کردن تورنیکه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
مغایرت باپروپوزال
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151107024909N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-09, ۱۴۰۰/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-12, ۱۴۰۱/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-09, ۱۴۰۰/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرانک رختابناک
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بیمارستان فیروزگر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 6267
آدرس ایمیل
rolhtabnak.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه زمان شروع و مدت و زمان ریکاوری بلوک عصبی عضلانی، در تزریق داروی سیس اتراکوریوم، قبل و بعد از فعال کردن تورنیکه در اندام فوقانی: کار ازمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
سیس اتراکوریوم و تورنیکه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی الکتیو باشد.
جراحی نیازمند بیهوشی عمومی است.
شاخص توده عضلانی بین 18 تا30 می باشد.
سن در محدوده 20 تا65 سال است.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری کبدی
سابقه بیماری کلیوی
سابقه بیماری قلبی تنفسی شدید
سابقه بیماری عصبی عضلانی شناخته شده نظیر: گیلن باره ، میاستنی گراویس، مسمومیت با سموم ارگانوفسفات و انتی کولین استراز و بیماری مولتیپل اسکلروز و سابقه وجود ضعف عضلانی یا اسکلتی در اندام ها
مصرف داروهایی نظیر: امینوگلیکوزیدها، پلی میکسین، لینکو مایسین، کلیندامایسین، تتراسایکلین، کلسیم، منیزیوم، لیتیوم، وراپامیل، امیلودیپین ،داروهای ضد تشنج، فورزماید، دانترولن، ازاتیوپورین، استرویید و تاموکسیفن
سابقه بیماری هایی عروقی نظیر: امبولی وریدی و شریانی، هرگونه اختلال خونرسانی در اندامها، همودیالیز و سابقه انجام هرگونه جراحی بر عروق اندام ها
کم خونی سلول داسی شکل
اسیدوز
عفونت در اندام ها
شکستگی در اندام ها
تومور در اندام ها
هرگونه افزایش فشار داخل جمجمه
بیمار معتاد
عمل جراحی بر روی اندام های تحت ازمایش
اگر حین عمل مونیتورینگ عصبی عضلانی لازم باشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براي اين منظور از روش بلوکهای تصادفی (Block Randomization) چهارتایی استفاده خواهيم نمود. نرم افزار Random allocation software جهت تعیین توالی بلوک ها به کار گرفته خواهد شد. در هر بلوک دو مورد با حرف A به معنی "After" و دو مورد با حرف B به معنی "Before" وجود دارد. با مراجعهي هر بيمار واجد شرايط و بر اساس توالی تعیین شده تصادفی، بیماران در گروه ها جایگذاری میگردند و پس از تکمیل یک بلوک چهار تایی، تکمیل بلوک بعدی توسط توالی تعیین شده تصادفی بعدی، تا تکمیل هر هشت بلوک ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به دریافت کننده مراقبت، در مورد این که دارو را قبل یا بعد از باد شدن تورنیکه دریافت خواهند کرد، اطلاعاتی داده نخواهد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تاریخ تایید
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.632
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیس اتراکوریوم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع بلوک عصبی عضلانی کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق سیس اتراکوریوم تا بلوک کامل عصبی عضلانی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کورنومتر
2
شرح متغیر پیامد
زمان تداوم بلوک کامل عصبی عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بین بلوک کامل عصبی عضلانی تا شروع ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کورنومتر
3
شرح متغیر پیامد
زمان ریکاوری شلی عصبی عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بین شروع ریکاوری تا ریکاوری کامل بلوک عصبی و عضلانی
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کورنومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شب قبل از عمل در صورت دارا بودن شرایط ورود به مطالعه بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود، در خصوص مطالعه و اقداماتی که در این مطالعه بر روی بیمار صورت میگیرد و عوارض و فواید ان طبق برگه رضایت نامه به بیمار توضیح داده شده و رضایت اخذ میشود. بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی بیمار در یکی از گروه های الف یا ب قرار میگیرد. در گروه الف در بدو ورود به اتاق عمل، بیماران به طور غیر تهاجمی مونیتورینگ شده و فشار خون، ضربان قلب و میزان اشباع اکسیژن خون شریانی ثبت و نیز بیماران توسط رگ محیطی مناسب هیدراته شده وتوسط ماسک صورت پره اکسیژناسیون انجام میگیرد.کاف تورنیکه ( ار اس 3000 ساخت شرکت رایین ایران ) در بازوی دستی که در ان کاتتر ورید محیطی وجود ندارد بسته میشود و نیزالکترود های ثبت کننده دستگاه ثبت انقباضات عضلانی توالی چهار تایی ( اس ایکس شرکت ارگانن ایرلند) در مچ دست هر دو اندام بر روی عصب اولنار جهت ثبت انقباضات عضلانی ابداکتور انگشت شصت متصل میشود.جهت سدیشن، بیماران میدازولام پنج صدم میلیگرم برای هر کیلو وزن ایده ال ( ساخت شرکت اکسیر ایران) و فنتانیل یک میکروگرم به ازای هر کیلو وزن ایده ال ( ساخت شرکت کاسپین ایران ) به صورت وریدی دریافت کرده و پس از سدیشن بیمار، دستگاه ثبت انقباضات توالی چهار تایی کالیبره میگردد.اینداکشن بیماران توسط تجویز لیدوکایین یک ونیم میلیگرم برای هر کیلو وزن ایده ال ( ساخت شرکت کاسپین ایران ) و سپس پروپوفول دو میلیگرم برای هر کیلو وزن ایده ال (ساخت شرکت فرزنیوس کابی کشور اتریش ) و سپس سیس اتراکوریوم با دوز دو دهم میلیگرم برای هر کیلوگرم وزن ایده ال ( ساخت شرکت رزا مد ایران ) به صورت وریدی شروع شده و بلافاصله کرونومتر استارت میشود.هنگامیکه دستگاه ثبت انقباضات توالی چهارگانه تعداد انقباضات عضلانی در یکی از اندام ها را برابر صفر نشان دهد، این زمان نشان دهنده زمان رسیدن به بلوک کامل خواهد بود. در این هنگام تورنیکه به میزان صد میلیمتر جیوه بالاتر از فشار سیستولیک بیمار، ظرف پنج ثانیه باد شده و اندازه گیری زمان ادامه می یابد. ضمنا بیمار در این مرحله اینتوبه گردیده و اندازه گیری زمان رسیدن به بلوک و مدت زمان بلوک و زمان ریکاوری در هر دو اندام اندازه گیری میشود.وقتی که توالی انقباضات چهار تایی صفر باقی بماند این زمان نشانگر زمان بلوک کامل میباشد.مدت زمان بین دیده شدن یک انقباض تا ثبت انقباض دوم به عنوان زمان ریکاوری در نظر گرفته میشود.پس از ثبت موارد فوق تورنیکه خالی شده و ادامه بیهوشی با تزریق دوز شل کننده مناسب ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه ب در بدو ورود به اتاق عمل بیماران به طور غیر تهاجمی مونیتورینگ شده و فشار خون و ضربان قلب و میزان اشباع اکسیژن خون شریانی ثبت و نیز بیماران توسط رگ محیطی مناسب هیدراته شده وتوسط ماسک صورت پره اکسیژناسیون انجام میگیرد.کاف تورنیکه ( ار اس 3000 ساخت شرکت رایین ایران ) در بازوی دستی که در ان کاتتر ورید محیطی وجود ندارد بسته میشود و نیزالکترود های دستگاه ثبت انقباضات عضلانی توالی چهار تایی ( اس ایکس شرکت ارگانن ایرلند) در مچ دست هر دو اندام بر روی عصب اولنار جهت ثبت انقباضات عضلانی ابداکتور انگشت شصت متصل میشود.جهت سدیشن، بیماران میدازولام پنج صدم میلیگرم برای هر کیلو وزن ایده ال ( ساخت شرکت اکسیر ایران) و فنتانیل یک میکروگرم به ازای هر کیلو وزن ایده ال ( ساخت شرکت کاسپین ایران ) به صورت وریدی دریافت کرده و پس از سدیشن بیمار، دستگاه ثبت انقباضات توالی چهار تایی کالیبره میگردد.اینداکشن بیماران توسط تجویز لیدوکایین یک و نیم میلیگرم برای هر کیلو وزن ایده ال ( ساخت شرکت کاسپین ایران ) و سپس پروپوفول دو میلیگرم برای هر کیلو وزن ایده ال (ساخت شرکت فرزنیوس کابی کشور اتریش ) اغاز و سپس تورنیکه تا فشار 100 میلیمتر جیوه بالاتر از فشار اولیه ثبت شده، ظرف پنج ثانیه پر میشود و بعد از ان سیس اتراکوریوم با دوز دو صدم میلیگرم برای هر کیلوگرم وزن ایده ال ( ساخت شرکت رزا مد ایران ) به صورت وریدی تجویز شده و بلافاصله کرونومتر استارت میشود.هنگامیکه دستگاه ثبت انقباضات توالی چهارگانه، تعداد انقباضات عضلانی در یکی از اندامها را برابر صفر نشان دهد این زمان نشان دهنده زمان رسیدن به بلوک کامل خواهد بود. در این هنگام بیمار اینتوبه گردیده و زمان رسیدن به بلوک و مدت تداوم بلوک و زمان ریکاوری در هر دو اندام اندازه گیری می شود.وقتی که توالی انقباضات چهار تایی صفر باقی بماند این زمان نشانگر زمان بلوک کامل میباشد.مدت زمان بین دیده شدن یک انقباض تا ثبت انقباض دوم به عنوان زمان ریکاوری در نظر گرفته میشود.پس از ثبت موارد فوق تورنیکه خالی شده و ادامه بیهوشی با تزریق دوز شل کننده مناسب ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
فرانک رختابناک
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ، خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین ، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8894 6762
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
rkhtbnk@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ساختمان مرکزی، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2504
فکس
+98 21 8862 2307
ایمیل
motevalian.a@iums.ac.i
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید آقاخانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گروه بیهوشی، بیمارستان فیروزگر، خیابان به آفرین، خیابان کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8894 6267
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
aghakhani.said@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرانک رختابناک
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گروه بیهوشی، بیمارستان فیروزگر، خیابان به آفرین، خیابان کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8894 6267
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
rolhtabnak.f@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید آقاخانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
گروه بیهوشی، بیمارستان فیروزگر، خیابان به آفرین، خیابان کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8894 6267
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
aghakhani.said@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست