تعیین تاثیر تحریک الکتریکی مغز بر کاهش اضطراب، افسردگی و وسوسه مصرف مواد افراد تحت درمان نگهدارنده متادون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دوسویه کور، تصادفی شده، روی شصت فرد که تحت درمان نگهدارنده با متادون قرار دارند
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مداخله و انجام مراحل مطالعه در مراکز ترک اعتیاد به صورت تصادفی انتخاب شده است. به صورت تصادفی توسط فرد سوم که خارج از افراد مطالعه کننده کننده مطالعه شونده هستند، سی فرد با دستگاه روشن و سی فرد با دستگاه خاموش تحت بررسی قرار میگیرند. افراد تحت مطالعه از روشن یا خاموش بودن دستگاه اطلاع ندارند. همچنین محققان نیز در مورد اینکه کدام فرد در کدام دسته قرار دارد اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد تحت درمان با متادون که حداقل یک ماه از شروع درمان با متادون گذشته باشد، فرد تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشد، مشکل جدی روانپزشکی نداشته باشد.،داروی روانپزشکی مصرف نکندو سابقه ضربه به سر و تشنج نداشته باشد وارد مطالعه میشوند. افرادی که در طی مطالعه نتیجه تست ادراری اعتیاد آنها مثبت میشود یا افرادی که تمایل به شرکت در ادامه مطالعه ندارند، از مطالعه خارج میشوند
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران تحت درمان با متادون هستند که مداخله دستگاه روشن را دریافت می کنند.
گروه مقایسه شامل بیماران تحت درمان با متادون هستند که مداخله دستگاه خاموش را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره اضطراب همیلتون
نمره افسردگی همیلتون
بررسی ولع مصرف مواد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210523051367N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-13, ۱۴۰۱/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-13, ۱۴۰۱/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-13, ۱۴۰۱/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هما بقائی راوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7343 0000
آدرس ایمیل
homabaghaeiravari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی مغزی بر افسردگی، اضطراب و ولع مصرف در افراد تحت درمان نگهدارنده متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی مغزی بر افسردگی، اضطراب و ولع مصرف در افراد تحت درمان نگهدارنده متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سابقه اعتیاد که تحت درمان با متادون در مرکز ترک اعتیاد قرار دارند
ماه اول شروع درمان با متادون
تمایل فرد به شرکت در مطالعه
نداشتن مشکلات جدی روان پزشکی
عدم مصرف داروی روانپزشکی
نداشتن سابقه ضربه به سر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابراز عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سابقه مشکلات جدی روانپزشکی
عدم مصرف متادون
سابقه ضربه به سر
مصرف داروهای روانپزشکی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد شرکت کننده از روشن یا خاموش بودن دستگاه آگاه نیست. همچنین محقق و ارزیابی کننده از اینکه کدام بیمار با دستگاه روشن و کدام با دستگاه خاموش تحت بررسی قرار گرفته اند آگاه نیست.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
بررسی وسوسه مصرف مواد در پرسشنامه سنجش وسوسه مصرف مواد پس از ترک/ پیامد اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش وسوسه مصرف مواد پس از ترک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی در پرسشنامه افسردگی همیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی همیلتون
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی در پرسشنامه اضطراب همیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب همیلتون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرار گرفتن تحت درمان با تحریک الکتریکی مغزی در افراد تحت درمان نگهدارنده با متادون. . دستگاه تحریک الکتریکی مغزی برند ATANG low frequency CESمدل AT-9می باشد. از دستگاه تحریک الکتریکی مغزی روشن در گروه مداخله به مدت هشت هفته و سه روزدر هفته، دو جلسه در روز و هر جلسه به مدت سی دقیقه استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از دستگاه تحریک الکتریکی مغزی خاموش در گروه کنترل به مدت هشت هفته و سه روزدر هفته، دو جلسه در روز و هر جلسه به مدت سی دقیقه استفاده میشود.