بررسی اثربخشی داروی N-استیل سیستئین(NAC) خوراکی در مقایسه با پلاسبو بر پیشگیری از موکوزیت ناشی از رادیوتراپی وداروهای شیمی درمانی درکودکان مبتلا به بدخیمی به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

بررسی تاثیر داروی N-استیل سیستئین بر پیشگیری از موکوزیت ناشی از داروهای شیمی درمانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، انجام شده بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از randombetween نرم افزار اکسل استفاده شد.

بیماران با ریسک بالای ایجاد موکوزیت دهانی بر اساس روش بلوکهای تصادفی شش تایی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه درمان و کنترل تقسیم خواهند شد. بیماران در گروه درمان در روز اول دارو خوراکی با دوز 20 الی 25 mg/kg تجویز شده و در روز های بعد با دوز نگهدارنده 10 الی 15mg/kg به صورت BID به مدت 14 روز دیگر ادامه خواهد داد. در روز 0 (پیش از شروع مطالعه)، روز 7 و روز 15 از بیماران نمونه خونی گرفته شده و میزان فاکتور استرس اکسیداتیو MDA موجود در این نمونه ها اندازه گیری شده و میزان بروز و شدت موکوزیت دهانی ثبت خواهد شد

معیار های ورود : 1-بیماران 2تا 18 ساله 2-دریافت کننده رادیوتراپی و داروهای شیمی درمانی آنتی متابولیت 3-بیمارانی با lansky Performance Scale Index بیش از 70٪ 4-بیمارانی بدون بیماری های قلبی و عروقی معیار های خروج : 1-ایجاد هر گونه عارضه ی حساسیتی شدید 2-هرنوع بیماری گوارشی فعال 3-بیماری های قلبی و عروقی

گروه مداخله: بیماران تحت درمان با قرص N-استیل سیستئین ( 200 میلی گرم ) که توسط شرکت دارویی تولید دارو تولید شده، تحت درمان قرار گرفتند .گروه مداخله درمان را در روز اول با دوز 20 الی 25 mg/kg شروع و با دوز نگهدارنده 10 الی 15 mg/kg به صورت BID به مدت 14 روز دیگر ادامه خواهند داد.

اثربخشی داروی N-استیل سیستئین بر پیشگیری از موکوزیت ناشی از رادیوتراپی

در این مطالعه اندازه بلوک ها برابر خواهد بود.همچنین جهت پیشگیری از فاش شدن اطلاعات در هر بلوک از روش کورسازی استفاده خواهد شد. بیماران به ترتیب مراجعه وارد مطالعه میشوند .بیماران بر اساس روش بلوکهای تصادفی شش تایی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه درمان و کنترل تقسیم (حجم نمونه این مطالعه 80) انجام خواهد شد. توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه (RandomBetween) اکسل ایجاد خواهد شد.

در این مطالعه بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه (استاد راهنما ) تحت درمان قرار میگیرند. بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات آنها آگاه نیستند . ضمنا جمع آوری اطلاعات، سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار ایشان انجام میشود که از محتوی بسته آگاه نیستند. در مرحله آنالیز داده ها نیز توسط مجری طرح انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران ( گروه ۱ و ۲) جهت آنالیز داده ها مشخص میشود. بنابراین این مطالعه دو سو کور میباشد و از مرحله ورود بیمار تا انجام مطالعه، جمع آوری داده ها و آنالیز اطلاعات محتویات دو گروه دارویی مشخص نمیباشد.