مقایسه اثر بخشی داروی ترازودون با دارونما در پیشگیری از اختلالات حاد خواب ناشی از دریافت پالس کورتیکواستروئید در بیماران بستری مبتلا به ام اس

مقایسه اثر بخشی داروی ترازودون با دارونما در پیشگیری از اختلالات حاد خواب ناشی از دریافت پالس کورتیکواستروئید در بیماران بستری مبتلا به ام اس

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با بازوی دارونما بر روی 48 بیمار مبتلا به انواع عود کننده MS بین سنین 18 تا 65 سال است که جهت دریافت پالس کورتیکواستروئید در بخش نورولوژی بیمارستان سینا بستری شده اند.

در این مطالعه اثر ترازودون بر بیماران مبتلا به MS که کاندید دریافت پالس کورتیکواستروئید بوده و در بخش نورولوژی بیمارستان سینا بستری شده اند، بررسی می شود. برای کلیه بیماران در بدو ورود اطلاعات دموگرافیک، بیماری های زمینه ای و داروهای مصرفی بیمار ثبت می گردد. سپس داروی ترازودون 50 میلی گرم و یا پلاسبو از روز اول بستری تا روز ترخیص هرشب ساعت 9 به بیمار داده می شود. پرسشنامه ی وران اشنایدر هالپرن (VSH) برای کلیه بیماران در بدو بستری و هر روز صبح بر اساس خواب شب قبل بیمار در حین بستری پر شده و ثبت می گردد.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به ام اس با الگوی عود کننده-فروکش کننده که سنین بین 18 تا 65 سال هستند و جهت درمان با پالس کورتیکواستروئید در بیمارستان بستری شده اند. بیماران بستری که کاندید دریافت پالس کورتیکواستروئید به میزان 1 گرم روزانه به مدت 3 الی 5 روز شده اند. شرایط عدم ورود: دریافت داروهای موثر بر خواب در 2 هفته اخیر ابتلا به اختلالات بی خوابی اولیه سابقه واکنش ازدیاد حساسیتی به داروی ترازودون نارسایی شدید مزمن کلیوی یا کبدی بارداری و شیردهی

بیماران در گروه مداخله قرص ترازودون 50 میلی گرم شرکت تهران شیمی و در گروه کنترل قرص دارونما را از روز اول بستری تا روز ترخیص هر شب ساعت 9 دریافت می کنند.

نمره ی میزان بی خوابی در پرسشنامه ی VSH

تصادفی سازی با بلوک ها چهارگانه بر اساس جدول اعداد تصادفی

بیمار، پزشک معالج و شخصی که بیمار را پایش میکند نسبت به بازوی مداخله بی اطلاع می باشند. مطالعه به صورت دو سویه کور می‌باشد. محقق اصلی در مطالعه، کدگذاری داروها به صورت گروه a و b را انجام میدهد و نسبت به دارو و پلاسبو بودن قوطی ها آگاه است اما در مورد اینکه کدام بیمار کدام کد بسته دارویی را دریافت میکند کور باقی میماند. محققی که دارو را به بیماران می دهد و تست های ارزیابی را انجام می دهد، فرد آنالیز کننده داده ها و همچنین بیماران نسبت به گروه های مطالعه کور هستند. لازم به ذکر است دارو و پلاسبو از نظر شکل ظاهری کاملا یکسان هستند.

با توجه به موارد ذکر شده در رضایتنامه آگاهانه اطلاعات بیماران پخش نخواهد شد

داده های دموگرافیک بیماران و همچنین داده های پیامدهای متغیر پس از غیر قابل شناسایی کردن بیماران به اشتراک گذاشته خواهد شد.

داده ها پس از اتمام مطالعه در دسترس خواهد بود و مورد انتظار است از اسفند 1400 در اینترنت در دسترس باشند.

فعالان حوزه ی درمان

داده ها پس از دریافت مجوزهای لازم از محققان در دسترس خواهند بود.

دانشگاه علوم پزشکی تهران

بایستی درخواست کتبی برای دریافت داده ها توسط فرد ارائه گردد.