مقایسه سرعت انتوباسیون لوله تراشه و میزان لوله گذاری موفق در اولین تلاش با لارنگوسکوپی مستقیم و ویدیو لارنگوسکوپ وای فای در بیماران بزرگسال بستری در بخش مراقبت های ویژه
تعیین مدت زمان لازم جهت انتوباسیون تراشه و نمای حنجره با ویدیو لارنگوسکوپ وای فای به هنگام لوله گذاری تراشه در بیماران بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی ازنرم افزار راندوم ژنراتور استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه کار ازمایی بالینی یک سو کور در بیماران کاندید حمایت تنفسی که نیاز به لارنگوسکوپی و اینتوباسیون دارند در بیمارستان سینا انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران نیازمند حمایت تنفسی؛ سنین 18 سال به بالا که نیاز به لوله گذاری تراشه داشته باشند.
شرایط عدم ورود: بیمارانی که یک پاتولوژی در راه هوایی دارند؛ بیمارانی که سابقه جراحی فیکساسیون گردن دارند
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران کاندید حمایت تنفسی و انتوباسیون تراشه در بخش مراقبت ها ویژه بعد از مانیتورینگ و تزریق دارو های بیهوشی،لارنگوسکوپی با ویدیو لارنگوسکوپ وای فای انجام می شود.
گروه کنترل: لارنگوسکوپی با لارنگوسکوپی مستقیم با تیغه مکینتاش انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت اینتوباسیون، درجه نمای حنجره، تغییرات فشار خون و ضربان قلب به هنگام لارنگوسکوپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130304012695N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا خاجوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 1220
آدرس ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سرعت انتوباسیون لوله تراشه و میزان لوله گذاری موفق در اولین تلاش با لارنگوسکوپی مستقیم و ویدیو لارنگوسکوپ وای فای در بیماران بزرگسال بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی سرعت و دقت ویدیو لارنگوسکوپ وای فای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که جهت اتصال به ونتیلاتور و حمایت تنفسی نیاز به انتوباسیون تراشه داشته باشند
سنین 18 سال به بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که یک پاتولوژی در راه هوایی دارند
بیمارانی که سابقه جراحی فیکساسیون گردن دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه از روش Block
balanced randomization استفاده میشود قبل از مطالعه یکی از افرادی که عضو تیم تحقیق نیست فرایند راندومیزاسیون را انجام میدهدو با استفاده از نرم افزار راندوم ژنراتور ,بلوکهای چهارتایی برای گروه مداخله و کنترل تشکیل میدهد
کارت کامل بلوک های چهارتایی در داخل یک پاکت در اختیار سرپرستار شیفت بخش مراقبت های ویژه
که نسبت به مطالعه بی اطلاع است قرار میگیرد. و قبل از اقدام به مراحل لوله گذاری یک کارت به بیمار تعلق میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در تحقیق نسبت به نوع لارنگوسکوپ جهت انتو باسیون آگاهی ندارند. نام مسئول جمع آوری کننده اطلاعات تحقیق در لیست محققین نمی باشد. فرد انالیز کننده در پروسه تحقیق شرکت ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی, میدان حسن اباد, بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1400.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوله گذاری داخل تراشه
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان لوله گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحظه ورود لارنگوسکوپ بداخل دهان تا مشاهده موج بازدمی کاپنوگراف
نحوه اندازهگیری متغیر
با کرنومتر و بر حسب ثانیه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دیدن نمای حنجره
مقاطع زمانی اندازهگیری
به هنگام لارنگوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار های کورمک
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انتوباسیون، بعد از انتو باسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه مانیتورینگ به روش غیر تهاجمی / میلیمتر جیوه
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انتوباسیون، بعد از انتو باسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لوله گذاری بوسیله ویدیو لارنگوسکوپ وای فای انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: لوله گذاری تراشه بوسیله لارنگوسکوپی مستقیم انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی؛ بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8550
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوارکشاورز؛ تقاطع خیابان قدس؛ ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
موقعیت شغلی
هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی؛ میدان حسن اباد؛ بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1220
فکس
+98 21 6312 0000
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
موقعیت شغلی
هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی؛ میدان حسن اباد؛ بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1220
فکس
+98 21 6312 0000
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
موقعیت شغلی
هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی؛ میدان حسن اباد؛ بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1220
فکس
+98 21 6312 0000
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های پیامد اصلی مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاه و صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اشتراک تجربیات جهت افزایش کاربرد ویدیو لارنگوسکوپ
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ادرس ایمیل دکتر خاجوی khajavim@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند