بررسی تأثیر استفاده همزمان ساکارز و قنداق حین خونگیری وریدی بر شدت درد در نوزادان: یک مطالعه کارآزمایی بالینی

تعیین تأثیر استفاده همزمان ساکارز و قنداق حین خونگیری بر شدت درد در نوزادان

کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، دو سوکور، تصادفی شده و تخصیص تصادفی بر اساس یک توالی تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری و با روش بلوک های تصادفی به سایز 4 انجام خواهد گرفت.

محل انجام مطالعه: بخش نوزادان بیمارستان امیرکلا بابل، روش کار: در گروههای مداخله استفاده از ساکارز و قنداق 2 دقیقه قبل از خونگیری شروع و در طی خونگیری حفظ خواهد شد. تا 2 دقیقه پس از خونگیری استفاده از ساکارز و قنداق ادامه خواهد یافت. در گروه کنترل از هیچ یک از مداخلات استفاده نخواهد شد.

نوزادان ترم با سن حاملگی 42-37 هفته -- پایداری علایم حیاتی قبل از نمونه گیری - عدم وجود ناهنجاری های مادرزادی یا ژنتیکی - عدم مصرف مواد مخدر، داروهای ضدافسردگی و ضدتشنج توسط مادر طی دوره بارداری - عدم جراحی و دریافت داروهای بی¬حسی و بیهوشی 6- عدم اینتوباسیون

نوزادان بر اساس روش تخصیص تصادفی در هریک از چهار گروه "ساکارز" ، "قنداق"، "ساکارز قنداق" و همچنین "گروه کنترل" قرار می گیرند.

شدت درد هنگام خونگیری وریدی در نوزادان نارس

نحوه تخصیص آزمودنی ها پس از اعمال معیارهای ورود و خروج به صورت تخصیص تصادفی به روش بلوکی جایگشتی خواهد بود. واحد تصادفی سازی فردی می باشد. سایز بلوک ها 4 می باشد و در هر بلوک هر گروه مداخله یکبار تکرار خواهد شد. در نتیجه 24 بلوک متفاوت خواهیم داشت که هر کدام بطور دلخواه از 1 تا 24 شماره گذاری خواهند شد. سپس با استفاده از کد برنامه آماری (n=15,b=24,a=1)rdunif در محیط نرم افزار R نسخه 3.6.1، تعداد 15 بار بلوک 4 تایی تولید خواهد شد که در مجموع یک توالی به سایز 60 تولید خواهد شد (قابل ذکر است که این کد، 15 عدد بطور تصادفی از بین اعداد 1 تا 24 که شماره بلوک ها هستند، نمونه تولید می کند). با استفاده از این لیست که بطور تصادفی تولید شده، نوزادان در گروه "ساکارز"، "قنداق"، "ساکارز قنداق" و گروه "کنترل" قرار خواهند گرفت.جهت پنهان سازی لیست تخصیص تصادفی، یک کد مخصوص به هر یک از گروه های مداخله اختصاص خواهد یافت که تنها مجری طرح از آن مطلع می باشد. این کدها بر روی یک کاغذ نوشته شده و درون یک پاکت مهر و موم شده قرار می گیرند. بر روی این کاغذ و همچنین پاکت آن یک کد یکتا که مخصوص هر بیمار می باشد نوشته خواهد شد. . همچنین درون هر پاکت یک فویل قرار داده می شود تا پاکت ها در زیر نور خوانا نباشند.هر پاکت نامه حاوی یک کاغذ سفید و یک کاربن نیز می باشد. همه پاکت ها به ترتیب توالی تصادفی درون یک جعبه بزرگتر قرار می گیرند و در جعبه مهر و موم خواهد شد. محقق اصلی پس از بررسی معیارهای ورود به مطالعه و اخذ رضایت نامه آگاهانه و همچنین ثبت مشخصات بیمار در فرم مخصوص، با همکاری که لیست تخصیص تصادفی را در اختیار دارد( غیر از محقق اصلی که درگیر روند بیمارگیری و ورود نمونه ها نیست) تماس می گیرد و تصادفی سازی آن نمونه پژوهش انجام خواهد شد. همچنین این فرد قبل از باز کردن پاکت می بایست نام و نام خانوادگی و سن فرد را بر روی محل مشخص شده بر روی پاکت طوری بنویسد که رو نوشت آن بر روی کاغذ درون پاکت بیافتد.

گروههای مداخله نوزادانی هستند که خونگیری روی آنها انجام می شود. نوزادان نسبت به تأثیر ساکارز و قنداق آگاهی ندارند و در واقع نسبت به هدف پژوهش کور هستند.آنالیزکننده نسبت به گروههای مداخله آگاهی ندارد و در نتیجه در تفسیر داده ها سوگیری ندارد

داده ها با در نظر گرفتن ملاحظات اخلاقی به صورت کد گذاری شده در فرمت اکسل در اختیار علاقمندان قرار می گیرد

بعد از اتمام مطالعه

همه افراد

بعد از چاپ مقاله، کلیه آنالیزها بر روی داده ها توسط همه افراد علاقمند مجاز است

نویسنده مسئول

از طریق ارسال ایمیل