چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه بررسی موفقیت ترمیم اندوسکوپیک ترانس یورترال فیستول وزیکوواژینال به دنبال هیسترکتومی می باشد.
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی با یک گروه مداخله می باشد که در ان تعداد 10 بیمار در گروه مداخله مورد عمل جراحی قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا و خورشید انجام می شود.در روز عمل تمام بیماران با پروتکل یکسان بیهوشی جنرال می گیرند. بیماران در پوزیشن لیتوتومی قرار می گیرند. ابتدا سیستوسکوپی انجام می شود و محل و اندازه فیستول و فاصله فیستول از گردن مثانه بررسی و ثبت می شود. سپس یورترا تا فرنچ 30 دیلاته شده و امپلاتز شیت 30 فرنچ کوتاه شده در یورترا قرار داده می شود. نخ ویکریل ۲-۰ که سمت انتهای آن به شکل حلقه گره زده شده است از طریق آمپلاتز شیت وارد مثانه می شود. در مرحله بعدی نفروسکوپ از طریق آمپلاتز شیت وارد مثانه می شود. با استفاده از سوزنگیر 3 میلی متری اندوسکوپیک فیستول ترمیم می شود. برای ترمیم با فاصله ۵ میلی متری از لبه های فیستول با عمق ۳ میلی متر از مخاط سوچور ها به روش continuous زده می شود . اولین گره از طریق عبور دادن سوزن از حلقه ایجاد شده زده می شود . برای آخرین گره دو سر نخ در بیرون از مثانه گره زده می شود و گره به سمت محل ترمیم داخل مثانه رسانده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه بیماران از میان کلیه ی خانم هایی که به دنبال عمل جراحی هیسترکتومی دچار فیستول وزیکوواژینال شد اند انتخاب می شوند. همچنین بیماران با گذشت بیش از یک ماه از بی اختیاری ادراری،قطر فیستول بیش از 2 سانتی متر، فیستول های متعدد، سابقه ی عود فیستول وزیکوواژینال، سابقه ی رادیاسیون و وجود همرمان فیستول حالب به واژن یا فیستول مجرا به واژن وارد مطالعه نمی شوند.
گروه‌های مداخله
درگروه مداخله فسیتول وزیکوواژینال بیماران به روش اندوسکوپیک ترانس یورترال ترمیم می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت عمل;میزان موفقیت;بستری مجدد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150420021869N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد قلی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6636 2089
آدرس ایمیل
f-gholipour@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی موفقیت ترمیم اندوسکوپیک ترانس یورترال فیستول وزیکوواژینال به دنبال هیسترکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
ترمیم اندوسکوپیک ترانس یورترال فیستول وزیکوواژینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه زنانی که به دنبال هیسترکتومی دچار فیستول وزیکوواژینال شده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گذشت بیش از یک ماه از از زمان شروع بی اختیاری قطر فیستول بیش از 2 سانتی متر فیستول های متعدد سابقه ی عود فیستول وزیکوواژینال سابقه ی رادیاسیون وجود همرمان فیستول حالب به واژن یا فیستول مجرا به واژن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اضفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2021-06-27, ۱۴۰۰/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.231

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فیستول وزیکوواژینال
کد ICD-10
N82.0
توصیف کد ICD-10
Vesicovaginal fistula

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 و 21 روز پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

3

شرح متغیر پیامد
بستری مجدد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 21 روز پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اول که بیماران در ان تحت عمل جراحی ترمیم اندوسکوپیک ترانس یورترال فیستول وزیکوواژینال قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فرشاد قلی پور
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
gholipour@med.mui.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
فرشاد قلی پور
آدرس خیابان
خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8134659691
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
gholipour@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
gholipour@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرشاد قلی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان مرداویج،شماره 12
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8134659691
تلفن
+98 31 3220 5826
ایمیل
gholipour@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرشاد قلی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان مرداویج،شماره 12
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8134659691
تلفن
+98 31 3220 5826
ایمیل
gholipour@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرشاد قلی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان مرداویج،شماره 12
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8134659691
تلفن
+98 31 3220 5826
ایمیل
gholipour@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
سایر توضیحات
در حال خواندن...