هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثربخشی تزریق موضعی کورتیکواستروئید و Extracorporeal shockwave therapy بر ضخامت پس آنسرین، شدت درد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بورسیت پس آنسرین است.
طراحی
این مطالعه از نوع فاز 3 کارآزمایی بالینی است که بر روی 60 بیمار بورسیت پس آنسرین زانو انجام خواهد شد. تخصیص بیماران به صورت تصادفی با نرم افزار رایانه ای در دو گروه درمانی تزریق موضعی کورتیکواستروئید و ESWT است صورت خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که در بیمارستان بعثت همدان انجام خواهد شد، تاثیر دو روش درمانی تزریق موضعی کورتیکواستروئید و ESWT در بیماران مبتلا به پس آنسرین ارزیابی و مقایسه خواهد شد. فرد ارزیابی کننده پیامدها از نوع مداخلات اطلاع نخواهد داشت( یک سو کور)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان بیماران 18 تا 65 سال مبتلا به بورسیت پس آنسرین زانو خواهند بود. حداقل سه ماه سابقه ابتلا به بیماری، و حداقل شدت درد طبق بالای 3 بر اساس مقیاس آنالوگ بصری درد از شرایط ورود به مطالعه و ابتلا همزمان به سایر بیماری های زانو، بیماری های نوروژیک و حرکتی، بیماری های سیستمیک، سابقه جراحی یا ترومای اخیر زانو، بیماری های عروقی و درمان با کورتیکواستروئید در حال حاضر یا طی 4 ماه گذشته از شرایط عدم ورود به مطالعه هستند.
گروههای مداخله
گروههای مداخله شامل دو گروه 30 نفری تزریق موضعی کورتیکواستروئید و ESWT است که به صورت تصادفی انتخاب خواهند شد. گروه ESWT به مدت سه هفته، هر هفته یک جلسه تحت ESWT و در گروه دوم تحت تزریق موضعی کورتیکواستروئید شامل 40 میلی گرم متیل پردنیزولون و 1 میلی لیتر لیدوکائین 1% با هدایت سونوگرافی قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای مداخله عبارتند از تغییرات ضخامت پس آنسرین، درد و کیفیت زندگی که قبل و پس از مداخله ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151123025202N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-17, ۱۴۰۰/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-17, ۱۴۰۰/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-17, ۱۴۰۰/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0097
آدرس ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تزریق موضعی کورتیکواستروئید و Extracorporeal shockwave therapy در بیماران مبتلا به بورسیت پس آنسرین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کورتیکواستروئید و Extracorporeal shockwave therapy در درمان بورسیت پس آنسرین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص PAB طبق معیارهای بالینی و تصویربرداری توسط پزشک متخصص
مدت تشخیص حداقل 3 ماه
سن 65-18 سال
شدت درد بیشتر از 3 با مقیاس VAS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا همزمان به سایر بیماری های زانو همچون استئوآرتریت پیشرفته، عفونت و ...
سابقه جراحی یا ترومای اخیر زانو
بیماری های عروقی
سابقه درمان با کورتیکواستروئید طی 4 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
60 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت نمونه گیری آسان انتخاب خواهند شد. نمونه ها با نرم افزار کامپیوتری به طور رندوم در دو گروه E و C کدگذاری و در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد . با مراجعه بیماران، به طور تصادفی یکی از چک لیست ها به هر بیمار اختصاص داده خواهد شد. اگر کد انتخاب شده E باشد بیمار در گروه درمانی ESWT و چنانچه C باشد در گروه تزریق موضعی کورتیکواستروئید قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به صورت یک سو کور، فرد ارزیابی کننده نسبت به گروه درمانی کورسازی خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان، همدان ایران
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838697
تاریخ تایید
2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.069
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بورسیت پس آنسرین
کد ICD-10
M70.5
توصیف کد ICD-10
Other bursitis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضخامت پس آنسرین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 1 , 3 ماه بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 1 , 3 ماه بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری سنجش درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 1 و 3 ماه بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SF-12
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و مصاحبه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه تحت شاک ویو درمانی خارج بدن (ESWT ) قرار خواهند گرفت. جهت بیماران این گروه یک جلسه ESWT در هفته به مدت 3 هفته متوالی انجام خواهد شد. ESWT در حالی که بیمار بر روی تخت آرام دراز کشیده و در نقطه ای که بیشترین شدت تندرنس یافت شده، انجام خواهد شد. تنظیمات دستگاه: فرکانس 4 هرتز، پالس 1500، انرژی 0.15 mj/mm 2.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه تحت تزریق موضعی کورتیکواستروئید قرار خواهند گرفت. بدین منظور، ابتدا سونوگرافی زانو انجام شده و نقطه مناسب جهت تزریق شناسایی و علامت گذاری خواهد شد؛ سپس، تحت هدایت سونو گرافی، مقدار 40 میلی گرم متیل پردنیزولون و 1 میلی لیتر لیدوکائین 1% در محل علامت تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
لعبت مجیدی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845411
تلفن
+98 81 3264 0020
ایمیل
besat@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838677
تلفن
+98 81 3838 0717
فکس
+98 81 3838 0130
ایمیل
vc_research@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد اپیدمیولوژی/ کارشناس پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پزشکی، گروه پزشکی اجتماعی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0557
فکس
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
لعبت مجیدی
موقعیت شغلی
Assistant Professor
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
همدان، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6514845411
تلفن
+98 81 3264 0030
ایمیل
lobat.majidi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عباس مرادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد اپیدمیولوژی/ کارشناس پزشکی اجتماعی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشکده پزشکی، گروه پزشکی اجتماعی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
00988138380572
تلفن
+98 81 3838 0557
فکس
ایمیل
a.moradi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست