بررسی تأثیر داروی استازولامید بر پارامترهای تنفسی در بیماران وصل به دستگاه ونتیلاتور در بخش مراقبتهای ویژه
طراحی
اين مطالعه به صورت كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل و مداخله، به صورت سه سو كور، با تخصيص تصادفي به روش بلوك بندي دو تايي، فاز 3 بر روي 30 بيمار انجام مي شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش آی سی یو بیمارستان شهید یحیی نژاد بابل انجام می شود. نه بیماران و نه پرسنل از نوع مداخله اطلاع ندارند و هر دو گروه مراقبت روتین دریافت می کنند محقق نیم ساعت قبل از دادن دارو و 2 ساعت بعد از دادن داروی استازولامید، پارامترهای تنفسی را در هر دو گروه اندازگیری خواهد کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران وصل به دستگاه ونتیلاتور باشند؛ بیماران با تشخیص بیماری های غیر تروما (عدم وجود تروما ، خصوصا تروما به سر و قفسه سینه)؛ سن بالای 18 سال (بزرگسال)
معیارهای عدم ورود: اپایداری همودینامیک ( بیماران در حین شوک قلبی و اختلالات شدید قلبی و عروقی، بیماران مرگ مغزی، بیماران نیازمند پیس میکر ، بیماران با نارسایی کلیوی و ... )؛ اسیدوز متابولیک در آزمایش ABG دارند.
گروههای مداخله
گروه مداخله:گروه مداخله علاوه بر مراقبت روتین، داروی استازولامید می گیرند. گروه کنترل: گروه کنترل فقط مراقبت روتین دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تنفس، حجم جاری تنفس، درصد اشباع هموگلوبین با اکسیژن (SPO2)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210707051809N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-18, ۱۴۰۱/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-18, ۱۴۰۱/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-18, ۱۴۰۱/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهنام اسبکیان بندپی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3272 2788
آدرس ایمیل
behnam.esbakian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر اضافه کردن استازولامید به رژیم معمول درمانی بر پارامترهای تنفسی در بیماران تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر استازولامید بر پارامترهای تنفسی بیماران تحت تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران وصل به دستگاه ونتیلاتور باشند
بیماران با تشخیص بیماری های غیر تروما (عدم وجود تروما ، خصوصا تروما به سر و قفسه سینه)
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناپایداری همودینامیک ( بیماران در حین شوک قلبی و اختلالات شدید قلبی و عروقی، بیماران مرگ مغزی، بیماران نیازمند پیس میکر ، بیماران با نارسایی کلیوی و ... )
وجود اسیدوز متابولیک در آزمایش ABG
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های مطالعه به صورت تخصيص تصادفي با روش بلوك بندي دو تايي به دو گروه مداخله و كنترل ( بلوك بندي شده ) انجام خواهد شد كه گروه مداخله (A) و گروه كنترل ( B ) خواهد بود و با استفاده از روش بلوك بندي دوتايي چهار حالت AA , BB , BA , AB به وجود خواهد آمد و اين چها حالت روي كارت هايي مجزا نوشته مي شود و پزشك بخش كارت بيماران را از درون كيسه به صورت تصادفي براي پانزده مرتبه جداگانه خارج خواهد كرد و به ترتيب اين حالت ها نوشته خواهد شد به طور مثال اگر كارت اول حالت AB باشد يعني بيمار اول جزء گروه مداخله مي باشد و بيمار دوم در گروه كنترل قرار مي گيرد و تا اتمام حالت ها، نمونه گيري به صورت تصادفي انجام مي شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و مراقبین بالین و آناليز كننده داده ها از نحوه انجام و روش مطالعه آگاهی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز - دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2021-07-09, ۱۴۰۰/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1400.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران وصل به دستگاه ونتیلاتور
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار بار در روز( صبح، یکبار قبل و یکبار بعد دادن دارو) - ( عصر، یکبار قبل و یکبار بعد دادن دارو) و به مدت 3 روز متوالی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی ریوی و دستگاه ونتیلاتور
2
شرح متغیر پیامد
حجم تنفس جاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار بار در روز( صبح، یکبار قبل و یکبار بعد دادن دارو) - ( عصر، یکبار قبل و یکبار بعد دادن دارو) و به مدت 3 روز متوالی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی ریوی و دستگاه ونتیلاتور
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع هموگلوبین از اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار بار در روز( صبح، یکبار قبل و یکبار بعد دادن دارو) - ( عصر، یکبار قبل و یکبار بعد دادن دارو) و به مدت 3 روز متوالی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی ریوی و دستگاه ونتیلاتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران وصل به ونتیلاتور که علاوه بر مراقبت روتین، قرص استازولامید می گیرند. قرص استازولامید 250 میلی گرمی به صورت دو بار در روز به روش خوراکی ( گاواژ) به مدت ۳ روز متوالی داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران وصل به ونتیلاتور که فقط مراقبت روتین می گیرند و قرص استازولامید نمی گیرند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یحیی نژاد بابل
نام کامل فرد مسوول
بهنام اسبکیان بندپی
آدرس خیابان
خیابان مصطفی خمینی؛ بیمارستان یحیی نژاد
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3222 3594
ایمیل
BEHNAM.ESBAKIAN@GMAIL.COM
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
بهنام اسبکیان بندپی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز - دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
BEHNAM.ESBAKIAN@GMAIL.COM
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
بهنام اسبکیان بندپی
موقعیت شغلی
مربی دانشکده پیراپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز؛ دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
BEHNAM.ESBAKIAN@GMAIL.COM
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
بهنام اسبکیان بندپی
موقعیت شغلی
مربی دانشکده پیراپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز؛ دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
BEHNAM.ESBAKIAN@GMAIL.COM
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
بهنام اسبکیان بندپی
موقعیت شغلی
مربی دانشکده پیراپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز؛ دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
behnam.esbakian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از پایان مطالعه و تجزيه و تحليل داده ها، نتايج و داده ها شامل پروتکل مطالعه،نقشه آناليز آماري ، گزارش مطالعه باليني پس از حذف اطلاعات محرمانه در اختيار كليه افرادي كه مايل به دسترسي و استفاده از اين مطالعه هستند قرار مي گيرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی آزاد است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بهنام اسبکیان بندپی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند