بررسی تاثیر افزایش فشار خون ناشی از پنوموپریتوئن حین جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک تحت بیهوشی عمومی بر میزان درد بعد از عمل در مقایسه با فشار خون طبیعی القا شده با نیترو گلیسیرین وریدی
مقایسه درد بعد از عمل کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک بین پرفشاری خون حین جراحی ناشی از پنوموپریتوئن و فشارخون طبیعی حین عمل القا شده با نیتروگلیسیرین وریدی
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده روی 85 بیمار.در این مطالعه ما از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می کنیم
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران ASA1 (فاقد هرگونه بيماري زمينه اي طبق طبقه بندي انجمن بيهوشي آمريكا) کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک تحت بیهوشی عمومی در بیمارستان فیروزگر به صورت تصادفی به دو گروه فشارخون بالا ( گروه A فشار متوسط شریانی 20% بالاتر از حد پایه) و گروه با فشارخون پایین ( گروه B فشار متوسط شریانی 20% پایین تر از حد پایه ) تقسیم خواهند شد.
شدت درد و میزان کلی داروی مسکن مصرف شده در ساعات 2، 8، 12و 24 بعد از عمل در هر دو گروه ثبت و بین دو گروه مقایسه خواهند شد.
در این مطالعه مراقب بالینی و تحلیل گر آماری کورسازی مي شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود : بیماران 20 تا 60 ساله بدون بیماری زمینه ای کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک الكتيو
معيارهاي خروج : مصرف داروهای مسکن در یک هفته اخیر
گروههای مداخله
گروه مداخله : مداخله این مطالعه فشار خون ناشی از پنوموپریتوئن در جراحی کوله سیستکتومی است که باعث ایجاد درد بعد از عمل می شود.
گروه كنترل: فشارخون طبیعی القا شده از تزریق نیتروگلیسیرین وریدی و کنترل یا کاهش درد بعد از عمل
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون و ضربان قلب حين عمل
شدت درد بعد از عمل
ميزان تجويز پتدين بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210607051501N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-24, ۱۴۰۰/۰۸/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-24, ۱۴۰۰/۰۸/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-24, ۱۴۰۰/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علي خطيبي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8856 7458
آدرس ایمیل
khatibi.al@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزایش فشار خون ناشی از پنوموپریتوئن حین جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک تحت بیهوشی عمومی بر میزان درد بعد از عمل در مقایسه با فشار خون طبیعی القا شده با نیترو گلیسیرین وریدی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر افزایش فشارخون ناشی از جراحی کله سیستکتومی بر میزان درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن بیماری زمینه ای ( ASA 1 )
سن بین 20 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروی ضد درد در یک هفته اخیر
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
85
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ما از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می کنیم به طوری که بیماران پس از انتخاب بر اساس معیار های ورود و خروج بوسیله انتخاب اعداد از جدول اعداد تصادفی و انطباق با بلوک ها بیماران به گروه های مطالعه تقسیم بندی می شوند یرای تصادفی سازی در دو روش درمانی، بلوك هاي 4 تایی در شش حالت مختلف ایجاد می کنیم سپس با استفاده از جدول اعداد یک عدد را انتخاب می کنیم و با اتطباق اعداد با بلوک ها گرو های مطالعه را مشخص می کنیم برای مثال اگر اولین رقم از عدد ما 1 تا 6 بود یک بلوک را انتخاب کرده و تقسیم بندی انجام می گیرد اما اگر مثلا عدد ما 94071 باشد رقم 9 معتبر نیست و ما رقم بعدی را انتخاب کرده و در اینجا بر اساس بلوک 4 ما بیماران را در گروه ها تقسیم می کنیم. TTCC 2. TCTC 3. TCCT 4. CCTT 5. CTCT 6. CTTC
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افرادی که مسئولیت مراقبت از بیمار و تحلیل داده های آماری را دارند از روند درمان و گروه های مطالعه اطلاعی ندارند و اطلاعات به صورت گروه های A و B در اختیار آنها قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تاریخ تایید
2020-05-10, ۱۳۹۹/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.116
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كله سيستيت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت درد بعد از عمل (VAS) در ساعات 2، 8، 12و 24 بعد از عمل ثبت مي شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
ميزان تجويز پتدين بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ميزان دوز كلي پتدين براي كنترل درد بعد از عمل در ساعات 2، 8، 12 و 24 بعد از عمل ثبت مي شود
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ثبت داده ها
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : گروه مداخله بیمارانی را شامل می شود که معیار های ورود به مطالعه را دارند و تحت جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک قرار می گیرند . مداخله، پنوموپریتوئن ناشی از جراحی می باشد که باعث افزایش فشار خون در حین عمل و ایجاد درد بعد از عمل می شود. برای مشخص شدن فرضیه، فشار خون بیمار در زمان های مختلف در طول عمل اندازه گیری می شود و تاثیر آن را بر درد بعد از عمل در زمان های مختلف ثبت می شود.فشار گاز القا شده در محدوده 14 تا 16 سانتیمتر آب می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل بیمارانی را شامل می شود که معیار های ورود به مطالعه را دارند و تحت جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک قرار می گیرند.. در این بیماران با تزریق داروی نیتروگلیسیرین(ساخت شرکت دارویی کاسپین تامین) با دوز پنج تا ده میکروگرم در دقیقه با میکروست تا زمان رسیدن فشار خون بیمار به فشار خون طبیعی و ثبت آن در زمان های مختلف در طول عمل، میزان درد بعد از عمل را در زمان های مختلف ثبت می کنیم.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
علی خطیبی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
فکس
+98 21 8214 1600
ایمیل
khatibi.al@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی خطیبی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1600
فکس
+98 21 8214 1600
ایمیل
khatibi.al@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی خطیبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
khatibi.al@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی خطیبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
khatibi.al@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی خطیبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
khatibi.al@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های فردی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد میتوانند به نتایج دسترسی داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول علمی مطالعه دکتر علی خطیبی به آدرس پست الکترونیک khatibi.al@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست، بررسی درخواست توسط نویسنده این مقاله