بررسی اثر مکمل لیورپاور بر تقویت عملکرد کبد در افراد مبتلا به کبد چرب در مقایسه با دارونما

تعیین اثر کپسول لیورپاور در بهبود عملکرد کبد در افراد مبتلا به کبد چرب در مقایسه با دارونما

80 بیمار (دو گروه 40 نفره) به شکل تصادفی در دو گروه مداخله و دارونما با استفاده از جدول اعداد تصادفی قرار خواهند گرفت

مطالعه به صورت دو سو کور در بیمارستان فیاض بخش تهران انجام می شد. در شروع و پس از 12 هفته مداخله با دارو/دارونما میزان انزیم های کبدی (ALT, AST,ALK-ph)، پروفایل لیپیدی (کلسترول تام، LDL-c، HDL-c ، TG) اندازه گیری میشود.

شرایط ورود: بالاتر بودن آنزیم های کبدی از حد نرمال، تشخیص کبد چرب بر اساس سونوگرافی، سن بالای 18 سال تمایل به شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: داشتن بیماری های کلیوی شناخته شده، داشتن بیماری های قلبی شناخته شده، بارداری و شیردهی

بیماران به مدت 12 هفته روزی 3 بار از کپسول 500 میلی گرمی لیورپاور و گروه دیگر از کپسول دارونما استفاده خواهند کرد. هر کپسول حاوی عصاره گیاه خارمریم ، برگ کاسنی، تاج ریزی و ریشه و برگ گزنه خواهد بود. کپسول پلاسبو حاوی مالتودکسترین است.

میزان انزیم های کبدی (ALT, AST,ALK-ph)

جهت تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده خواهد شد.در این راستا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com و انتخاب سربرگ تصادفی سازی، بر روی گزینه make a list کلیک کرده و تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه و سایز بلوک ها (در این مطالعه ۴ در نظر گرفته شده است)، لیستی تصادفی حاوی کدهای مختص بیماران ارائه شده که از آن برای تصادفی سازی استفاده میگردد.با توجه به تعداد کل نمونه مورد نیاز برای مطالعه که 80 بیمار است ) 40 بیمار در گروه مداخله(A) و 40 بیمار در گروه کنترل (B) 20 بلوک چهارتایی شامل دو گروه A و B بصورت تصادفی از طریق نرم افزار طراحی می شود مثل...... (ABAB)، (BBAB)، (AABB)، (ABBA)، (BAAB) در ادامه بر اساس حجم نمونه، 80 پاکت ( 40 پاکت شامل کاغذ حاوی A و 40 پاکت شامل کاغذ حاوی B) تهیه می شود. بر اساس لیست بلوک¬های چهارتایی تصادفی آماده شده، یک فرد آموزش دیده خارج از تیم تحقیق، مسئول تخصیص بیماران بصورت تصادفی می باشد، پس از ورود هر بیمار ، طبق 20 بلوک چهارتایی آماده شده درمرحله اول هر بیمار بصورت تصادفی در گروه A (مداخله) یا B (گروه کنترل) قرار خواهند گرفت و روند نمونه به صورت متوالی تا اتمام نمونه گیری انجام خواهد گرفت، کد هر بیمار به عضو خانواده وي نيزتخصيص داده خواهد. افراد به ترتیب ورودشان به مطالعه و بصورت تصادفی از طریق بلوک های تصادفی شده به گروه موردنظر اختصاص مییابد. به عنوان مثال ، طبق بلوک (ABAB) ، هر بیمار پس از ورود به مطالعه ، به ترتیب وارد گروه های مداخله و کنترل می شود. این فرآیند تا انتخاب آخرین بلوک ادامه دارد.

مطالعه به صورت دوسو کور می باشد. شخص سومی (منشی درمانگاه) خارج از تیم مطالعه این توالی را در اختیار دارد و به ترتیب در زمان مراجعه آزمودنی، پاکت آ یا ب را در اختیار محقق قرار می دهد . شرکت کنندگان، تمام گروه پژوهش شامل محقق اصلی، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته خواند شد. پس از اتمام آنالیز محقیقین و فردی که پیامد را ارزیابی کرده است، نسبت به اینکه گروه آ و ب، هر کدام مکمل یا دارونما بوده اند آگاه می شود. بیماران در گروه مکمل یا دارونما بسته هایی از کپسول هایی با ظاهر مشابه دریافت می کنند.

تمام اطلاعات قابل به اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای همه

شرط دیگری ندارم

به آدرس ایمیل soodehrazeghi@gmail.com

ارسال ایمیل به اینجانب