تاثیر وانکومایسین موضعی در کاهش عفونت بعد از عمل در جراحی ستون فقرات:مطالعه تصادفی شده آینده نگر

تعیین اثر وانکومایسین موضعی در کاهش میزان عفونت بعد از عمل در جراحی های ستون فقرات

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۳۶۰ بیمار. برای تصادفی سازی از وب استفاده شد.

در گروه کنترل ، به طور معمول در 3 لایه از فاشیا ، زیر جلد و پوست محل انسزیون جراحی بخیه شد. پس از شستن محل زخم در گروه درمان ، در موارد حداکثر 2 سطح جراحی ستون فقرات ، 1 گرم و در موارد بیشتر از 2 سطح ، 2 گرم وانکومایسین استفاده شد. پودر آنتی بیوتیک روی ماهیچه ها ، استخوان ها و بافت های زیرپوستی ریخته شد ، اما روی محل دورا و فیوژن استفاده نشد.

معیارهای ورود به مطالعه شامل کلیه بیماران بالای 18 سال بود که تحت عمل جراحی ستون فقرات در ناحیه گردن ، قفسه سینه و لومبوساکرال قرار گرفتند. معیارهای خروج شامل موارد زیر بود: 1. سابقه قبلی عفونت ستون فقرات 2. سابقه نقص ایمنی یا شیمی درمانی درحال انجام 3. سابقه نارسایی کلیه یا کبد 4. آلرژی به وانکومایسین یا سفالوسپورین 5. عدم امکان پیگیری تا 3 ماه پس از جراحی 6. تومور اولیه یا متاستاتیک ستون فقرات 7. عدم رضایت از شرکت در مطالعه.

استفاده از پودر وانکومایسین موضعی در محل انسزیون جراحی روی فاشیا و عضلات و زیر جلد پس از پایان عمل جراحی و قبل از بستن محل جراحی در گروه مداخله،در گروه کنترل دارو یا دارونما استفاده نمی شود

عفونت محل عمل پس از جراحی

برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی تحت وب استفاده می شود واحد تصادفی سازی فرد بوده و ابزار تصادفی سازی پاکت مهروموم شده می باشدو افراد مورد مطالعه بصورت تصادفی در دو گروه با تعداد مساوی قرار می گیرند تصادفی سازی با استفاده از سایت https://www.Randomization.com انجام می شود به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي از روش پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي استفاده می شود

شرکت کننده در مطالعه که بیمار می باشد از گروه خود خبر ندارد و با توجه به اینکه پودر وانکومایسین در حالت بیهوشی استفاده می شود نیاز ی به استفاده از دارونما نمی باشد

داده های مطالعه پس از حذف مشخصات شخصی و شناسایی افراد ، به درخواست محققان به اشتراک گذاشته می شود

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای همه محققانی که درخواست می کنند ارسال می شود

استفاده از داده های درخواستی برای متاآنالیز در مطالعات مرور سیستماتیک مجاز است

محققان می توانند از طریق روش های زیر با دکتر حمیدرضا خیاط کاشانی برای دریافت اطلاعات تماس بگیرند: ایمیل: hrkhka@gmail.com تلفن: 00989131625625 آدرس: تهران ، ایران ، خیابان شهید مدنی ، بیمارستان امام حسین ، بخش جراحی مغز و اعصاب

پس از درخواست محقق برای دریافت داده ها ، به معاونت تحقیقاتی گروه جراحی مغز و اعصاب ارجاع می شود و پس از بررسی مشخصات محقق و درخواست وی در مورد نحوه استفاده از داده ها ، در صورت توافق ، داده ها برای وی ارسال می شود. در غیر این صورت ، دلیل عدم ارسال داده ها به وی اطلاع داده می شود و این روند کمتر از یک ماه طول خواهد کشید.