تاثیر استفاده از شیمی درمانی اینداکشن FLOT قبل از کمورادیوتراپی نئوادجوانت در درمان آدنوکارسینوم موضعا پیشرفته محل اتصال مری معده و پروگزیمال معده بر میزان حذف تومور و پاسخ آسیب شناسی
تعیین میزان حذف تومور و پاسخ کامل آسیب شناسی بعد از جراحی آدنوکارسینوم موضعی پیشرفته محل اتصال مری _معده ٍ (EGJ) و پروگزیمال معده با استفاده از شیمی درمانی اینداکشن FLOT قبل از کمورادیوتراپی نئوادجوانت
طراحی
در گروه مداخله، بیماران قبل از کمورادیوتراپی نئوادجوانت تحت دو دوره شیمی درمانی با رژیم حاوی داروی های فلورواوراسیل ، لکوورین، اگزالی پلاتین و داسی تاکسول قرار خواهند گرفت. جهت انجام رادیوتراپی، از سیمولاسیون براساس سی تی اسکن استفاده خواهد شد. بیماران در وضعیت سوپاین تحت سی تی اسکن توراکس و شکم قرار خواهند گرفت. پروتکل شیمی همزمان با رادیوتراپی به صورت پکلی تاکسول و کربوپلاتین هفتگی در طی مدت رادیوتراپی خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مشهد بیمارستان امام رضا بخش رادیوانکولوژی و بیمارستان امید
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود :
سن حداقل 18 و حداکثر 65 سال
سطح عملکرد مناسب (ECOG score 0-1)
وجود تشخیص پاتولوژیک
ضایعه بدخیم قابل جراحی
عدم ورود :
وجود کوموربیدیتی قابل ملاحظه
سابقه ابتلا به بیماری های کلاژن واسکولار
وجود بیماری متاستاتیک در بررسی اولیه
سابقه شیمی درمانی و یا رادیوتراپی قبلی
سابقه بدخیمی ارگان های solid در طی 5 سال گذشته
سرطان پیشرفته غیر قابل جراحی
بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
دریافت دو نوبت کموتراپی قبل از کمورادیوتراپی همزمان نیوادجوانت
متغیرهای پیامد اصلی
رزکسیون ضایعه بدخیم طی عمل جراحی
پاسخ تومور به درمان نئوادجوانت در آسیب شناسی بعد از جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210706051800N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره پیشه ور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3869 0835
آدرس ایمیل
pishevarfz971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده از شیمی درمانی اینداکشن FLOT قبل از کمورادیوتراپی نئوادجوانت در درمان آدنوکارسینوم موضعا پیشرفته محل اتصال مری معده و پروگزیمال معده بر میزان حذف تومور و پاسخ آسیب شناسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کموتراپی قبل کمورادیوتراپی در کانسر دیستال مری و پروگزیمال معده بر میزان پاسخ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح عملکرد مناسب (ECOG score 0-1)
وجود تشخیص پاتولوژیک مبنی بر آدنوکارسینوم قسمت انتهایی مری و قسمت ابتدایی معده و محل اتصال مری_معده
ضایعه بدخیم قابل جراحی با(stage IB-IIIB)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کوموربیدیتی قابل ملاحظه شامل دیابت کنترل نشده، فشار خون کنترل نشده، سابقه بیماری ایسکمیک قلبی و CABG، سابقه حوادث عروق مغز (CVA)،وجود نوروپاتی گرید 2 یا بالاتر،نارسایی مغز استخوان (لنفوپنی و لکوپنی و ترومبوسیتوپنی در بررسی اولیه)، نارسایی قلبی (EF≤45%)، اختلال عملکرد کلیه(GFR<50 mg/ml) و اختلال عملکرد کبد (AST/ALT≥3×ULN و Billt≥1.5×ULN) که مانع از تجویز درمان های نئوادجوانت و یا جراحی بیمار شود.
سابقه ابتلا به بیماری های کلاژن واسکولار
وجود بیماری متاستاتیک در بررسی اولیه
سابقه شیمی درمانی و یا رادیوتراپی قبلی
سابقه بدخیمی ارگان های solid در طی 5 سال گذشته (به جز BCC/SCC پوست و CIN سرویکس که با جراحی درمان شده اند)
سرطان پیشرفته غیر قابل جراحی
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد میدان آزادی پردیس دانشگاه مشهد دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2021-06-01, ۱۴۰۰/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آدنوکارسینوم موضعی پیشرفته محل اتصال مری-معده و پروگزیمال معده
کد ICD-10
C16.0
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of cardia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رزکسیون ضایعه بدخیم طی عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی بر اساس گزارش پاتولوژی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس residual tumor (R) classification که شامل R0: فقدان باقی مانده میکروسکوپی (مارژین منفی) و ماکروسکوپی، R1: باقی مانده میکروسکوپی و مارژین جراحی مثبت و فقدان باقی مانده گروس و R2: باقی مانده گروس
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ تومور به درمان نئوادجوانت در آسیب شناسی بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی بر اساس گزارش پاتولوژی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس سیستمTRG موسسه پاتولوژی های آمریکا: 1) پاسخ کامل به مفهوم عدم وجود سلول تومورال در محل اولیه تومور و گره های لنفاوی 2 ) پاسخ نسبی: وجود بقایای محدود تومور همراه با فیبروز در محل اولیه و نودهای مورد بررسی و 3) بدون پاسخ: به مفهوم وجود سلول تومورال در محل اولیه تومور و یا گره های لنفاوی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی شیمی درمانی اینداکشن هر دو هفته و طی کمورادیوتراپی به صورت هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال، معاینه و کنترل آزمایشات خونی عملکرد مغز استخوان و کلیه و کبد و عوارض درمان براساس Common Terminology Criteria for Adverse Events
2
شرح متغیر پیامد
عوارض رادیوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین رادیوتراپی به صورت هفتگی و پس از رادیوتراپی ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
عوارض درمان براساس Common Terminology Criteria for Adverse Events
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، بیماران قبل از کمورادیوتراپی نئوادجوانت تحت دو دوره شیمی درمانی با رژیم FLOT (حاوی داروی های فلورواوراسیل ، لکوورین، اگزالی¬پلاتین و داسی¬تاکسول) قرار خواهند گرفت. پروتکل شیمی درمانی FLOT به صورت بستری و با داروهای اگزالی¬پلاتین 85 میلیگرم بر مترمربع بدن طی دو ساعت در سرم دکستروز واتر روز اول، لکوورین 200 میلیگرم بر مترمربع بدن طی دو ساعت در سرم نرمال سالین روز اول، داسی¬تاکسول 50 میلیگرم بر مترمربع بدن طی یک ساعت در سرم نرمال سالین روز اول و5فلواوراسیل 2600 میلیگرم بر مترمربع بدن طی 24 ساعت در سرم نرمال سالین روز اول [و یا در صورت صلاح دید پزشک معالج انفوزیون1200 میلیگرم بر مترمربع بدن روزانه طی 48 ساعت] انجام خواهد شد. جهت انجام رادیوتراپی، از سیمولاسیون براساس سی تی اسکن استفاده خواهد شد. بیماران در وضعیت سوپاین تحت سی تی اسکن توراکس و شکم قرار خواهند گرفت. پروتکل شیمی همزمان با رادیوتراپی به صورت پکلی تاکسول (50 میلیگرم بر مترمربع بدن) و کربوپلاتین (AUC=2) Area under a curveهفتگی در طی مدت رادیوتراپی خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا بخش رادیوانکولوژی
نام کامل فرد مسوول
زهره پیشه ور
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا حاشیه میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188959986
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
pishevarfz971@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امید
نام کامل فرد مسوول
زهره پیشه ور
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی چهارراه الندشت بیمارستان امید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188959983
تلفن
+98 51 3842 6082
ایمیل
pishevarfz971@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی، طبقه سوم، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188989988
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
GhayourM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید امیر ال داود
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی چهارراه الندشت بیمارستان امید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188959986
تلفن
+98 51 3842 6082
ایمیل
aledavooda@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید امیر ال داود
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی چهارراه الندشت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188959986
تلفن
+98 51 3842 6082
ایمیل
aledavooda@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهره پیشه ور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی چهارراه الندشت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188959986
تلفن
+98 51 3842 6082
ایمیل
pishevarfz971@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
نیاز به اشتراک گذاری داده های فردی غیرقابل شناسایی بیماران به تفکیک فرد احساس نمی شود و مشخص شدن مزایای مداخله انجام شده در کل بیماران یا زیرگروهی از ایشان با ویژگی های خاص کفایت می کند
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک کلی بیماران با تقسیم بندی به زیرگروههای مشخص و نیز پیامدهای اصلی و ثانویه مطالعه در هر زیر گروه مشخص منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله منتج از مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین پس از کسب مجوز از مقامات زیربط در دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده از مستندات در مطالعات دانشگاهی مشابه و پس از اخذ مجوزهای لازم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست به معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه و ارجاع از طرف ایشان به مدیر یا معاونت پژوهشی گروه رادیوانکولوژی