بررسی تاثیر پروبیوتیک ها در درمان سوختگی های حرارتی کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسویه کورکنترل شده آینده نگر می باشد. که در آن بیمار و محقق از محتوای تجویز شده برای 2 گروه بی اطلاع است. بعد از کسب رضایت آگاهانه، بیماران با روش تصادفی Random allocation به دو گروه (n=50) اختصاص می یابند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
- گروه سنی کودکان15– 1 ساله
- دارای سطح سوختگی 50-10 %
- دارای عمق سوختگی 10-5%
معیارهای خروج از مطالعه
1- کودکان با سابقه بیماری مزمن گوارشی
2- کودکان با سابقه بیماری مزمن مانند دیابت
3- کودکان با سوختگی مجاری فوقانی تنفسی و یا استنشاقی یا Inhalation injury
4- کودکان با بیماریهای شناخته شده نقص ایمنی و ارثی
5- کودکان با سوختگی الکتریکی و شیمیایی
گروههای مداخله
گروه مورد دریافت کننده پروبیوتیک
گروه شاهد دریافت کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی ایت مطالعه شامل کاهش عفونت ، طول مدت بستری ، میزان نیاز به گرافت پوستی و مرگ و میر در سوختگی های حرارتی کودکان می باشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
پروبیوتیک در سوختگی
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210708051822N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-02, ۱۴۰۰/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-02, ۱۴۰۰/۰۵/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-02, ۱۴۰۰/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین معصومی اصل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4438 0119
آدرس ایمیل
masoumiasl.h@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پروبیوتیک ها در درمان سوختگی های حرارتی کودکان: یک مطالعه کارآزمانی بالینی کنترل شده و دو سویه کور آینده نگر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروبیوتیک ها در درمان سوختگی های کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی کودکان 15 – 1 ساله
دارای سطح سوختگی 50-10
دارای عمق سوختگی 10-5%
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با سابقه بیماری مزمن گوارشی
کودکان با سابقه بیماری مزمن مانند دیابت
کودکان با سوختگی مجاری فوقانی تنفسی و یا استنشاقی یا Inhalation injurely
کودکان با بیماریهای شناخته شده نقص ایمنی و ارثی
کودکان با سوختگی الکتریکی و شیمیایی
سن
از سن 1 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران پس از پذیرش بصورت راندوم به روش Simple randomization به دو گروه کنترل و پروبیوتیک تقسیم می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بسته های دارو و دارونما در اشکال یکسان تهیه و تنها محقق اصلی ازمحتوای آنها خبر دارد بیمار و محقق یا مراقب بالینی از محتوی بسته ها خبر ندارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت، جنب برج میلاد، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ایران ، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1400.277
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی حرارتی در کودکان
کد ICD-10
T20-T32
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ابتلا به عفونت در سوختگی های حرارتی کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای صفر، 4، 7 و 14 و تا یک سال پس از بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد کشت مثبت بر اساس گزارش آزمایشگاه در سوختگی حرارتی کودکان براساس مستندات پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در سوختگی های حرارتی کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص یا فوت بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزهای بستری در زمان ترخیص یا فوت براساس مستندات پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به گرافت پوستی در سوختگی های حرارتی کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ترخیص تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد گرافت های پوستی تا یک سال پس از ترخیص براساس مستندات پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
مرگ ناشی از سوختگی های حرارتی کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بدو بستری تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان مرگ به درصد شامل نسبت تعدادمرگ به تعداد موارد بستری در سوختگی های حرارتی کودکان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص و یک سال بعد از سوختگی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری و تعداداعمال جراحی
2
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به گرافت پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ترخیص تا یک سال بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعدادگرافت های پوستی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده پروبیوتیک بسته پروبیوتیک خوراکی شامل سویه های زیر را دریافت خواهند کرد:1-لاکتوباسیلوس رامنوسوس2- لاکتوباسیلوس روتری3- لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس4- لاکتوباسیلوس بولگاریکوس5- لاکتوباسیلوس کازئی6-بیفیدوباکتریوم اینفنتیس7- بیفیدوباکتریوم بروه8- بیفیدوباکتریوم بیفیدوم9- بیفیدوباکتریوم لاکتیس10- استرپتوکوکوس ترموفبلوس با غلظت 109 CFU و به این ترکیب پری بیوتیک فروکتوالیگوساکارید هم اضافه می شود و این بسته باید فاقد گلوتن باشد. این بسته ساخت شرکت فرابیوتیک می باشد.این بسته بصورت خوراکی دوبار در روز به مدت 14 روز توسط 50 نفر استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دریافت کننده بسته دارونما شامل ماده خوراکی وهم شکل بسته پروبیوتیک می باشد. این بسته ساخت شرکت فرابیوتیک می باشد و بصورت خوراکی دوبار در روز به مدت 14 روز توسط 50 نفر استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سوختگی شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
حسین معصومی اصل
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولیعصر، خیابان یاسمی، بیمارستان سوختگی شهید مطهری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1196714353
تلفن
+98 21 8888 4275
فکس
+98 21 8888 4275
ایمیل
burncenter.iran@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت ، جنب برج میلاد، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2504
ایمیل
motevalian.a@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟