بررسي اثر مکمل یاری با ویتامین D و منیزیم بر روی علائم بالینی، مارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کووید-۱۹ : کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور

هدف این مطالعه بررسی اثر مکمل یاری با ویتامین D و منیزیم بر روی علائم بالینی، مارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کووید-۱۹ می‌باشد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور با طراحی فاکتوریال و دوره مداخله ۳ هفته ای خواهد بود. شرکت کنندگان در چهار گروه ۲۶ نفری قرار خواهند گرفت و جهت تصادفی سازی از طرح بلوک های تصادفی استفاده خواهد شد.

این مطالعه بر روی افراد ۱۸ تا ۶۵ ساله مبتلا به کووید-۱۹ بستری شده در بیمارستان شهید محمدی در شهر بندرعباس که واجد شرایط برای ورود به مطالعه باشند، انجام خواهد شد.

افراد با سن ۶۵-۱۸ سال، تایید ابتلا به کووید-۱۹ بوسیله تست PCR، تکمیل رضایت نامه آگاهانه، از زمان حضور بیمار در بیمارستان کمتر از ۴۸ ساعت گذشته باشد، نداشتن حساسیت پوستی یا گوارشی ناشی از مصرف مکمل‌های مولتی ویتامینی، ویتامین D و منیزیم، افرادی با تعداد تنفس بیش از ۳۰ بار در دقیقه و اشباع اکسیژن کمتر از ۹۳ درصد در هوای اتاق و سطح دریا.

الف) ویتامین D (دو کپسول 50000IU در ابتدای مطالعه، دو کپسول 50000IU در روز چهارم، یک کپسول 50000IU در روز یازدهم و یک کپسول 50000IU در روز هفدهم) و مکمل منیزیم (300 میلی گرم در روز). ب) مکمل ویتامین D و پلاسبوی منیزیم. ج) مکمل منیزیم و پلاسبوی ویتامین D. د) پلاسبوی ویتامین D و پلاسبوی منیزیم.

پیامدهای بالینی (تب، سرفه خشک، تنگی نفس، سردرد، میالژی، اشباع اکسیژن) و مارکرهای آزمایشگاهی (TAC ،MDA، شمارش گلبول‌های سفید، شمارش نوتروفیل‌ها، شمارش لنفوسیت‌ها, سطوح 25 هیدروکسی ویتامین D و منیزیم)

در قسمت توصیف نحوه تصادفی سازی، ترتیب کدهای A, B, C و D در تعدادی از بلوک ها به درستی نوشته نشده است که نیاز به ویرایش داشته و اصلاح شدند.

در این مطالعه از طرح بلوک‌های تصادفی جهت تصادفی سازی استفاده خواهد شد. به این صورت که ۲۴ بلوک ۴ تایی با استفاده از کدهای A، B، C و D ساخته می‌شود که این بلوک‌ها از شماره ۱ تا ۲۴ شماره گذاری خواهد شد (ABCD, ACBD, ABDC, ADBC, ACDB, ADCB, BACD, BCAD, BADC, BDAC, BCDA, BDCA, CABD, CBAD, CADB, CDAB, CBDA, CDBA, DABC, DBAC, DACB, DCAB, DBCA, DCBA) و سپس با استفاده از نرم افزار R، بیست و شش بلوک از بلوک‌های 1 تا ۲۴ بصورت تصادفی انتخاب می‌شود.

مکمل و دارونمای ویتامین D توسط شرکت داروسازی زهراوی (ایران) تامین خواهد شد. دارونمای منیزیم با استفاده از نشاشته با رنگ و شکل یکسان با مکمل منیزیم توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان ساخته خواهد شد. در این مطالعه کورسازی برای افراد شرکت کننده، پرسنل و محققین انجام خواهد شد (مکمل‌ها و دارونماهای منیزیم و ویتامین دی توسط فردی مسئول که از اهداف مطالعه اطلاعی نداشت، در بسته بندی‌های یکسان با کدهای C ،B ،A و D قرار داده خواهد شد). کدها تا بعد از انجام آنالیزهای آماری در اختیار محققین قرار نخواهد گرفت. در راستای کورسازی شرکت کنندگان، تنها در ابتدای مطالعه به آنها توضیح داده خواهد شد که یکی از چهار نوع مداخله را دریافت خواهند کرد و نوع دقیق مکمل به آنها گفته نخواهد شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد