تاثیر متوکلوپرامید وریدی بر تخلیه معده در بیماران مصرف کننده مواد مخدر بر اساس معیار های سونوگرافی
طراحی
کارآزمای بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، یک سو کور تصادفی نشده فاز 3 بر روی 135 بیمار می باشد. بیمار در 3 گروه 45 نفره قرار خواهند گرفت. در طول شیفت بالینی دستیار اورژانس(مراقب بالینی) هر بیماری که شرایط وارد شدن به مطالعه را داشته باشد انتخاب و در صورتیکه مصرف کننده مواد مخدر باشد در گروه اول قرار خواهد گرفت. در صورتیکه مصرف کننده مواد مخدر نباشد بصورت راندوم در گروه مداخله دوم و کنترل قرار خواهد گرفت، به این صورت که نفر اول در گروه مداخله دوم و نفر دوم در گروه کنترل قرا ر خواهد گرفت و به همین ترتیب ادامه خواهد یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بطور راندوم در۳گروه معتاد(D)وغیرمعتاد(C) وشاهد(B)قرار میگیرند . بیماران در هر سه گروه سونوگرافی میشوند . گروه(D)و(C) تحت تجویز پلازیل2cc وسپس این اندازه ها مجدد 30 دقیقه بعد در هر دو گروه اندازه گرفته خواهدشد.در گروه (B)تحت دریافت 2ccنرمال سالین بعنوان پلاسبو قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در طیف سنی 16 تا 80 با شاخص توده بدنی کمتر از 35 خواهند بود که در کمتر از 8 ساعت گذشته مصرف غذای جامد و یا در کمتر از 2 ساعت گذشته مایعات صاف مصرف کرده باشند..بیماران دارای انسداد در سیستم گوارشی، دیابت، سابقه ی جراحی معده یا هرنی هیاتال، سابقه مصرف داروهای تغییر دهنده حرکات دستگاه گوارش از مطالعه حذف خواهند شد.
گروههای مداخله
بیماران در 3 گروه قرار خواهند گرفت. گروه اول بیماران مصرف کننده مواد مخدر، گروه دوم بیماران بدون سابقه مصرف مواد مخدر و گروه سوم گروه کنترل. برای دو گروه اول متوکلوپرامید به میزان 10 میلی گرم بصورت وریدی تزریق خواهد شد. و برای گروه کنترل حدود 2 میلی لتیر آب مقطر هم حجم با متوکلوپرامید تجویز خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
تخلیه معده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210406050864N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محجدجواد یزدی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4486 7051
آدرس ایمیل
mjyazdipooor@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-18, ۱۴۰۰/۰۶/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-19, ۱۴۰۰/۰۷/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر متوکلوپرامید وریدی بر تخلیه معده در بیماران مصرف کننده مواد مخدر بر اساس معیار های سونوگرافی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر متوکلوپرامید وریدی بر تخلیه معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مراجعه کننده به اورژانس بین سن 16 تا 80 سال
کلیه بیماران مراجعه کننده به اورژانس با شاخص توده بدنی کمتر از 35
بیماران مراجعه کننده به اورژانس و دارای سابقه مصرف مواد مخدر
بیماران مراجعه کننده به اورژانس که در 8 ساعت گذشته مصرف مواد غذایی جامد و یا در 2 ساعت قبل مصرف مایعات داشته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به هر دلیل قادر به انجام دادن سونوگرافی نباشند
بیماران با سابقه دیابت
بیماران با سابقه عمل جراحی روی دستگاه گوارش
بیماران مشکوک به انسداد در سیستم گوارشی
بیمارانی که داروی مصرف می کنند که روی حرکات دستگاه گوارش تاثیر می گذارد
بیماران با سابقه بیماری التهابی دستگاه گوارش
بیماران با سابقه بیماری روده تحریک پذیر
سن
از سن 16 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و مراقب بالینی که دستیار مسئول بیمار هست از نوع تجویز کاملا اطلاع خواهند داشت. ولی خود محقق و همچنین ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از تجویز به گروه ها بی اطلاع خواهند بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
Ir.sbmu.msp.rec.1399.154
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثرمتوکلوپرامید روی تخلیه ی معده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تخلیه معده
مقاطع زمانی اندازهگیری
30دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارهای سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل بیماران مصرف کننده مواد مخدر با BMI کمتر35 خواهند بود. که در کمتر از 8 ساعت گذشته مصرف غذای جامد داشته باشند یا در کمتر از 2 ساعت گذشته مایعات صاف مصرف کرده باشند. این بیماران پس از کسب رضایت و توضیحات کامل در مورد نحوه اجرای طرح وارد مطالعه مشدهده و تحت مانیتورینگ و ثبت مقادیر پایه قرار خواهند گرفت. این بیماران در دو وضعیت خوابیده به پشت و خوابیده به پهلوی راست تحت سونوگرافی قرار می گیرند. بعد از ثبت اندازه گیری ها 10 میلی گرم (2 سی سی) متوکلوپرامید بصورت وریدی برای بیماران تجویز می شود. سپس سونوگرافی 30 دقیقه بعد تکرار و این اندازه ها مجدد ثبت خواهد شد. سونوگرافی برای بررسی کیفی مواد و محتویات داخل معده بکار میرود( مایع یا جامد). و گرید آنتروم- گاستریک در سه گرید صفر ،یک و دو طبقه بندی میشوند: گرید صفر: فاقد مایع گرید 1: وجود مایع در وضعیت وضعیت خوابیده به پهلوی راست گرید 2: وجود مایع در وضعیت خوابیده به پشت و وضعیت وضعیت خوابیده به پهلوی راست بررسی کمی به شکل اندازه گیری Antral cross-sectional area(ACS) و Antral volume خواهد بود. CSA با اندازه گیری ضخامت عمودی در دو صفحه ی طولی(d1) و قدامی خلفی از سروز تا سروز (d2) و استفاده از فرمول CSA=3.14(d1*d2)%4 محاسبه خواهد شد. این مدل ریاضی برای محاسبه ی حجم محتویات معده و مشخص کردن حجم استفاده شده است. VOLUME=27+(14.6 × RL CSA)_(1.28 × age (
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل 1: شامل بیماران غیر مصرف کننده مواد مخدر با BMI کمتر 35 خواهند بود. که در کمتر از 8 ساعت گذشته مصرف غذای جامد داشته باشند یا در کمتر از 2 ساعت گذشته مایعات صاف مصرف کرده باشند. و تمامی مداخلات انجام شده برای گروه مداخله 1 در گروه کنترل نیز انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل 2: شامل بیماران غیر مصرف کننده مواد مخدر با BMI کمتر35 خواهند بود. که در کمتر از 8 ساعت گذشته مصرف غذای جامد داشته باشند یا در کمتر از 2 ساعت گذشته مایعات صاف مصرف کرده باشند. تمامی مداخلات در این گروه شبیه مداخلات گروه مداخله خواهد بود ولی به جای تزریق متوکلوپرامید 2 میلی لیتر آب مقطر بصورت وریدی ( پلاسبو) برای این بیماران تزریق خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
محمدجوادیزدی پور
آدرس خیابان
خیابان مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 2380
فکس
+98 21 7755 7069
ایمیل
Mjyazdipooor@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
خیابان یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
5
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد جوادیزدی پور
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7443 2380
فکس
+98 21 7755 7069
ایمیل
Mjyazdipooor@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد جوادیزدی پور
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
98 73432380
ایمیل
Mjyazdipooor@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدجوادیزدی پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 2380
ایمیل
Mjyazdipooor@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
عدم موافقت بعضی از شرکت کنندگان در مطالعه با انتشار اطلاعات آنها