تعیین اثر ارتوز شبانه بر سفتی مجموعه گاستروسولئوس، کینماتیک مچ پا و پا حین راه رفتن در کودکان مبتلا به صافی کف پای منعطف همراه با سفتی گاستروسولئوس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار اماری استفاده میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
در دانشگاه علوم پزشکی اصفهان و با استفاده از دستگاه انالیز حرکت و ایزوکینتیک بایودکس استفاده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکانی با صافی کف پای منعطف و سفتی گاستروسولئوس و بدون هیچگونه مشکل یا تروما در اندام تحتانی
گروههای مداخله
به گروه کنترل ورزش کششی عضلات گاستروسولئوس و گروه مداخله علاوه بر ورزش کششی عضلات گاستروسولئوس ارتوز شبانه
متغیرهای پیامد اصلی
دامنه حرکتی پسیو دورسی فلکشن مچ پا؛ سفتی مجموعه گاستروسولئوس؛ درد؛ کیفیت زندگی؛ کینماتیک پا و مچ پا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210712051853N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-09, ۱۴۰۰/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه پایه دار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4223 4896
آدرس ایمیل
somaieh.payehdar@rehab.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ارتوز شبانه بر بیومکانیک پا و مچ پا، در کودکان مبتلا به صافی کف پای منعطف همراه با سفتی گاستروسولئوس: براساس یک کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ارتوز شبانه بر بیومکانیک پا و مچ پا، در کودکان مبتلا به صافی کف پای منعطف همراه با سفتی گاستروسولئوس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 7 تا 14سال
وجود صافی کف پای منعطف علامت دار و سفتی گاستروسولئوس
قرارگیری شاخص توده بدنی در محدوده طبیعی
وجود حداقل امتیاز 1 برای پارامتر درد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه مشکل یا تروما در اندام تحتانی
جراحی قبلی تاندون آشیل
برجستگی استخوانی غیر طبیعی در مچ پا
آرتریت التهابی و/ یا عفونی
هرگونه اختلال داخلی یا متابولیک
مشکلات نورولوژیکال و عضلانی-اسکلتی
اختلاف طول دو اندام تحتانی
استفاده از ارتوز های پا و تمرینات کششی عضلات کاف در سه ماهه اخیر
هر گونه آسیب یا پاتولوژی پا، زانو، هیپ و/یا کمر
سن
از سن 7 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی محدود (Restricted Randomization) از نوع بلوکی استفاده می کنیم تا در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه توازن ایجاد شود. این ویژگی به ما کمک می کند تا در مواردی که نیاز به آنالیزهای میانی در حین اجرای فرایند نمونه گیری باشد، اندازه همه بلوک ها برابر باشد. در این کارازمایی بالینی دو گروهی که اندازه بلوک ها با هم برابر است 10 آزمودنی در گروه مداخله و 10 آزمودنی در گروه کنترل خواهیم داشت.از ابزار تصادفی سازی Random allocation software استفاده میشود که این نرم افزار علاوه بر تصادفی سازی ساده، قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک سازی هستند.
جهت Allocation concealment که به روش مورد استفاده برای اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه اطلاق می شود به نحوی که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد. با استفاده از پاکت نامه های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی استاده می شود. در این روش هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری می شود. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می شود. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده می شود و به ترتیب داخل جعبه قرار میگیرد. در زمان شروع ثبت نام آزمودنی ها، بر اساس ترتیب ورورد شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز می شود تا گروه تخصیص یافته ان شرکت کننده مشخص گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه کور سازی شده یک سویه و شرکت کنندگان در آزمون نسبت به نوع درمان که می تواند ورزش یا ورزش همراه با ارتوز باشد کورسازی خواهند شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، خوابگاه های دانشگاه اصفهان، خوابگاه میر باقری
میزان تغییر دامنه حرکتی دورسی فلکشن غیر فعال مچ پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ها در ابتدای مطالعه، سه ماه بعد و در نهایت دوهفته پس از دومین اندازه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ایزکینتیک بایودکس و گونیامتر
2
شرح متغیر پیامد
سفتی عضلات گاستروسولئوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، سه ماه بعد و در نهایت دوهفته پس از دومین اندازه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ایزکینتیک بایودکس
3
شرح متغیر پیامد
کینماتیک راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، سه ماه بعد و در نهایت دوهفته پس از دومین اندازه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
انالیز حرکت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، سه ماه بعد و در نهایت دوهفته پس از دومین اندازه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
Wong-Baker FACES scale
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، سه ماه بعد و در نهایت دوهفته پس از دومین اندازه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Pediatric Quality of Life Inventory
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ارتوز مورد استفاده در این مطالعه از جنس پلی پروپیلن، دو تکه و دارای مفصل مچ پا و بدون مفصل در زانو می باشد که از خلف تا بالای زانو امتداد می یابد. این کشیدگی باعث می شود زانو در طول شب به حالت صاف شده قرار گیرد و با انجام دورسی فلکشن مچ پا عضله گاستروکنمیوس کشیده شود. مفصل مچ پای این ارتوز از نوع لولایی می باشد که در زاویه حداکثر میزان دورسی فلکشن مچ پای قابل تحمل برای فرد تنظیم می گردد (حداکثر میزان کشش تا جایی است که ایجاد درد نکند) تا حداکثر میزان استرچ به عضله وارد گردد. یک گونیومتر روی این مفصل قرار می گیرد تا زاویه مفصل مچ پا را اندازه گیری کرده ، به این ترتیب میزان افزایش زاویه دورسی فلکشن مچ پا بصورت شبانه و هنگام استفاده که آزمودنی یا والدین فرد با استفاده از باند کشی ارتوز حداکثر کشش قابل تحمل را در مچ پا ایجاد می کنند از روی گونیومتر در فرم های مربوط ثبت می گردد. هم چنین یک سوراخ در ناحیه زیر هیندفوت قرار میگیرد، تا اتصال کامل پاشنه پا با فوت پلیت ارتوز مشخص شود. به این ترتیب می توان از اتصال کامل پاشنه پا در ارتوز و قرار گیری مفصل ساب تالار در پوزیشن نوترال اطمینان حاصل نمود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ورزش کششی عضلات گاستروسولئوس(به مدت ۱۲ هفته و در هر هفته پنج بار، انجام شود. تمرینها شامل 3 سری می باشد که در هر سری بار5 تکرار می شود و حداقل 30 ثانیه کشش در هر بار انجام می گردد) به این صورت است که ابتدا فرد همه ی وزن خود را بر روی پای درگیر می اندازد و طوری می ایستد که پاشنه هر دو پا بر روی لبه پله قرار گیرد بطوریکه تمام وزن بدن روی فورفوت باشد و مفصل مچ پا در پلانتار فلکشن قرار بگیرد. از این پوزیشن، پاشنه بصورت تدریجی تا پائین تر از ناحیه جلویی پا(تا جائیکه فرد شروع به احساس درد یا ناراحتی می کند) پائین می اید و به این ترتیب عضلات کاف تحت کشش اکسترینزیک قرار می گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب پزشک متخصص ارتوپدی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی تحریریان
آدرس خیابان
خیابان ارباب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
3136615709
تلفن
+98 31 3661 5709
ایمیل
info@dr-tahririan.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خ. هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4 معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۱
تلفن
+98 31 3792 3060
فکس
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید فرقانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی فنی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۱
تلفن
+98 31 3792 5028
ایمیل
saeed_forghany@yahoo.co.uk
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید فرقانی
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی فنی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۱
تلفن
+98 31 3792 5028
ایمیل
saeed_forghany@yahoo.co.uk
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمیه پایه دار
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی فنی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174643461
تلفن
+98 71 4223 4896
ایمیل
sahar.paydar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها به منظور مقایسه مستندات در مطالعات مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
sahar.paydar@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند