ارائه ی مطالعه ای در جهت تعیین برتری هر کدام از روش های پانسمان سوختگی در دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
طراحی
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی فاز 2 دارای گروه کنترل و بصورت موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده با فرایند کمینه سازی است. در هر گروه 25 بیمار تحت بررسی قرار دارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز سوانح سوختگی اصفهان انجام می شود که بیماران بر اساس کرایتریای ورود به ترتیب قرعه کشی بین یکی از دو گروه تقسیم شده و متناظر آن نیز در گروه دیگر اضافه می شود. پس از انجام اقدام درمانی شامل استفاده از یک نوع پانسمان، سایر موارد در روش های کور سازی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریای ورود شامل کلیه افراد با سن 1 تا 60 سال و سوختگی درجه دوم و بالاتر است و کرایتریای خروج نیز شامل آنمی، حاملگی، شیردهی، ترومای همزمان و بیماری مزمن می باشد.
گروههای مداخله
این مطالعه شامل دو گروه مداخله است که در یکی مداخله استفاده از پانسمان نقره و در دیگری استفاده از پرده آمنیوتیک است.
متغیرهای پیامد اصلی
درجه سوختگی
درصد سوختگی
معیار اسکار ونکوور
مدت بستری
هزینه ی درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210705051792N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین قانعی انارکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3345 7673
آدرس ایمیل
aminghaneei@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پرده آمنیون در ترمیم زخم سوختگی در مقایسه با پانسمان اجی کوت در بیماران دچار سوختگی مراجعه کننده به بیمارستان سوانح سوختگی اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پانسمان آمنیون در مقابل پانسمان نقره بر بهبود زخم سوختگی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوختگی درجه دوم به بالا
رضایت آگاهانه بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ترومای همزمان
وجود بیماری مزمن
بارداری
شیردهی
سن
از سن 1 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه ی ایجاد توالی تصادفی در این مطالعه به صورت کمینه سازی است و بدین صورت که واحد های کمینه سازی بصورت فرد ابتدا مورد اول به گروه اول مطالعه اختصاص و مورد دوم نیز به گروه دوم اختصاص می یابد و در ادامه برای هر کدام از این موارد یک مورد همسان به هر کدام از گروه ها اختصاص می یابد. این نحوه گردش میان مورد و همسان بین دو گروه تا رسیدن به حجم نمونه در هر گروه ادامه می یابد. به منظور پنهان سازی اختصاص موارد به گروه ها بر اساس قرعه کشی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ابتدا قبل از عمل برای بیمار توضیح داده می شود که پانسمان وی به یکی از روش های در دسترس انجام می شود. در اتاق عمل پس از اختصاص هر مورد که گروهی که مد نظر است اقدامات درمانی انجام و پانسمان زخم صورت میپذیرد. پس از عمل نیز به بیمار اطلاع داده نمی شود که نوع پانسمان وی از چه نوعی است. در روز هفتم پانسمان توسط پرستاری که در طرح مشارکت ندارد باز می شود و بیمار برای ارزیابی به یکی از محققینی که از نوع پانسمان اطلاع ندارد جهت ارزیابی متغیر ها ارجاع می شود و برای آنالیز ارجاع می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2021-06-25, ۱۴۰۰/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.736
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T30.0
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified body region, unspecified degree
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس اسکار ونکوور
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول، ماه اول، سه ماه، شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس چارت ونکوور و عدد بین 0 تا 13
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روز های بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز بر اساس اولین روز بستری بر اساس پرونده بستری تا روز ترخیص
3
شرح متغیر پیامد
هزینه بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
هزینه به ریال بر اساس صورت حساب نهایی بیمارستان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران پس از انجام اقدامات اولیه و احیای سوختگی ، در اتاق عمل بر اساس وسعت سوختگی طی یک جلسه یا بیشتر تحت دبریدمان بافتهای سوخته تا رسیدن به سطح مطمئن قرار میگیرد و محل دبریدمان ها با استفاده از پانسمان بیولوژیک نقره با برند عماد (که به عنوان برند مورد استفاده بیمارستان است) به عنوان درمان استاندارد و پذیرفته شده است پوشانده می شود. بطور معمول پانسمان نقره به مدت 7 تا 10 روز اثر بخشی دارد و پس از این مدت از روی زخم برداشته شده و بر اساس وضعیت زخم در مورد نحوه ی ادامه درمان شامل قرار دادن مجدد پانسمان نقره، انجام گرافت پوستی و یا انجام پانسمان معمولی تصمیم گیری می شود. در نهایت پس از یک ماه سه ماه و شش ماه از زمان بروز سوختگی زخم بیمار بر اساس معیار های بالینی و همچنین بر اساس چارت ونکوور مورد ارزیابی قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران پس از انجام اقدامات اولیه و احیای سوختگی ، در اتاق عمل بر اساس وسعت سوختگی طی یک جلسه یا بیشتر تحت دبریدمان بافتهای سوخته تا رسیدن به سطح مطمئن قرار میگیرد و محل دبریدمان ها با استفاده از پانسمان بیولوژیک آمنیوتیک با برند لایف سل (که به عنوان برند مورد استفاده بیمارستان است) به عنوان درمان جدید پوشانده می شود. بطور معمول پانسمان آمنیوتیک ظرف 5 تا 7 روز جذب می شود که پس از این مدت وضعیت زخم در مورد نحوه ی ادامه درمان شامل انجام گرافت پوستی و یا انجام پانسمان معمولی تصمیم گیری می شود. در نهایت پس از یک ماه سه ماه و شش ماه از زمان بروز سوختگی زخم بیمار بر اساس معیار های بالینی و همچنین بر اساس چارت ونکوور مورد ارزیابی قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سوانح سوختگی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امین قانعی انارکی
آدرس خیابان
خیابان کاوه-مرکز سوانح سوختگی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8138894948
تلفن
+98 31 3345 7670
فکس
+98 31 3345 8803
ایمیل
info@savaneh.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://savaneh.mui.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سارا آرتی
آدرس خیابان
هزار جریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3061
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امین قانعی انارکی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی پلاستیک
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی پلاستیک
آدرس خیابان
کاوه-بیمارستان سوانح سوختگی-طبقه دوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8138894948
تلفن
+98 31 3345 7670
ایمیل
aminghaneei@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجید کلباسی غروی
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی پلاستیک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی پلاستیک
آدرس خیابان
کاوه- بیمارستان سوانح سوختگی- طبقه دوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8138894948
تلفن
+98 31 3345 7670
ایمیل
kalbasimajid@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجید کلباسی غروی
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی پلاستیک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی پلاستیک
آدرس خیابان
کاوه- مرکز آموزشی درمانی سوانح سوختگی- طبقه دوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8138894948
تلفن
+98 31 3345 7670
ایمیل
kalbasimajid@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به غیر از اطلاعات مربوط به بیماران سایر اطلاعات را می توان با طی فرایند مربوطه در اختیار گذاشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بصورت هر 3 ماه اطلاعات بروز می شود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحقیقات دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسوول مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند