مقایسه پیامدهای تزریق ساب تنون میتومایسین c و گذاشتن اسپونژآغشته به میتومایسین c در جراحی Deep Sclerectomy دربیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز اولیه و سودو اکسفولیشین گلوکوم
مقایسه اثربخشی دو روش استفاده از میتومایسین c در جراحی غیر نفوذی اسکلرکتومی عمقی در بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروههای موازی، دوسویه کور ،تصادفی شده ،فاز 3 بر روی 40 بیمار و برای تصادفی سازی از نرم افزار جهت اختصاص تصادفی به دو گروه از شیوهء و Random block sampling از نرم افزار Random Allocation Software استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مقایسه اثربخشی استفاده از دو روش تجویز میتومایسینC در جراحی غیر نفوذی اسکلرکتومی عمقی در بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز در بیمارستان نیکوکاری تبریز ، 40 بیمار انتخاب شده به دو گروه مساوی تقسیم شده و در یک گروه از اسپونژ آغشته به میتومایسین C و در گروه دیگر از تزریق ساب تنون میتومایسین می شود . در این مطالعه دو سو کور ، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده آماری از روش استفاده دارو در جراحی اطلاع نخواهند داشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز پیشرفته ، عدم تحمل دارویی ، عدم کنترل فشار چشم با مصرف حداکثر دارو
معیار خروج: بیماران مبتلا به یوءیت، مبتلایان به نئووسکولار گلوکوم، بیماران مبتلا به بیماری های قرنیه و ابنرمالیته های ساختاری اتاق قدامی
گروههای مداخله
بعد از انتخاب گروههای مورد مطالعه ، بیماران به صورت راندوم به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه اول بیماران تحت تزریق ساب تنون 0.1 میلی لیتر از محلول 0.2 میلی گرم در میلی لیتر میتومایسین و گروه دوم تحت گذاردن اسپونژ آغشته به میتومایسین 0.2میلی گرم در میلی لیتر طی 3 دقیقه قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه تاثیر دو روش تجویز دارو در کاهش فشار داخل چشم ؛ موفقیت درمانی ؛ وضعیت بلب و عوارض آن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161218031450N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-16, ۱۴۰۰/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مصطفایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3655 1332
آدرس ایمیل
mostafaeia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-11, ۱۴۰۰/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای تزریق ساب تنون میتومایسین c و گذاشتن اسپونژآغشته به میتومایسین c در جراحی Deep Sclerectomy دربیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز اولیه و سودو اکسفولیشین گلوکوم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای تزریق ساب تنون میتومایسین c و گذاشتن اسپونژآغشته به میتومایسینc در جراحی Deep Sclerectomy .
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز ( OAG)که کاپینگ پیشرفته و نقص فیلد بینایی پیشرونده دارد
بیمار مبتلا به گلوکوم زاویه باز( OAG) که نیاز به دارو جهت کنترل IOP دارد ولی درمان دارویی را تحمل نمی کند
بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز ( OAG)که علیرغم مصرف دارو IOP به خوبی کنترل نمی شود.
بیماران گلوکوم زاویه باز ( OAG)که نیاز به چندین دارو جهت کنترل IOP دارد
تمایل به شرکت در مطالعه (بیماران با رضایت آگاهانه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم دسترسی مناسب به بیمار برای پیگیری طولانی مدت
بیماران با هر گونه ابنرمالیتی مادرزادی زاویه اتاق قدامی
بیماران با عفونت چشمی
بیماران با سابقه جراحی چشمی قبلی
بیماران مبتلا به یوءیت
بیماران مبتلا به بیماری های قرنیه که می توانند روی Iop یا اندازه گیری آن تاثیر بگذارند(corneal opacity,large pterygium و...).
بیماران مبتلا به دیابت و فشار خون بالا
بیماران مبتلا به نئووسکولار گلوکوم
در صورت بروز هر گونه عارضه چشمی یا سیستمیک بیماران از مطالعه حذف میشوند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization ) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization ) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور
ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود.
اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 20 تايي خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(software allocation Random ) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران براساس فرم رندوم سازی به دو گروه تقسیم خواهند شد . ارزیابی کننده پیامد از نحوه استفاده دارو توسط جراح اطلاع نخواهد داشت.انالیز کننده داده ها نیز از نحوه استفاده دارو در دو گروه بی اطلاع خواهد بود .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.269
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوکوم زاویه باز
کد ICD-10
H40.1
توصیف کد ICD-10
Open-angle glaucoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحیّ ، (یک روز ،2 هفته،1ماه،2ماه،3ماه،6ماه، بعد از جراحی)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تونومتر گلدمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت بلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه،3ماه،6ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم طبقه بندی ایندیانا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این روش ابتدا تزریق ساب تنون 0.1 میلی لیتر میتومایسین سی 0.2 میلی گرم در میلی لیترانجام شده و بعد از ماساژ کونژ ، فلپ جدا میشود . ادامه روش جراحی به همان صورت روتین Non-penetrating deep sclerectomy می باشد. کارخانه سازنده میتومایسین سیKOREA UNITED PHARM. INC میباشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این روش بعد از جدا کردن فلپ کونژ فورنیکس base ، اسپونژ آغشته به میتومایسین سی 0.2 میلی گرم در میلی لیتر به مدت 3 دقیقه گذاشته می شود و بعد از شستشو ، ادامه روش جراحی به همان صورت روتین Non-penetrating deep sclerectomy می باشد. کارخانه سازنده میتومایسین سیKOREA UNITED PHARM. INC میباشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نیکوکاری تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مصطفایی
آدرس خیابان
خیابان عباسی ،بیمارستان نیکوکاری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154645395
تلفن
+98 41 3655 1332
فکس
+98 41 3657 7336
ایمیل
nikohosp@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nikukarihosp.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان عباسی بیمارستان نیکوکاری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154645395
تلفن
+98 41 3657 7330
فکس
+98 41 3657 7336
ایمیل
nikohosp@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nikukarihosp.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مصطفایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان عباسی بیمارستان نیکوکاری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154645395
تلفن
+98 41 3657 7330
فکس
+98 41 3657 7336
ایمیل
alimostafaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://nikukarihosp.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مصطفایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان عباسی بیمارستان نیکوکاری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154645395
تلفن
+98 41 3657 7330
فکس
+98 41 3657 7336
ایمیل
alimostafaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://nikukarihosp.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نگار خالقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان عباسی بیمارستان نیکوکاری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154645395
تلفن
+98 41 3657 7330
فکس
+98 41 3657 7336
ایمیل
dr.n.khalegi@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://nikukarihosp.tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست