هدف از این مطالعه بررسي تاثير بتامتازون اينتراتكال در كاهش درد بعد از عمل سزارين بوده است. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی بود كه بصورت آینده نگر انجام شد. 99 نفر از بیماران به روش تصادفی دوسوکور به سه گروه تقسیم می شدند: گروه اول تحت بی حسی نخاعی با 3 ميلي ليتر بوپیواکایین 5/0 % و 5/0 ميلي ليتر نرمال سالین قرار می گرفتند. به اين گروه 5/0 ميلي ليتر نرمال سالين وريدي نيز تزريق مي گردید. به گروه دوم 5/0 ميلي ليتر نرمال سالين وريدي داده مي شد سپس 3 ميلي ليتر بوپیواکایین 5/0 % و 5/0 ميلي ليتر بتامتازون (معادل 2 میلی گرم) به فضای اینتراتکال تزریق می گردید. به گروه سوم 3 ميلي ليتر بوپیواکایین 5/0 % و 5/0 ميلي ليتر نرمال سالین به فضای اینتراتکال و5/0 ميلي ليتر بتامتازون (معادل 2 میلی گرم) داخل وریدی تزریق می شد. میزان ديكلوفناك لازم در 24 ساعت اول، زمان تجويز اولین ديكلوفناك و ميزان درد(VAS) در ساعت هاي 4، 6، 12، و 24 بعد از عمل اندازه گيري شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012115363N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-01-28, ۱۳۸۹/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-28, ۱۳۸۹/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ترانه نقيبي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3347 2865
آدرس ایمیل
tnaghibi@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-23, ۱۳۸۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير بتامتازون اينتراتكال در كاهش درد بعد از عمل سزارين در بيماران مراجعه كننده به بيمارستان آيت الله موسوي زنجان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير بتامتازون اينتراتكال در كاهش درد بعد از عمل سزارين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران با ASA كلاس I يا II، سن بين 40-20 سال، بيماراني كه نياز به عمل جراحي سزارین با بی حسی نخاعی دارند
معيارهاي خروج: وجود هر گونه کنتراندیکاسیون مصرف کورتون در بيمار، وجود چاقي مرضي، مصرف داروهای آنالژزیک-کورتون یا بلوک کننده کلسیم، وجود فشارخون بالا، بيماري قلبي، بيماري كرونري، بيماري تنفسي، بيماري كليوي، بيماري مغزي، بيماري گوارشی، دیابت، یا بيماري نوروماسکولار، نارضایتی بیمار در ورود به مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
آدرس خیابان
زنجان- ميدان آزادي- دانشگاه علوم پزشكي زنجان- معاونت پژوهشي
شهر
زنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-09-18, ۱۳۸۸/۰۶/۲۷
کد کمیته اخلاق
880627
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از عمل
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گيري درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4و 6و 12و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط كش اندازه گيري درد از 0-10
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان ديكلوفناك مورد نياز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دوز مورد نياز
2
شرح متغیر پیامد
ميزان تهوع واستفراغ حين عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهاي عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بيمار
3
شرح متغیر پیامد
ميزان تهوع واستفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بيمار
4
شرح متغیر پیامد
ميزان سر درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بيمار
5
شرح متغیر پیامد
زمان دريافت اولين داروي آنالژزيك پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر زمان كه اسكور درد بيمار بيشتر از 4 شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بيمار
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه دوم: در ویزیت قبل از عمل پروسه بی حسی نخاعی و Visual analogue scale برای همه بیماران توضیح داده مي شد. هيچگونه پيش داروئي به بيماران تجويز نمي گرديد. مونيتورينگ بصورت استفاده از ECG و پالس اكسي متر و فشارسنج غیر تهاجمی بود. برای بیماران آنژیو کت شماره 16 گذاشته مي شد و به همه آنها 5 ميلي ليتر به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن رینگر لاکتات قبل از بی حسی داده می شد. بیماران به روش نشسته و در شرایط استریل تحت بی حسی نخاعی قرارمي گرفتند. سوزن Quincke شماره 23 و به روش mid line از فضای L3-L4 وارد فضاي اينتراتكال می گردید، سپس 3 ميلي ليتر بوپیواکایین 5/0 % و 5/0 ميلي ليتر بتامتازون (معادل 2 میلی گرم) به فضای اینتراتکال تزریق می گردید. همچنين 5/0 ميلي ليتر نرمال سالين وريدي داده مي شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه اول (گروه کنترل): در ویزیت قبل از عمل پروسه بی حسی نخاعی و Visual analogue scale برای همه بیماران توضیح داده مي شد. هيچگونه پيش داروئي به بيماران تجويز نمي گرديد. مونيتورينگ بصورت استفاده از ECG و پالس اكسي متر و فشارسنج غیر تهاجمی بود. برای بیماران آنژیوکت شماره 16 گذاشته مي شد و به همه آنها 5 ميلي ليتر به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن رینگر لاکتات قبل از بی حسی داده می شد. بیماران به روش نشسته و در شرایط استریل تحت بی حسی نخاعی قرار مي گرفتند. سوزن Quincke شماره 23 و به روش mid line از فضای L3-L4 وارد فضاي اينتراتكال می شد، سپس 3 ميلي ليتر بوپیواکایین 5/0 % و 5/0 ميلي ليتر نرمال سالين به فضای اینتراتکال تزریق می گردید، همچنين 5/0 ميلي ليتر نرمال سالين از راه وريد تجويزمي شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سوم: در ویزیت قبل از عمل پروسه بی حسی نخاعی و Visual analogue scale برای همه بیماران توضیح داده مي شد. هيچگونه پيش داروئي به بيماران تجويز نمي گرديد. مونيتورينگ بصورت استفاده از ECG و پالس اكسي متر و فشارسنج غیر تهاجمی بود. برای بیماران آنژیو کت شماره 16 گذاشته مي شد و به همه آنها 5 ميلي ليتر به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن رینگر لاکتات قبل از بی حسی داده می شد. بیماران به روش نشسته و در شرایط استریل تحت بی حسی نخاعی قرارمي گرفتند. سوزن Quincke شماره 23 و به روش mid line از فضای L3-L4 وارد فضاي اينتراتكال می گردید، 3 ميلي ليتر بوپیواکایین 5/0 % و 5/0 ميلي ليتر نرمال سالین به فضای اینتراتکال و 5/0 ميلي ليتر بتامتازون (معادل 2 میلی گرم) داخل وریدی تزریق می شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان آيت الله موسوي زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر ترانه نقيبي، متخصص بيهوشي ، استاد يار
آدرس خیابان
زنجان جاده گاوازنگ بيمارستان آيت الله موسوي
شهر
زنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشي جناب آقاي دكتر بيگلري
آدرس خیابان
زنجان ميدان آزادي دانشگاه علوم پزشكي زنجان معاونت پژوهشي
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم زشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فرامرز دوبختي
موقعیت شغلی
استاريار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم زشكي زنجان- دانشكده داروسازي
شهر
زنجان
کد پستی
تلفن
+98 24 1427 3636
فکس
ایمیل
fdobakhti@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر ترانه نقيبي
موقعیت شغلی
متخصص بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان- جاده گاوازنگ- بيمارستان آيت الله موسوي
شهر
زنجان
کد پستی
تلفن
+98 24 1424 2712
فکس
ایمیل
tnaghibi@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فرامرز دوبختي
موقعیت شغلی
استاد يار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زنجان جاده گاوازنگ جنب بيمارستان آيت الله موسوي دانشكده داروسازي